Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedmekirurgisk evaluering og vurdering af behandlingseffektivitet - Interventionsforsøg (BEAT-IT)

26. marts 2025 opdateret af: University Medical Center Groningen

Fedmekirurgisevaluering og vurdering af behandlingseffektivitet ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion - Interventionsforsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om en fedmekirurgistrategi vil forbedre kliniske endepunkter, hjerteparametre og funktionel status hos patienter med fedme (med BMI 32-40 kg/m2) og symptomatisk HF med bevaret eller let reduceret LVEF i kombination med AF sammenlignet med standardbehandling. Patienter vil blive randomiseret til enten interventionsgruppen, der modtager bariatrisk kirurgi, herunder en intensiv præ- og postoperativ behandling, eller til kontrolgruppen, der modtager standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at undersøge effekten af ​​en fedmekirurgistrategi på den hierarkiske forekomst af: 1) dødelighed af alle årsager inden for 2 år, 2) skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse for HF inden for 2 år, 3) recidiverende EKG-dokumenteret AF indenfor 2 år, 4) fald på ≥30 g venstre ventrikulær (LV) masse ved transthorax ekkokardiografi og 5) forbedring af ≥5 point på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland, 6815AD
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rijnstate Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tegn og symptomer på HF i henhold til Europeans Society of Cardiology guideline;
  2. Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥40%;
  3. HFA-PEFF score ≥5 eller HFA-PEFF score 2-4 i kombination med positiv stresstest;
  4. mellem 45 og 70 år;
  5. BMI 32-40 kg/m2;
  6. Paroksysmal eller vedvarende AF med en rytmekontrolstrategi;
  7. Villig til at gennemgå begge behandlingsstrategier;
  8. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI ≥40 kg/m2;
  2. BMI <32 kg/m2;
  3. Patienter, der ikke vil eller er i stand til at underskrive informeret samtykke;
  4. Mere end moderat mitralklap opstød/aortaklap regurgitation;
  5. Mere end mild mitralklapstenose/aortaklapstenose;
  6. Utilstrækkeligt ekkokardiografisk vindue til vurdering af LV-masseindeks og/eller de ekkokardiografiske kriterier, der er nødvendige for HFA-PEFF-score;
  7. Anamnese med myokardieinfarkt, myokarditis, enhver invasiv hjerteintervention (f. kirurgi, perkutan koronar intervention, ablation) eller slagtilfælde, <3 måneder før inklusion;
  8. Planlagt til AF-ablation;
  9. Kompleks medfødt hjertesygdom;
  10. Negativ behandlingsrådgivning fra en specialiseret psykiater på grund af ikke-stabiliserede psykotiske lidelser, svær depression og/eller personlighedsforstyrrelser;
  11. Patienter, der ikke er i stand til at passe sig selv, eller som ikke er i stand til at tilpasse sig iboende livsstilsændringer efter fedmekirurgi;
  12. Enhver medicinsk tilstand, der begrænser levetiden <2 år;
  13. Sygdomme, der kræver langvarig brug af antiinflammatoriske behandlinger;
  14. Brug af medicin forbundet med væsentlige effekter (>5 kg) på kropsvægt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fedmekirurgistrategi
Interventionsgruppen vil modtage fedmekirurgi inklusiv en intensiv præ- og postoperativ behandlingsordning
Procedure: Fedmekirurgistrategi
Fedmekirurgi inklusive et intensivt præ- og postoperativt behandlingsforløb
Ingen indgriben: Standard for pleje
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hierarkisk endepunkt
Tidsramme: 2 år
Den hierarkiske forekomst af: 1) Dødelighed af alle årsager; 2) Skadestuebesøg eller indlæggelse for HF; 3) Recidiverende EKG-dokumenteret AF; 4) Fald på ≥30 g LV-masse ved transthorax ekkokardiografi; 5) Forbedring af ≥5 point på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedsstatus)
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 2 år
Dødelighed af alle årsager
2 år
Skadestuebesøg eller indlæggelse for HF
Tidsramme: 2 år
Skadestuebesøg eller indlæggelse for HF
2 år
Rate af tilbagevendende AF
Tidsramme: 2 år
Tilbagevendende AF dokumenteret på EKG
2 år
Nedsættelse af venstre ventrikulær masse
Tidsramme: 2 år
Fald på ≥30 g LV-masse målt ved transthorax ekkokardiografi
2 år
Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema forbedring
Tidsramme: 2 år
Forbedring af ≥5 point på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (score er transformeret til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedsstatus)
2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtreduktion
Tidsramme: 2 år
Måling af vægt under kliniske forsøg
2 år
Medicinændringer efter operationen
Tidsramme: 2 år
Medicinændringer efter operationen
2 år
Samtidige kardiovaskulære tilstande og relevante komorbiditeter
Tidsramme: 2 år
Patientens sygehistorie
2 år
Ændring i venstre atrievolumen
Tidsramme: 2 år
Ændring i venstre atrievolumen målt ved transthorax ekkokardiografi
2 år
Ændring i venstre ventrikel diastolisk dysfunktion
Tidsramme: 2 år
Ændring i venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion målt ved transthorax ekkokardiografi med definitionen i henhold til de førende retningslinjer
2 år
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 2 år
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion målt ved transthorax ekkokardiografi
2 år
Ændring i højre ventrikelfunktion
Tidsramme: 2 år
Ændring i højre ventrikelfunktion målt ved transthorax ekkokardiografi med definitionen i henhold til de førende retningslinjer
2 år
Ændring i diameter af epikardiefedt
Tidsramme: 2 år
Ændring i diameter af epikardiefedt målt ved transthorax ekkokardiografi
2 år
Sundhedsressourceanvendelse/omkostninger
Tidsramme: 2 år
Målt med iMedical Consumption Questionnaire (instrument til måling af medicinsk forbrug, omkostninger vil blive estimeret ud fra givne svar og forhold til kendte omkostninger ved de medicinske forbrugsgenstande)
2 år
Sundhedsrelateret livskvalitet/nytte
Tidsramme: 2 år
Målt med 5-niveau EQ-5D spørgeskemaet (Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rijnstate Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michiel Rienstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Ledende efterforsker: Dirk Jan van Veldhuisen, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Ledende efterforsker: Thomas M Gorter, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BEAT-IT trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger