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Valutazione della chirurgia bariatrica e valutazione dell'efficacia del trattamento - Prova di intervento (BEAT-IT)

26 marzo 2025 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Valutazione della chirurgia bariatrica e valutazione dell'efficacia del trattamento nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata - Prova di intervento

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se una strategia di chirurgia bariatrica migliorerà gli endpoint clinici, i parametri cardiaci e lo stato funzionale nei pazienti con obesità (con BMI 32-40 kg/m2) e scompenso cardiaco sintomatico con LVEF conservata o lievemente ridotta in combinazione con FA, rispetto allo standard di cura. I pazienti verranno randomizzati al gruppo di intervento che riceverà un intervento di chirurgia bariatrica incluso uno schema di trattamento intensivo pre e postoperatorio o al gruppo di controllo che riceverà uno standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è studiare l'effetto di una strategia di chirurgia bariatrica sulla comparsa gerarchica di: 1) mortalità per tutte le cause entro 2 anni, 2) visita al pronto soccorso o ospedalizzazione per scompenso cardiaco entro 2 anni, 3) ricorrente FA documentata dall'ECG entro 2 anni, 4) diminuzione di ≥ 30 gr della massa ventricolare sinistra (LV) all'ecocardiografia transtoracica e 5) miglioramento di ≥ 5 punti al Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Michiel Rienstra, MD, PhD
  • Numero di telefono: +31503611327
  • Email: m.rienstra@umcg.nl

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713GZ
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda, 6815AD
        • Attivo, non reclutante
        • Rijnstate Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Segni e sintomi di scompenso cardiaco secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia;
  2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥40%;
  3. Punteggio HFA-PEFF ≥ 5 o punteggio HFA-PEFF 2-4 in combinazione con test da sforzo positivo;
  4. Tra i 45 ed i 70 anni;
  5. BMI 32-40 kg/m2;
  6. FA parossistica o persistente con strategia di controllo del ritmo;
  7. Disposto a sottoporsi ad entrambe le strategie di trattamento;
  8. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. BMI ≥40 kg/m2;
  2. BMI <32 kg/m2;
  3. Pazienti che non vogliono o non possono firmare il consenso informato;
  4. Rigurgito della valvola mitrale/rigurgito della valvola aortica più che moderato;
  5. Stenosi della valvola mitrale/stenosi della valvola aortica più che lieve;
  6. Finestra ecocardiografica inadeguata per la valutazione dell'indice di massa del ventricolo sinistro e/o dei criteri ecocardiografici necessari per il punteggio HFA-PEFF;
  7. Storia di infarto miocardico, miocardite, qualsiasi intervento cardiaco invasivo (ad es. intervento chirurgico, intervento coronarico percutaneo, ablazione) o ictus, <3 mesi prima dell'inclusione;
  8. Programmato per l'ablazione della FA;
  9. Cardiopatie congenite complesse;
  10. Consulenza terapeutica negativa da parte di uno psichiatra specializzato a causa di disturbi psicotici non stabilizzati, depressione grave e/o disturbi della personalità;
  11. Pazienti incapaci di prendersi cura di se stessi o che non sono in grado di adattarsi ai cambiamenti dello stile di vita in seguito alla chirurgia bariatrica;
  12. Qualsiasi condizione medica che limiti la durata della vita <2 anni;
  13. Malattie che richiedono l'uso a lungo termine di trattamenti antinfiammatori;
  14. L'uso di farmaci è associato ad effetti sostanziali (>5 kg) sul peso corporeo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Strategia di chirurgia bariatrica
Il gruppo di intervento riceverà un intervento di chirurgia bariatrica compreso uno schema di trattamento intensivo pre e postoperatorio
Procedura: Strategia di chirurgia bariatrica
Chirurgia bariatrica comprendente uno schema di trattamento intensivo pre e postoperatorio
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Il gruppo di controllo riceverà lo standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint gerarchico
Lasso di tempo: 2 anni
La presenza gerarchica di: 1) mortalità per tutte le cause; 2) Visita al pronto soccorso o ricovero per scompenso cardiaco; 3) AF ricorrente documentata dall'ECG; 4) Diminuzione ≥30gr della massa ventricolare sinistra all'ecocardiografia transtoracica; 5) Miglioramento di ≥ 5 punti nel questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (i punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono uno stato di salute migliore)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 anni
Mortalità per tutte le cause
2 anni
Visita al pronto soccorso o ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 2 anni
Visita al pronto soccorso o ricovero per scompenso cardiaco
2 anni
Tasso di fibrillazione atriale ricorrente
Lasso di tempo: 2 anni
AF ricorrente documentata sull'ECG
2 anni
Diminuzione della massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 2 anni
Diminuzione ≥30gr della massa ventricolare sinistra misurata mediante ecocardiografia transtoracica
2 anni
Miglioramento del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: 2 anni
Miglioramento di ≥ 5 punti nel questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (i punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui punteggi più alti riflettono uno stato di salute migliore)
2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione di peso
Lasso di tempo: 2 anni
Misurazione del peso durante la sperimentazione clinica
2 anni
I farmaci cambiano dopo l’intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 anni
I farmaci cambiano dopo l’intervento chirurgico
2 anni
Condizioni cardiovascolari concomitanti e relative comorbilità
Lasso di tempo: 2 anni
Anamnesi del paziente
2 anni
Variazione del volume atriale sinistro
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione del volume atriale sinistro misurato mediante ecocardiografia transtoracica
2 anni
Cambiamento nella disfunzione diastolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione della disfunzione diastolica del ventricolo sinistro misurata mediante ecocardiografia transtoracica con definizione secondo le principali linee guida
2 anni
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata mediante ecocardiografia transtoracica
2 anni
Cambiamento nella funzione ventricolare destra
Lasso di tempo: 2 anni
Cambiamento della funzione ventricolare destra misurata mediante ecocardiografia transtoracica con definizione secondo le principali linee guida
2 anni
Variazione del diametro del grasso epicardico
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione del diametro del grasso epicardico misurata mediante ecocardiografia transtoracica
2 anni
Utilizzo/costi delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato con l'iMedical Consumption Questionnaire (strumento per misurare il consumo medico, i costi saranno stimati in base alle risposte fornite e in relazione ai costi noti degli articoli di consumo medico)
2 anni
Qualità della vita/utilità correlata alla salute
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato con il questionario EQ-5D a 5 livelli (il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Center Groningen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Rijnstate Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michiel Rienstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Investigatore principale: Dirk Jan van Veldhuisen, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Investigatore principale: Thomas M Gorter, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BEAT-IT trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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