Ocena chirurgii bariatrycznej i ocena skuteczności leczenia - próba interwencyjna (BEAT-IT)
Ocena chirurgii bariatrycznej i ocena skuteczności leczenia niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową – próba interwencyjna
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michiel Rienstra, MD, PhD
- Numer telefonu: +31503611327
- E-mail: m.rienstra@umcg.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Thomas M Gorter, MD, PhD
- E-mail: tm.gorter@umcg.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713GZ
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Groningen
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandia, 6815AD
- Aktywny, nie rekrutujący
- Rijnstate Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oznaki i objawy HF zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego;
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥40%;
- wynik HFA-PEFF ≥5 lub wynik HFA-PEFF 2-4 w połączeniu z pozytywnym testem warunków skrajnych;
- Między 45 a 70 rokiem życia;
- BMI 32-40 kg/m2;
- Napadowe lub uporczywe AF ze strategią kontroli rytmu;
- Chęć poddania się obu strategiom leczenia;
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- BMI ≥40 kg/m2;
- BMI <32 kg/m2;
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą podpisać świadomej zgody;
- Więcej niż umiarkowana niedomykalność zastawki mitralnej/niedomykalność zastawki aortalnej;
- Więcej niż łagodne zwężenie zastawki mitralnej/zwężenie zastawki aortalnej;
- Nieodpowiednie okno echokardiograficzne do oceny wskaźnika masy LV i/lub kryteriów echokardiograficznych potrzebnych do uzyskania wyniku HFA-PEFF;
- Przebyty zawał mięśnia sercowego, zapalenie mięśnia sercowego, jakakolwiek inwazyjna interwencja kardiologiczna (np. operacja, przezskórna interwencja wieńcowa, ablacja) lub udar, < 3 miesiące przed włączeniem;
- Zaplanowano ablację AF;
- Złożona wrodzona choroba serca;
- Zalecenie leczenia negatywnego od wyspecjalizowanego psychiatry z powodu nieustabilizowanych zaburzeń psychotycznych, ciężkiej depresji i/lub zaburzeń osobowości;
- Pacjenci niezdolni do samodzielnej opieki lub niezdolni do przystosowania się do nieodłącznych zmian w stylu życia po operacji bariatrycznej;
- Każdy stan chorobowy ograniczający długość życia <2 lat;
- Choroby wymagające długotrwałego stosowania leczenia przeciwzapalnego;
- Stosowanie leków wiąże się ze znacznym wpływem (>5 kg) na masę ciała.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Strategia chirurgii bariatrycznej
Grupa interwencyjna zostanie poddana operacji bariatrycznej obejmującej intensywny program leczenia przed i pooperacyjnego
|
Chirurgia bariatryczna obejmująca intensywny schemat leczenia przed i pooperacyjnego
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hierarchiczny punkt końcowy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Hierarchiczne występowanie: 1) śmiertelności z dowolnej przyczyny; 2) Wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja z powodu HF; 3) nawracające AF udokumentowane w EKG; 4) Zmniejszenie masy LV o ≥30 g w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym; 5) Poprawa o ≥5 punktów w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City (wyniki są przekształcane w zakresie 0-100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia)
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
2 lata
|
|
Wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja z powodu HF
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja z powodu HF
|
2 lata
|
|
Częstość nawracającego AF
Ramy czasowe: 2 lata
|
Nawracające AF udokumentowane w EKG
|
2 lata
|
|
Zmniejszenie masy lewej komory
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmniejszenie masy lewej komory o ≥30 g mierzone echokardiografią przezklatkową
|
2 lata
|
|
Poprawa kwestionariusza kardiomiopatii w Kansas City
Ramy czasowe: 2 lata
|
Poprawa o ≥5 punktów w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City (wyniki przekształcane są w zakresie 0-100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia)
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja wagi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pomiar masy ciała podczas badania klinicznego
|
2 lata
|
|
Zmiana leków po operacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana leków po operacji
|
2 lata
|
|
Współistniejące choroby sercowo-naczyniowe i powiązane choroby współistniejące
Ramy czasowe: 2 lata
|
Historia medyczna pacjenta
|
2 lata
|
|
Zmiana objętości lewego przedsionka
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana objętości lewego przedsionka mierzona echokardiografią przezklatkową
|
2 lata
|
|
Zmiana w dysfunkcji rozkurczowej lewej komory
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana dysfunkcji rozkurczowej lewej komory mierzona echokardiografią przezklatkową z definicją zgodną z wiodącymi wytycznymi
|
2 lata
|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory mierzona echokardiografią przezklatkową
|
2 lata
|
|
Zmiana funkcji prawej komory
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana funkcji prawej komory mierzona echokardiografią przezklatkową z definicją zgodną z wiodącymi wytycznymi
|
2 lata
|
|
Zmiana średnicy tłuszczu nasierdziowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana średnicy tkanki tłuszczowej nasierdziowej mierzona echokardiografią przezklatkową
|
2 lata
|
|
Wykorzystanie/koszty zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Konsumpcji iMedycznej (przyrząd do pomiaru zużycia medycznego, koszty zostaną oszacowane na podstawie podanych odpowiedzi i odniesienia do znanych kosztów pozycji spożycia medycznego)
|
2 lata
|
|
Jakość życia/użyteczność związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 2 lata
|
Mierzone za pomocą 5-poziomowego kwestionariusza EQ-5D (System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Michiel Rienstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Główny śledczy: Dirk Jan van Veldhuisen, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Główny śledczy: Thomas M Gorter, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- BEAT-IT trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .