Evaluación de cirugía bariátrica y evaluación de la eficacia del tratamiento: ensayo de intervención (BEAT-IT)
Evaluación de cirugía bariátrica y evaluación de la eficacia del tratamiento en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada: ensayo de intervención
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Michiel Rienstra, MD, PhD
- Número de teléfono: +31503611327
- Correo electrónico: m.rienstra@umcg.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas M Gorter, MD, PhD
- Correo electrónico: tm.gorter@umcg.nl
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9713GZ
- Reclutamiento
- University Medical Center Groningen
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-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6815AD
- Activo, no reclutando
- Rijnstate Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Signos y síntomas de insuficiencia cardíaca según las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología;
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥40%;
- Puntuación HFA-PEFF ≥5 o puntuación HFA-PEFF 2-4 en combinación con una prueba de esfuerzo positiva;
- Entre 45 y 70 años;
- IMC 32-40 kg/m2;
- FA paroxística o persistente con estrategia de control del ritmo;
- Dispuesto a someterse a ambas estrategias de tratamiento;
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- IMC ≥40 kg/m2;
- IMC <32 kg/m2;
- Pacientes que no quieran o no puedan firmar el consentimiento informado;
- Insuficiencia de la válvula mitral/insuficiencia de la válvula aórtica más que moderada;
- Más que una estenosis leve de la válvula mitral/estenosis de la válvula aórtica;
- Ventana ecocardiográfica inadecuada para la evaluación del índice de masa del VI y/o los criterios ecocardiográficos necesarios para la puntuación HFA-PEFF;
- Antecedentes de infarto de miocardio, miocarditis, cualquier intervención cardíaca invasiva (p. ej. cirugía, intervención coronaria percutánea, ablación) o accidente cerebrovascular, <3 meses antes de la inclusión;
- Programado para ablación de FA;
- Cardiopatía congénita compleja;
- Asesoramiento negativo de tratamiento por parte de un psiquiatra especializado debido a trastornos psicóticos no estabilizados, depresión severa y/o trastornos de personalidad;
- Pacientes que no pueden cuidar de sí mismos o que no pueden adaptarse a los cambios inherentes en el estilo de vida después de la cirugía bariátrica;
- Cualquier condición médica que limite la vida útil <2 años;
- Enfermedades que requieren el uso prolongado de tratamientos antiinflamatorios;
- El uso de medicamentos se asocia con efectos sustanciales (>5 kg) sobre el peso corporal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estrategia de cirugía bariátrica
El grupo de intervención recibirá cirugía bariátrica que incluye un esquema de tratamiento intensivo pre y postoperatorio.
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Cirugía bariátrica que incluye un esquema de tratamiento intensivo pre y postoperatorio.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
El grupo de control recibirá atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final jerárquico
Periodo de tiempo: 2 años
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La ocurrencia jerárquica de: 1) Mortalidad por todas las causas; 2) Visita a urgencias u hospitalización por IC; 3) FA recurrente documentada por ECG; 4) Disminución de ≥30 g de masa del VI en ecocardiografía transtorácica; 5) Mejora de ≥5 puntos en el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (las puntuaciones se transforman a un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 2 años
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Mortalidad por cualquier causa
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2 años
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Visita a urgencias u hospitalización por IC
Periodo de tiempo: 2 años
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Visita a urgencias u hospitalización por IC
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2 años
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Tasa de FA recurrente
Periodo de tiempo: 2 años
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FA recurrente documentada en ECG
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2 años
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Disminución de la masa ventricular izquierda.
Periodo de tiempo: 2 años
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Disminución de ≥30 g de masa del VI medida por ecocardiografía transtorácica
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2 años
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Mejora del cuestionario de miocardiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: 2 años
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Mejora de ≥5 puntos en el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (las puntuaciones se transforman a un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud)
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2 años
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de peso
Periodo de tiempo: 2 años
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Medición del peso durante el ensayo clínico
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2 años
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Cambios de medicación después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambios de medicación después de la cirugía.
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2 años
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Condiciones cardiovasculares concomitantes y comorbilidades relevantes.
Periodo de tiempo: 2 años
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Historia médica del paciente.
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2 años
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Cambio en el volumen de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio en el volumen de la aurícula izquierda medido por ecocardiografía transtorácica
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2 años
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Cambio en la disfunción diastólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio en la disfunción diastólica del ventrículo izquierdo medido mediante ecocardiografía transtorácica con la definición de acuerdo con las principales directrices
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2 años
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo medido por ecocardiografía transtorácica
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2 años
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Cambio en la función ventricular derecha
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio en la función ventricular derecha medida por ecocardiografía transtorácica con la definición de acuerdo con las principales directrices
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2 años
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Cambio en el diámetro de la grasa epicárdica.
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio en el diámetro de la grasa epicárdica medido por ecocardiografía transtorácica
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2 años
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Uso/costos de recursos sanitarios
Periodo de tiempo: 2 años
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Medido con el Cuestionario de Consumo iMedical (instrumento para medir el consumo médico, los costos se estimarán según las respuestas dadas y en relación con los costos conocidos de los artículos de consumo médico)
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2 años
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Calidad de vida/utilidad relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 2 años
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Medido con el cuestionario EQ-5D de 5 niveles (El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión)
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michiel Rienstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Investigador principal: Dirk Jan van Veldhuisen, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Investigador principal: Thomas M Gorter, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- BEAT-IT trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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