Avaliação da cirurgia bariátrica e avaliação da eficácia do tratamento - ensaio de intervenção (BEAT-IT)
Avaliação da cirurgia bariátrica e avaliação da eficácia do tratamento na insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada - ensaio de intervenção
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Michiel Rienstra, MD, PhD
- Número de telefone: +31503611327
- E-mail: m.rienstra@umcg.nl
Estude backup de contato
- Nome: Thomas M Gorter, MD, PhD
- E-mail: tm.gorter@umcg.nl
Locais de estudo
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-
-
Groningen, Holanda, 9713GZ
- Recrutamento
- University Medical Center Groningen
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holanda, 6815AD
- Ativo, não recrutando
- Rijnstate Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sinais e sintomas de IC segundo diretriz da Sociedade Europeia de Cardiologia;
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥40%;
- Pontuação HFA-PEFF ≥5 ou pontuação HFA-PEFF 2-4 em combinação com teste de estresse positivo;
- Entre 45 e 70 anos;
- IMC 32-40 kg/m2;
- FA paroxística ou persistente com estratégia de controle do ritmo;
- Disposto a se submeter a ambas as estratégias de tratamento;
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- IMC ≥40 kg/m2;
- IMC <32 kg/m2;
- Pacientes que não desejam ou não podem assinar o consentimento informado;
- Regurgitação valvar mitral/regurgitação aórtica mais que moderada;
- Mais do que estenose leve da válvula mitral/estenose da válvula aórtica;
- Janela ecocardiográfica inadequada para avaliação do índice de massa do VE e/ou dos critérios ecocardiográficos necessários para o escore HFA-PEFF;
- História de enfarte do miocárdio, miocardite, qualquer intervenção cardíaca invasiva (por ex. cirurgia, intervenção coronária percutânea, ablação) ou acidente vascular cerebral, <3 meses antes da inclusão;
- Agendado para ablação de FA;
- Cardiopatia congênita complexa;
- Tratamento negativo aconselhado por psiquiatra especializado devido a transtornos psicóticos não estabilizados, depressão grave e/ou transtornos de personalidade;
- Pacientes incapazes de cuidar de si próprios ou incapazes de se adaptar às mudanças inerentes ao estilo de vida após a cirurgia bariátrica;
- Qualquer condição médica que limite a expectativa de vida <2 anos;
- Doenças que requerem uso prolongado de tratamentos antiinflamatórios;
- O uso de medicamentos associados a efeitos substanciais (>5 kg) no peso corporal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Estratégia de cirurgia bariátrica
O grupo de intervenção receberá cirurgia bariátrica, incluindo um esquema intensivo de tratamento pré e pós-operatório
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Cirurgia bariátrica incluindo um esquema de tratamento intensivo pré e pós-operatório
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
O grupo de controle receberá atendimento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto de extremidade hierárquico
Prazo: 2 anos
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A ocorrência hierárquica de: 1) Mortalidade por todas as causas; 2) Visita ao pronto-socorro ou internação por IC; 3) FA recorrente documentada por ECG; 4) Diminuição de ≥30gr da massa do VE na ecocardiografia transtorácica; 5) Melhoria de ≥5 pontos no Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (as pontuações são transformadas para um intervalo de 0 a 100, em que pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde)
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 2 anos
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Mortalidade por todas as causas
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2 anos
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Visita ao pronto-socorro ou hospitalização por IC
Prazo: 2 anos
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Visita ao pronto-socorro ou hospitalização por IC
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2 anos
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Taxa de FA recorrente
Prazo: 2 anos
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FA recorrente documentada no ECG
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2 anos
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Diminuição da massa ventricular esquerda
Prazo: 2 anos
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Diminuição de ≥30gr da massa do VE medida por ecocardiografia transtorácica
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2 anos
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Melhoria do questionário de cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: 2 anos
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Melhoria de ≥5 pontos no Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (as pontuações são transformadas para um intervalo de 0 a 100, em que pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde)
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de peso
Prazo: 2 anos
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Medindo o peso durante o ensaio clínico
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2 anos
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Mudanças de medicação após a cirurgia
Prazo: 2 anos
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Mudanças de medicação após a cirurgia
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2 anos
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Condições cardiovasculares concomitantes e comorbidades relevantes
Prazo: 2 anos
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História médica do paciente
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2 anos
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Alteração no volume atrial esquerdo
Prazo: 2 anos
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Alteração no volume atrial esquerdo medida por ecocardiografia transtorácica
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2 anos
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Alteração na disfunção diastólica do ventrículo esquerdo
Prazo: 2 anos
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Alteração na disfunção diastólica do ventrículo esquerdo medida por ecocardiografia transtorácica com definição de acordo com as principais diretrizes
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2 anos
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Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 2 anos
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Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida por ecocardiografia transtorácica
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2 anos
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Mudança na função ventricular direita
Prazo: 2 anos
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Alteração da função ventricular direita medida por ecocardiografia transtorácica com definição de acordo com as principais diretrizes
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2 anos
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Mudança no diâmetro da gordura epicárdica
Prazo: 2 anos
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Alteração no diâmetro da gordura epicárdica medida por ecocardiografia transtorácica
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2 anos
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Uso/custos de recursos de saúde
Prazo: 2 anos
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Medido com o Questionário de Consumo iMedical (instrumento de medição do consumo médico, os custos serão estimados pelas respostas dadas e pela relação com os custos conhecidos dos itens de consumo médico)
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2 anos
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Qualidade de vida/utilidade relacionada à saúde
Prazo: 2 anos
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Medido com o questionário EQ-5D de 5 níveis (o sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão)
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michiel Rienstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Investigador principal: Dirk Jan van Veldhuisen, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Investigador principal: Thomas M Gorter, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- BEAT-IT trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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