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Bewertung der bariatrischen Chirurgie und Bewertung der Behandlungswirksamkeit – Interventionsstudie (BEAT-IT)

26. März 2025 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Bewertung der bariatrischen Chirurgie und Bewertung der Behandlungswirksamkeit bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion – Interventionsstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine bariatrische Chirurgiestrategie die klinischen Endpunkte, Herzparameter und den Funktionsstatus bei Patienten mit Fettleibigkeit (mit BMI 32–40 kg/m2) und symptomatischer Herzinsuffizienz mit erhaltener oder leicht reduzierter LVEF in Kombination mit verbessert AF im Vergleich zum Pflegestandard. Die Patienten werden randomisiert entweder der Interventionsgruppe zugeteilt, die eine bariatrische Operation einschließlich einer intensiven prä- und postoperativen Behandlung erhält, oder der Kontrollgruppe, die eine Standardversorgung erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkung einer bariatrischen Chirurgiestrategie auf das hierarchische Auftreten von: 1) Gesamtmortalität innerhalb von 2 Jahren, 2) Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 2 Jahren, 3) wiederkehrendem EKG-dokumentiertem Vorhofflimmern innerhalb von 2 Jahren zu untersuchen 2 Jahre, 4) Abnahme der linksventrikulären (LV) Masse um ≥ 30 g bei der transthorakalen Echokardiographie und 5) Verbesserung um ≥ 5 Punkte beim Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713GZ
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6815AD
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rijnstate Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Anzeichen und Symptome von Herzinsuffizienz gemäß der Richtlinie der European Society of Cardiology;
  2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥40 %;
  3. HFA-PEFF-Score ≥5 oder HFA-PEFF-Score 2–4 in Kombination mit positivem Stresstest;
  4. Zwischen 45 und 70 Jahren;
  5. BMI 32-40 kg/m2;
  6. Paroxysmales oder anhaltendes Vorhofflimmern mit Rhythmuskontrollstrategie;
  7. Bereit, sich beiden Behandlungsstrategien zu unterziehen;
  8. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. BMI ≥40 kg/m2;
  2. BMI <32 kg/m2;
  3. Patienten, die keine Einverständniserklärung unterzeichnen wollen oder können;
  4. Mehr als mäßige Mitralklappeninsuffizienz/Aortenklappeninsuffizienz;
  5. Mehr als leichte Mitralklappenstenose/Aortenklappenstenose;
  6. Unzureichendes echokardiographisches Fenster für die Beurteilung des LV-Massenindex und/oder der für den HFA-PEFF-Score erforderlichen echokardiographischen Kriterien;
  7. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, einer Myokarditis oder eines invasiven Eingriffs am Herzen (z. B. Operation, perkutane Koronarintervention, Ablation) oder Schlaganfall, <3 Monate vor Aufnahme;
  8. Geplant für AF-Ablation;
  9. Komplexe angeborene Herzkrankheit;
  10. Negative Behandlungsempfehlung durch einen spezialisierten Psychiater aufgrund nicht stabilisierter psychotischer Störungen, schwerer Depression und/oder Persönlichkeitsstörungen;
  11. Patienten, die nach einer bariatrischen Operation nicht in der Lage sind, für sich selbst zu sorgen oder sich nicht an die inhärenten Änderungen ihres Lebensstils anzupassen;
  12. Jeder medizinische Zustand, der die Lebensspanne auf <2 Jahre begrenzt;
  13. Krankheiten, die eine langfristige Anwendung entzündungshemmender Behandlungen erfordern;
  14. Die Einnahme von Medikamenten ist mit erheblichen Auswirkungen (>5 kg) auf das Körpergewicht verbunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Strategie für bariatrische Chirurgie
Die Interventionsgruppe erhält eine bariatrische Operation einschließlich einer intensiven prä- und postoperativen Behandlung
Verfahren: Strategie für bariatrische Chirurgie
Adipositaschirurgie inklusive intensiver prä- und postoperativer Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Kontrollgruppe erhält eine Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hierarchischer Endpunkt
Zeitfenster: 2 Jahre
Das hierarchische Auftreten von: 1) Gesamtmortalität; 2) Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz; 3) Wiederkehrendes, im EKG dokumentiertes Vorhofflimmern; 4) Abnahme der LV-Masse um ≥ 30 g bei der transthorakalen Echokardiographie; 5) Verbesserung um ≥5 Punkte im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (Werte werden in einen Bereich von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtmortalität
2 Jahre
Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre
Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
2 Jahre
Rate wiederkehrender Vorhofflimmern
Zeitfenster: 2 Jahre
Wiederkehrendes Vorhofflimmern im EKG dokumentiert
2 Jahre
Abnahme der linksventrikulären Masse
Zeitfenster: 2 Jahre
Abnahme der LV-Masse um ≥30 g, gemessen durch transthorakale Echokardiographie
2 Jahre
Verbesserung des Fragebogens zur Kardiomyopathie in Kansas City
Zeitfenster: 2 Jahre
Verbesserung um ≥5 Punkte im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (Werte werden in einen Bereich von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln)
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsreduzierung
Zeitfenster: 2 Jahre
Gewichtsmessung während einer klinischen Studie
2 Jahre
Medikamentenänderungen nach der Operation
Zeitfenster: 2 Jahre
Medikamentenänderungen nach der Operation
2 Jahre
Begleitende kardiovaskuläre Erkrankungen und relevante Komorbiditäten
Zeitfenster: 2 Jahre
Krankengeschichte des Patienten
2 Jahre
Änderung des Volumens des linken Vorhofs
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderung des Volumens des linken Vorhofs, gemessen durch transthorakale Echokardiographie
2 Jahre
Veränderung der linksventrikulären diastolischen Dysfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung der linksventrikulären diastolischen Dysfunktion, gemessen durch transthorakale Echokardiographie mit der Definition gemäß den führenden Leitlinien
2 Jahre
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion, gemessen durch transthorakale Echokardiographie
2 Jahre
Veränderung der rechtsventrikulären Funktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung der rechtsventrikulären Funktion, gemessen durch transthorakale Echokardiographie mit der Definition gemäß den führenden Leitlinien
2 Jahre
Änderung des Durchmessers des epikardialen Fetts
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderung des Durchmessers des epikardialen Fetts, gemessen durch transthorakale Echokardiographie
2 Jahre
Ressourcenverbrauch/-kosten im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen mit dem iMedical Consumption Questionnaire (Instrument zur Messung des medizinischen Verbrauchs, Kosten werden anhand der gegebenen Antworten und im Verhältnis zu bekannten Kosten der medizinischen Verbrauchsartikel geschätzt)
2 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität / Nutzen
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen mit dem 5-stufigen EQ-5D-Fragebogen (Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Rijnstate Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michiel Rienstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Hauptermittler: Dirk Jan van Veldhuisen, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Hauptermittler: Thomas M Gorter, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BEAT-IT trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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