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Um estudo que avalia a segurança, tolerabilidade e eficácia do Aramchol Meglumina na colangite esclerosante primária

10 de junho de 2025 atualizado por: Galmed Pharmaceuticals Ltd

Um estudo de prova de conceito, prospectivo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do aramchol meglumina em pacientes com colangite esclerosante primária

Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do Aramchol Meglumina em pacientes com colangite esclerosante primária

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo são:

  • Estabelecer a segurança e tolerabilidade de Aramchol meglumina uma vez ao dia (QD) em pacientes com CEP
  • Examinar se uma vez ao dia (QD) Aramchol meglumina tem algum efeito na fosfatase alcalina sérica
  • Fornece uma leitura abrangente da eficácia clínica após a administração de meglumina de Aramchol uma vez ao dia (QD)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
        • The Sanyal Institute for Liver Disease & Metabolic Health at VCU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos (inclusive na primeira consulta de triagem)
  2. Diagnóstico estabelecido de CEP de ducto grande com base em colangiografia anormal avaliada por colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM) ou colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE)
  3. Fosfatase alcalina > 150 UI/l
  4. Terapia estável para doença inflamatória intestinal > 3 meses para pacientes com DII
  5. Se estiver recebendo tratamento com ácido ursodeoxicólico (UDCA; ursodiol), a terapia é em uma dose de <20 mg/kg/dia, estável por pelo menos 6 meses antes da triagem
  6. Capacidade de compreender a natureza do estudo e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) por escrito

Critério de exclusão:

  1. Outras causas de doença hepática, incluindo colangite esclerosante secundária ou doença hepática viral, metabólica ou alcoólica, avaliadas clinicamente
  2. Doença de Crohn ativa (CDAI > 40) ou colite ulcerativa (escore Mayo IBD > 4) ou sangramento retal não hemorroidário ativo
  3. Ressecção do intestino delgado > 100 cm
  4. Cirrose (clinicamente evidente ou por biópsia)
  5. Evento prévio de descompensação hepática
  6. Colangite aguda recente (< 6 semanas) ou hospitalização por CEP ou DII
  7. Diátese hemorrágica ou outra contraindicação para biópsia hepática
  8. Malignidade GI ou hepatobiliar conhecida
  9. Transplante de fígado prévio
  10. Exposição prévia ao medicamento em estudo
  11. Hepatite viral ativa não tratada ou outra doença hepática concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Pacientes com PSC administrados com Aramchol meglumina
Indivíduos adultos com PSC clinicamente diagnosticado que são administrados com Aramchol meglumina
Medicamento: Aramchol meglumina
Aramchol meglumina é derivado de um ácido fraco (Aramchol) e um amino-açúcar (meglumina)
Comparador de Placebo: Pacientes com PSC administrados com placebo
Indivíduos adultos com CEP clinicamente diagnosticada que são administrados com placebo correspondente
Medicamento: Aramchol meglumina
Aramchol meglumina é derivado de um ácido fraco (Aramchol) e um amino-açúcar (meglumina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na fosfatase alcalina sérica (ALP)
Prazo: 48 semanas
A mudança da linha de base para a semana 48 nos níveis ALP
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na fibrose hepatobiliar usando a escala de estadiamento de Nakanuma
Prazo: 48 semanas
Mudança da linha de base para a semana 48 na histologia do fígado usando a classificação do estágio Nakanuma. Uma pontuação de 0 é classificada como estágio 1 (nenhuma ou mínima progressão da doença), enquanto uma pontuação de 5 ou 6 é classificada como estágio 4 (progressão avançada da doença).
48 semanas
Alteração da linha de base na fibrose hepática aprimorada (ELF)
Prazo: 48 semanas
Mudança da linha de base para a semana 48 no teste de fibrose hepática aprimorada (ELF). Pontuação abaixo de 7,7 indica fibrose leve ou não, e pontuação superior a 11,3 indica cirrose.
48 semanas
Mudança da linha de base no MRCP
Prazo: 48 semanas
Mudança da linha de base para a semana 48 na colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM)
48 semanas
Alteração da linha de base na função hepática quantitativa usando depuração de gadoxetato
Prazo: 48 semanas
Alteração da linha de base até a semana 48 na função hepática quantitativa usando depuração de gadoxetato
48 semanas
Mudança da linha de base na escala de coceira 5D
Prazo: 48 semanas
Mudança da linha de base para a semana 48 na escala de coceira de 5 dimensões (escala de coceira 5d) medindo o prurido (as 5 dimensões são grau, duração, direção, incapacidade e distribuição). Grau mais alto significa pior resultado <8 na escala de avaliação significa ausência de prurido e >22 na escala de avaliação indica prurido grave
48 semanas
Mudança da linha de base para a semana 48 na pontuação do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) -19
Prazo: 48 semanas
Mudança da linha de base para a semana 48 na pontuação do questionário Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-19. A pontuação média para Função Física é 50, sendo 40 considerada abaixo da média e 60 considerada acima da média
48 semanas
Alteração da linha de base na pontuação de gravidade dos sintomas do Mayo IBD
Prazo: 48 semanas
Alteração da linha de base para a semana 48 na pontuação de gravidade dos sintomas da doença inflamatória intestinal (DII) Mayo. Uma pontuação de 3 a 5 pontos indica doença levemente ativa e uma pontuação de 11 a 12 pontos indica doença intestinal gravemente ativa.
48 semanas
Alteração da linha de base na pontuação de risco revisada de Mayo (rMRS)
Prazo: 48 semanas
Mudança da linha de base para a semana 48 na pontuação de risco Mayo revisada (rMRS). A pontuação fornece a probabilidade estimada de sobrevivência (%) com base na idade, bilirrubina, AST e histórico de sangramento
48 semanas
Mudança da linha de base na pontuação UK-PSC
Prazo: 48 semanas
Mudança da linha de base para a semana 48 na pontuação de colangite esclerosante primária do Reino Unido (UK-PSC). A pontuação fornece a probabilidade estimada de sobrevivência (%) com base na idade, bilirrubina, albumina, plaquetas, hemoglobina e ALP
48 semanas
Mudança da linha de base na ferramenta de estimativa de risco PSC (PREsTo)
Prazo: 48 semanas
Mudança da linha de base para a semana 48 na ferramenta de estimativa de risco PSC (PREsTo). A ferramenta consiste em bilirrubina, albumina, ALP, plaquetas, AST, hemoglobina, sódio, idade do paciente e o número de anos desde o diagnóstico de CEP, e prevê a necessidade de transplante de fígado ou morte em curto e longo prazo.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Galmed Pharmaceuticals Ltd

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Virginia Commonwealth University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Arun Sanyal, MD, The Sanyal Institute for Liver Disease & Metabolic Health at VCU

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AM-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilhe o protocolo de estudo e SAP

Prazo de Compartilhamento de IPD

Conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer pessoa com acesso a ClinicalTrials.gov

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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