Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność aramcholu megluminy w leczeniu pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych

10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Galmed Pharmaceuticals Ltd

Weryfikacja koncepcji, prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność aramcholu megluminy u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności aramcholu megluminy u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest:

  • Ustalenie bezpieczeństwa i tolerancji meglumininy aramcholu podawanej raz na dobę u pacjentów z PSC
  • Zbadaj, czy raz dziennie (QD) meglumina aramcholu ma jakikolwiek wpływ na fosfatazę alkaliczną w surowicy
  • Zapewnia kompleksowy odczyt skuteczności klinicznej po podaniu megluminy aramcholu raz dziennie (QD).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284
        • The Sanyal Institute for Liver Disease & Metabolic Health at VCU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat i więcej (włącznie z pierwszą wizytą przesiewową)
  2. Ustalona diagnoza PSC dużego przewodu na podstawie nieprawidłowej cholangiografii ocenianej za pomocą cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego (MRCP) lub endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP)
  3. Fosfataza alkaliczna > 150 IU/l
  4. Stabilna terapia nieswoistego zapalenia jelit > 3 miesiące u pacjentów z IBD
  5. W przypadku leczenia kwasem ursodeoksycholowym (UDCA; ursodiol) terapia odbywa się w dawce <20 mg/kg/dobę, a leczenie jest stabilne przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  6. Umiejętność zrozumienia charakteru badania i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne przyczyny chorób wątroby, w tym wtórne stwardniające zapalenie dróg żółciowych lub wirusowa, metaboliczna lub alkoholowa choroba wątroby, oceniona klinicznie
  2. Aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna (CDAI > 40) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (punktacja Mayo IBD > 4) lub aktywne niehemoroidalne krwawienie z odbytu
  3. Resekcja jelita cienkiego > 100 cm
  4. Marskość wątroby (oczywista klinicznie lub na podstawie biopsji)
  5. Wcześniejsze zdarzenie dekompensacji wątroby
  6. Niedawne (< 6 tygodni) ostre zapalenie dróg żółciowych lub hospitalizacja z powodu PSC lub IBD
  7. Skaza krwotoczna lub inne przeciwwskazanie do biopsji wątroby
  8. Znany nowotwór przewodu pokarmowego lub dróg żółciowych
  9. Wcześniejszy przeszczep wątroby
  10. Wcześniejsza ekspozycja na badany lek
  11. Aktywne, nieleczone wirusowe zapalenie wątroby lub inna współistniejąca choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Pacjentom z PSC podawano megluminę aramcholową
Dorośli pacjenci z klinicznie zdiagnozowanym PSC, którym podaje się megluminę aramcholową
Lek: Meglumina aramcholowa
Meglumina aramcholu pochodzi ze słabego kwasu (aramcholu) i aminocukru (megluminy)
Komparator placebo: Pacjentom z PSC podawano placebo
Dorośli pacjenci z klinicznie zdiagnozowanym PSC, którym podaje się odpowiednie placebo
Lek: Meglumina aramcholowa
Meglumina aramcholu pochodzi ze słabego kwasu (aramcholu) i aminocukru (megluminy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową poziomu fosfatazy alkalicznej (ALP) w surowicy
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana poziomu ALP od wartości początkowej do 48. tygodnia
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie zwłóknienia wątroby i dróg żółciowych przy użyciu skali stopnia Nakanuma
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 48. tygodnia w histologii wątroby przy użyciu klasyfikacji stopni Nakanuma. Wynik 0 jest klasyfikowany jako stopień 1 (brak lub minimalna progresja choroby), natomiast 1 wynik 5 lub 6 jest klasyfikowany jako stopień 4 (zaawansowana progresja choroby).
48 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie nasilonego zwłóknienia wątroby (ELF)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 48. tygodnia w teście zwiększonego zwłóknienia wątroby (ELF). Wynik poniżej 7,7 oznacza brak lub łagodne zwłóknienie, a wynik wyższy niż 11,3 oznacza marskość wątroby.
48 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością bazową w MRCP
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 48. tygodnia w cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego (MRCP)
48 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową ilościowej czynności wątroby na podstawie klirensu gadoksetatu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 48. tygodnia w zakresie ilościowej czynności wątroby na podstawie klirensu gadoksetatu
48 tygodni
Zmiana względem linii bazowej w skali 5D-swędzenia
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana stanu wyjściowego na 48. tydzień w 5-wymiarowej skali swędzenia (skala 5d-swędzenia) mierzącej świąd (5 wymiarów to stopień, czas trwania, kierunek, niepełnosprawność i rozkład). Wyższy stopień oznacza gorszy wynik <8 w skali ocen oznacza brak świądu, a >22 w skali ocen wskazuje na silny świąd
48 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 48. tygodnia w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) -19
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana z wartości początkowej do 48. tygodnia w wyniku kwestionariusza w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS)-19. Średni wynik w zakresie sprawności fizycznej wynosi 50, przy czym wynik 40 uważa się za poniżej średniej, a wynik 60 za powyżej średniej
48 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji nasilenia objawów nieswoistego zapalenia jelit Mayo
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 48. tygodnia w skali nasilenia objawów choroby zapalnej jelit (IBD) Mayo. Wynik od 3 do 5 punktów wskazuje na umiarkowanie aktywną chorobę, a wynik od 11 do 12 punktów wskazuje na ciężką aktywną chorobę jelit
48 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skorygowanej punktacji ryzyka Mayo (rMRS)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 48. tygodnia w skorygowanej punktacji ryzyka Mayo (rMRS). Wynik określa szacunkowe prawdopodobieństwo przeżycia (%) w oparciu o wiek, stężenie bilirubiny, AspAT i historię krwawień
48 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości bazowej wyniku UK-PSC
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 48. tygodnia w punktacji pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych (UK-PSC) w Wielkiej Brytanii. Wynik określa szacowane prawdopodobieństwo przeżycia (%) na podstawie wieku, bilirubiny, albuminy, płytek krwi, hemoglobiny i ALP
48 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości bazowej w narzędziu szacowania ryzyka PSC (PREsTo)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana ze stanu bazowego na tydzień 48 w narzędziu do szacowania ryzyka PSC (PREsTo). Narzędzie składa się z bilirubiny, albuminy, ALP, płytek krwi, AST, hemoglobiny, sodu, wieku pacjenta i liczby lat od zdiagnozowania PSC, a także pozwala przewidzieć krótko- i długoterminową potrzebę przeszczepienia wątroby lub zgonu.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Galmed Pharmaceuticals Ltd

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Virginia Commonwealth University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Arun Sanyal, MD, The Sanyal Institute for Liver Disease & Metabolic Health at VCU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AM-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnij protokół badania i SAP

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ukończenie studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każda osoba mająca dostęp do ClinicalTrials.gov

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami