Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Aramchol Meglumin ved primær skleroserende cholangitis

10. juni 2025 opdateret af: Galmed Pharmaceuticals Ltd

Et bevis på konceptet, prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Aramchol Meglumin hos patienter med primær skleroserende kolangitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Aramchol Meglumin hos patienter med primær skleroserende kolangitis

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at:

  • Etabler sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Aramchol meglumin en gang dagligt (QD) hos patienter med PSC
  • Undersøg om Aramchol meglumine én gang dagligt (QD) har nogen effekt på serum alkalisk fosfatase
  • Giv en omfattende aflæsning af klinisk effekt efter administration af Aramchol meglumin én gang dagligt (QD)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
        • The Sanyal Institute for Liver Disease & Metabolic Health at VCU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18 år og derover (inklusive ved første screeningsbesøg)
  2. Etableret diagnose af storkanal-PSC baseret på abnorm kolangiografi vurderet ved magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) eller endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
  3. Alkalisk fosfatase > 150 IE/l
  4. Stabil inflammatorisk tarmsygdomsbehandling > 3 måneder for IBD-patienter
  5. Hvis du modtager behandling med Ursodeoxycholsyre (UDCA; ursodiol), er behandlingen ved en dosis på <20 mg/kg/dag, har været stabil i mindst 6 måneder før screening
  6. Evne til at forstå arten af ​​undersøgelsen og til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre årsager til leversygdom, herunder sekundær skleroserende kolangitis eller viral, metabolisk eller alkoholisk leversygdom, som vurderet klinisk
  2. Aktiv Crohns sygdom (CDAI > 40) eller colitis ulcerosa (Mayo IBD score > 4) eller aktiv ikke-hæmorrhoidal rektal blødning
  3. Tyndtarmsresektion > 100 cm
  4. Cirrhose (klinisk tydelig eller ved biopsi)
  5. Tidligere hæpatisk dekompensationshændelse
  6. Nylig (< 6 uger) akut kolangitis eller hospitalsindlæggelse for PSC eller IBD
  7. Blødende diatese eller anden kontraindikation for leverbiopsi
  8. Kendt GI eller hepatobiliær malignitet
  9. Tidligere levertransplantation
  10. Forudgående eksponering for undersøgelsesmedicin
  11. Aktiv ubehandlet viral hepatitis eller anden samtidig leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: PSC-patienter administreret med Aramchol meglumin
Voksne forsøgspersoner med klinisk diagnosticeret PSC, der administreres med Aramchol meglumin
Medicin: Aramchol meglumin
Aramchol meglumin er afledt af en svag syre (Aramchol) og en aminosukker (meglumin)
Placebo komparator: PSC-patienter administreret med placebo
Voksne forsøgspersoner med klinisk diagnosticeret PSC, der administreres med matchende placebo
Medicin: Aramchol meglumin
Aramchol meglumin er afledt af en svag syre (Aramchol) og en aminosukker (meglumin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i serum alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: 48 uger
Ændringen fra baseline til uge 48 i ALP-niveauer
48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hepatobiliær fibrose ved hjælp af Nakanuma-stadieinddelingsskalaen
Tidsramme: 48 uger
Ændring fra baseline til uge 48 i leverhistologi ved hjælp af Nakanuma-stadieklassifikationen. En score på 0 klassificeres som trin 1 (ingen eller minimal sygdomsprogression), mens 1 score 5 eller 6 er klassificeret som trin 4 (avanceret sygdomsprogression).
48 uger
Ændring fra baseline i forbedret leverfibrose (ELF)
Tidsramme: 48 uger
Ændring fra baseline til uge 48 i Enhanced leverfibrose (ELF) test. Score under 7,7 indikerer nej til mild fibrose, og score højere end 11,3 indikerer cirrhose.
48 uger
Ændring fra baseline i MRCP
Tidsramme: 48 uger
Ændring fra baseline til uge 48 i magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP)
48 uger
Ændring fra baseline i kvantitativ leverfunktion ved brug af Gadoxetat-clearance
Tidsramme: 48 uger
Ændring fra baseline til uge 48 i kvantitativ leverfunktion ved brug af Gadoxetat-clearance
48 uger
Skift fra Baseline i 5D-itch skala
Tidsramme: 48 uger
Skift fra baseline til uge 48 i 5-dimensionel kløeskala (5d-itch-skala), der måler kløe (de 5 dimensioner er grad, varighed, retning, handicap og fordeling). Højere grad betyder dårligere resultat <8 på vurderingsskalaen betyder ingen kløe, og >22 på ratingskalaen indikerer svær kløe
48 uger
Ændring fra baseline til uge 48 i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-19 score
Tidsramme: 48 uger
Ændring fra baseline til uge 48 i det Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-19 spørgeskemascore. Den gennemsnitlige score for fysisk funktion er 50, hvor en score på 40 anses for under gennemsnittet og en score på 60 betragtes som over gennemsnittet
48 uger
Ændring fra baseline i Mayo IBD-symptomsscore
Tidsramme: 48 uger
Ændring fra baseline til uge 48 i Mayo Inflammatory bowel disease (IBD) symptomscore. En score på 3 til 5 point indikerer mildt aktiv sygdom og en score på 11 til 12 point indikerer alvorlig aktiv tarmsygdom
48 uger
Ændring fra baseline i den reviderede Mayo-risikoscore (rMRS)
Tidsramme: 48 uger
Ændring fra baseline til uge 48 i den reviderede Mayo-risikoscore (rMRS). Scoren giver den estimerede sandsynlighed for overlevelse (%) baseret på alder, bilirubin, AST og blødningshistorie
48 uger
Ændring fra baseline i UK-PSC score
Tidsramme: 48 uger
Ændring fra baseline til uge 48 i Storbritanniens score for primær skleroserende cholangitis (UK-PSC). Scoren giver den estimerede sandsynlighed for overlevelse (%) baseret på alder, bilirubin, albumin, blodplader, hæmoglobin og ALP
48 uger
Ændring fra baseline i PSC-risikoestimatværktøjet (PREsTo)
Tidsramme: 48 uger
Skift fra baseline til uge 48 i PSC-risikoestimatværktøjet (PREsTo). Værktøjet består af bilirubin, albumin, ALP, blodplader, AST, hæmoglobin, natrium, patientens alder og antallet af år siden PSC blev diagnosticeret, og det forudsiger kortsigtet og langsigtet behov for levertransplantation eller død.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galmed Pharmaceuticals Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Virginia Commonwealth University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arun Sanyal, MD, The Sanyal Institute for Liver Disease & Metabolic Health at VCU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AM-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Del undersøgelsesprotokollen og SAP

IPD-delingstidsramme

Studieafslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver person med adgang til ClinicalTrials.gov

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger