Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Aramchol Meglumin ved primær skleroserende cholangitis

10. juni 2025 opdateret af: Galmed Pharmaceuticals Ltd

Et bevis på konceptet, prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Aramchol Meglumin hos patienter med primær skleroserende kolangitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Aramchol Meglumin hos patienter med primær skleroserende kolangitis

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at:

  • Etabler sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Aramchol meglumin en gang dagligt (QD) hos patienter med PSC
  • Undersøg om Aramchol meglumine én gang dagligt (QD) har nogen effekt på serum alkalisk fosfatase
  • Giv en omfattende aflæsning af klinisk effekt efter administration af Aramchol meglumin én gang dagligt (QD)

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
        • The Sanyal Institute for Liver Disease & Metabolic Health at VCU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18 år og derover (inklusive ved første screeningsbesøg)
  2. Etableret diagnose af storkanal-PSC baseret på abnorm kolangiografi vurderet ved magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) eller endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
  3. Alkalisk fosfatase > 150 IE/l
  4. Stabil inflammatorisk tarmsygdomsbehandling > 3 måneder for IBD-patienter
  5. Hvis du modtager behandling med Ursodeoxycholsyre (UDCA; ursodiol), er behandlingen ved en dosis på <20 mg/kg/dag, har været stabil i mindst 6 måneder før screening
  6. Evne til at forstå arten af ​​undersøgelsen og til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre årsager til leversygdom, herunder sekundær skleroserende kolangitis eller viral, metabolisk eller alkoholisk leversygdom, som vurderet klinisk
  2. Aktiv Crohns sygdom (CDAI > 40) eller colitis ulcerosa (Mayo IBD score > 4) eller aktiv ikke-hæmorrhoidal rektal blødning
  3. Tyndtarmsresektion > 100 cm
  4. Cirrhose (klinisk tydelig eller ved biopsi)
  5. Tidligere hæpatisk dekompensationshændelse
  6. Nylig (< 6 uger) akut kolangitis eller hospitalsindlæggelse for PSC eller IBD
  7. Blødende diatese eller anden kontraindikation for leverbiopsi
  8. Kendt GI eller hepatobiliær malignitet
  9. Tidligere levertransplantation
  10. Forudgående eksponering for undersøgelsesmedicin
  11. Aktiv ubehandlet viral hepatitis eller anden samtidig leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PSC-patienter administreret med Aramchol meglumin
Voksne forsøgspersoner med klinisk diagnosticeret PSC, der administreres med Aramchol meglumin
Medicin: Aramchol meglumin
Aramchol meglumin er afledt af en svag syre (Aramchol) og en aminosukker (meglumin)
Placebo komparator: PSC-patienter administreret med placebo
Voksne forsøgspersoner med klinisk diagnosticeret PSC, der administreres med matchende placebo
Medicin: Aramchol meglumin
Aramchol meglumin er afledt af en svag syre (Aramchol) og en aminosukker (meglumin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i serum alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: 48 uger
Ændringen fra baseline til uge 48 i ALP-niveauer
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hepatobiliær fibrose ved hjælp af Nakanuma-stadieinddelingsskalaen
Tidsramme: 48 uger
Ændring fra baseline til uge 48 i leverhistologi ved hjælp af Nakanuma-stadieklassifikationen. En score på 0 klassificeres som trin 1 (ingen eller minimal sygdomsprogression), mens 1 score 5 eller 6 er klassificeret som trin 4 (avanceret sygdomsprogression).
48 uger
Ændring fra baseline i forbedret leverfibrose (ELF)
Tidsramme: 48 uger
Ændring fra baseline til uge 48 i Enhanced leverfibrose (ELF) test. Score under 7,7 indikerer nej til mild fibrose, og score højere end 11,3 indikerer cirrhose.
48 uger
Ændring fra baseline i MRCP
Tidsramme: 48 uger
Ændring fra baseline til uge 48 i magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP)
48 uger
Ændring fra baseline i kvantitativ leverfunktion ved brug af Gadoxetat-clearance
Tidsramme: 48 uger
Ændring fra baseline til uge 48 i kvantitativ leverfunktion ved brug af Gadoxetat-clearance
48 uger
Skift fra Baseline i 5D-itch skala
Tidsramme: 48 uger
Skift fra baseline til uge 48 i 5-dimensionel kløeskala (5d-itch-skala), der måler kløe (de 5 dimensioner er grad, varighed, retning, handicap og fordeling). Højere grad betyder dårligere resultat <8 på vurderingsskalaen betyder ingen kløe, og >22 på ratingskalaen indikerer svær kløe
48 uger
Ændring fra baseline til uge 48 i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-19 score
Tidsramme: 48 uger
Ændring fra baseline til uge 48 i det Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-19 spørgeskemascore. Den gennemsnitlige score for fysisk funktion er 50, hvor en score på 40 anses for under gennemsnittet og en score på 60 betragtes som over gennemsnittet
48 uger
Ændring fra baseline i Mayo IBD-symptomsscore
Tidsramme: 48 uger
Ændring fra baseline til uge 48 i Mayo Inflammatory bowel disease (IBD) symptomscore. En score på 3 til 5 point indikerer mildt aktiv sygdom og en score på 11 til 12 point indikerer alvorlig aktiv tarmsygdom
48 uger
Ændring fra baseline i den reviderede Mayo-risikoscore (rMRS)
Tidsramme: 48 uger
Ændring fra baseline til uge 48 i den reviderede Mayo-risikoscore (rMRS). Scoren giver den estimerede sandsynlighed for overlevelse (%) baseret på alder, bilirubin, AST og blødningshistorie
48 uger
Ændring fra baseline i UK-PSC score
Tidsramme: 48 uger
Ændring fra baseline til uge 48 i Storbritanniens score for primær skleroserende cholangitis (UK-PSC). Scoren giver den estimerede sandsynlighed for overlevelse (%) baseret på alder, bilirubin, albumin, blodplader, hæmoglobin og ALP
48 uger
Ændring fra baseline i PSC-risikoestimatværktøjet (PREsTo)
Tidsramme: 48 uger
Skift fra baseline til uge 48 i PSC-risikoestimatværktøjet (PREsTo). Værktøjet består af bilirubin, albumin, ALP, blodplader, AST, hæmoglobin, natrium, patientens alder og antallet af år siden PSC blev diagnosticeret, og det forudsiger kortsigtet og langsigtet behov for levertransplantation eller død.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galmed Pharmaceuticals Ltd

Samarbejdspartnere

Virginia Commonwealth University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arun Sanyal, MD, The Sanyal Institute for Liver Disease & Metabolic Health at VCU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AM-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Del undersøgelsesprotokollen og SAP

IPD-delingstidsramme

Studieafslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver person med adgang til ClinicalTrials.gov

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær skleroserende kolangitis

Kliniske forsøg med Aramchol meglumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner