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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Aramchol-Meglumin bei primär sklerosierender Cholangitis

10. Juni 2025 aktualisiert von: Galmed Pharmaceuticals Ltd

Eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Aramchol-Meglumin bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis

Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Aramchol-Meglumin bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind:

  • Stellen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Aramchol-Meglumin einmal täglich (QD) bei Patienten mit PSC fest
  • Untersuchen Sie, ob Aramchol-Meglumin einmal täglich (QD) einen Einfluss auf die alkalische Phosphatase im Serum hat
  • Bieten Sie einen umfassenden Überblick über die klinische Wirksamkeit nach einmal täglicher (QD) Verabreichung von Aramchol-Meglumin

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
        • The Sanyal Institute for Liver Disease & Metabolic Health at VCU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliches oder weibliches Alter ab 18 Jahren (einschließlich beim ersten Screening-Besuch)
  2. Etablierte Diagnose eines PSC des großen Ganges basierend auf einer abnormalen Cholangiographie, beurteilt durch Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie (MRCP) oder endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP).
  3. Alkalische Phosphatase > 150 IU/l
  4. Stabile Therapie entzündlicher Darmerkrankungen > 3 Monate für IBD-Patienten
  5. Bei einer Behandlung mit Ursodesoxycholsäure (UDCA; Ursodiol) erfolgt die Therapie mit einer Dosis von <20 mg/kg/Tag, die vor dem Screening mindestens 6 Monate lang stabil war
  6. Fähigkeit, die Art der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Ursachen einer Lebererkrankung, einschließlich sekundär sklerosierender Cholangitis oder viraler, metabolischer oder alkoholischer Lebererkrankungen, wie klinisch beurteilt
  2. Aktiver Morbus Crohn (CDAI > 40) oder Colitis ulcerosa (Mayo IBD-Score > 4) oder aktive nicht-hämorrhoidale rektale Blutung
  3. Dünndarmresektion > 100 cm
  4. Zirrhose (klinisch offensichtlich oder durch Biopsie)
  5. Früheres Leberdekompensationsereignis
  6. Kürzliche (< 6 Wochen) akute Cholangitis oder Krankenhausaufenthalt wegen PSC oder IBD
  7. Blutungsdiathese oder andere Kontraindikation für eine Leberbiopsie
  8. Bekannte gastrointestinale oder hepatobiliäre Malignität
  9. Vorherige Lebertransplantation
  10. Vorheriger Kontakt mit dem Studienmedikament
  11. Aktive unbehandelte Virushepatitis oder andere begleitende Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: PSC-Patienten, denen Aramchol-Meglumin verabreicht wurde
Erwachsene Probanden mit klinisch diagnostiziertem PSC, denen Aramchol-Meglumin verabreicht wird
Arzneimittel: Aramchol-Meglumin
Aramchol-Meglumin wird aus einer schwachen Säure (Aramchol) und einem Aminozucker (Meglumin) gewonnen.
Placebo-Komparator: PSC-Patienten, denen ein Placebo verabreicht wurde
Erwachsene Probanden mit klinisch diagnostiziertem PSC, denen ein passendes Placebo verabreicht wird
Arzneimittel: Aramchol-Meglumin
Aramchol-Meglumin wird aus einer schwachen Säure (Aramchol) und einem Aminozucker (Meglumin) gewonnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der alkalischen Phosphatase (ALP) im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Änderung der ALP-Werte vom Ausgangswert bis zur 48. Woche
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der hepatobiliären Fibrose gegenüber dem Ausgangswert anhand der Nakanuma-Stufenskala
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderung der Leberhistologie vom Ausgangswert bis Woche 48 anhand der Nakanuma-Stadiumsklassifizierung. Ein Wert von 0 wird als Stadium 1 (keine oder minimale Krankheitsprogression) klassifiziert, während ein Wert von 5 oder 6 als Stadium 4 (fortgeschrittene Krankheitsprogression) klassifiziert wird.
48 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei verstärkter Leberfibrose (ELF)
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 48 im ELF-Test (Enhanced Liver Fibrose). Ein Wert unter 7,7 weist auf keine bis leichte Fibrose hin, ein Wert über 11,3 weist auf eine Zirrhose hin.
48 Wochen
Änderung des MRCP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderung der Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (MRCP) vom Ausgangswert bis zur 48. Woche
48 Wochen
Änderung der quantitativen Leberfunktion gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Gadoxetat-Clearance
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderung der quantitativen Leberfunktion unter Verwendung der Gadoxetat-Clearance vom Ausgangswert bis Woche 48
48 Wochen
Änderung der 5D-Juckreizskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderung der 5-dimensionalen Juckreizskala (5d-Juckreiz-Skala) zur Messung des Juckreizes vom Ausgangswert bis Woche 48 (die 5 Dimensionen sind Grad, Dauer, Richtung, Behinderung und Verteilung). Ein höherer Grad bedeutet ein schlechteres Ergebnis. <8 auf der Bewertungsskala bedeutet keinen Juckreiz und >22 auf der Bewertungsskala weisen auf starken Juckreiz hin
48 Wochen
Änderung des PROMIS-19-Scores (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderung des Fragebogenscores des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-19 vom Ausgangswert zu Woche 48. Die durchschnittliche Punktzahl für die körperliche Funktion beträgt 50, wobei eine Punktzahl von 40 als unterdurchschnittlich und eine Punktzahl von 60 als überdurchschnittlich gilt
48 Wochen
Änderung des Mayo-IBD-Symptomschweregrads gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderung des Symptomschweregrads der Mayo-Entzündlichen Darmerkrankung (IBD) vom Ausgangswert bis Woche 48. Ein Wert von 3 bis 5 Punkten weist auf eine leicht aktive Darmerkrankung hin und ein Wert von 11 bis 12 Punkten weist auf eine schwere aktive Darmerkrankung hin
48 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im überarbeiteten Mayo-Risikoscore (rMRS)
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderung des überarbeiteten Mayo-Risikoscores (rMRS) vom Ausgangswert zu Woche 48. Der Score liefert die geschätzte Überlebenswahrscheinlichkeit (%) basierend auf Alter, Bilirubin, AST und Blutungsgeschichte
48 Wochen
Änderung des UK-PSC-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderung des Scores für primär sklerosierende Cholangitis (UK-PSC) im Vereinigten Königreich vom Ausgangswert bis Woche 48. Der Score liefert die geschätzte Überlebenswahrscheinlichkeit (%) basierend auf Alter, Bilirubin, Albumin, Blutplättchen, Hämoglobin und ALP
48 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PSC-Risikoschätztool (PRESTo)
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 48 im PSC-Risikoschätztool (PRESTo). Das Tool umfasst Bilirubin, Albumin, ALP, Blutplättchen, AST, Hämoglobin, Natrium, das Alter des Patienten und die Anzahl der Jahre seit der Diagnose von PSC und sagt die kurz- und langfristige Notwendigkeit einer Lebertransplantation oder den Tod voraus.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Galmed Pharmaceuticals Ltd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Virginia Commonwealth University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Arun Sanyal, MD, The Sanyal Institute for Liver Disease & Metabolic Health at VCU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AM-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Teilen Sie das Studienprotokoll und SAP

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jede Person mit Zugriff auf ClinicalTrials.gov

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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