Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Praksisændring med lægemiddelbelagt ballon hos patienter med koronararteriesygdom med flere kar (DCB-MVD)

23. oktober 2023 opdateret af: Bon-Kwon Koo
Dette studie er et prospektivt, multicenter, åbent, observationsstudie for at undersøge virkningen af ​​at bruge lægemiddelbelagte balloner (DCB'er) i behandlingen af ​​koronararterielæsioner hos patienter med multivessel koronararteriesygdom (MVD), i modsætning til standarden. strategi med kun at bruge lægemiddel-eluerende stents (DES). Efterforskerne sigter mod at vurdere ændringer i klinisk praksis hen imod en hybrid behandlingsstrategi (DES og DCB) og dens virkninger på kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Bon-Kwon Koo, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-2072-2062
  • E-mail: bkkoo@snu.ac.kr

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med koronararteriesygdom med flere kar, som gennemgår koronar intervention

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 19 eller ældre

  2. Patienter med multikar-koronararteriesygdom, der kræver koronar intervention

    • Stenose af 2 eller flere store kranspulsårer eller store kranspulsårer (karstørrelse ≥2,5 mm) med stenose i diameter ≥50 % eller fraktioneret flowreserve ≤0,80, der kræver gentagen revaskularisering
    • Har stenotiske læsioner, der kræver revaskularisering med en karstørrelse på 2,5 mm til 3,0 mm
  3. I stand til at forstå risici og fordele ved at deltage i undersøgelsen og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til frivilligt at give informeret samtykke
  2. Allergi eller kontraindikation over for aspirin, P2Y12-hæmmere eller komponenter i lægemiddel-eluerende stents
  3. Kardiogent shock eller hjertestoppatienter
  4. Patienter med svær venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (ejektionsfraktion <30 %)
  5. Patienter, for hvem koronar bypass-operation er prioriteret frem for koronararterieintervention
  6. Patienter med svær hjerteklapsygdom, der kræver åben hjerteoperation
  7. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hybrid strategi
Patienten gennemgår perkutan koronar intervention med lægemiddelbelagte balloner og lægemiddel-eluerende stenter eller lægemiddelbelagte balloner kun i koronararterielæsionen.
Enhed: medikamentbelagt ballon
Til proceduren anvendes den lægemiddelbelagte ballon (Agent®, Boston Scientific, USA), der kan bruges til både de-novo koronare læsioner og in-stent restenose læsioner.
Enhed: lægemiddel-eluerende stent
Ved brug af lægemiddel-eluerende stents bør den seneste 2. generations lægemiddel-eluerende stent (Synergy®, Boston Scientific, USA) anvendes i overensstemmelse med de seneste retningslinjer.
Kun DES
Patienten gennemgår perkutan koronar intervention med lægemiddel-eluerende stenter kun i koronararterielæsionen.
Enhed: lægemiddel-eluerende stent
Ved brug af lægemiddel-eluerende stents bør den seneste 2. generations lægemiddel-eluerende stent (Synergy®, Boston Scientific, USA) anvendes i overensstemmelse med de seneste retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsstrategiens omklassificeringsrate
Tidsramme: På proceduretidspunktet
Omklassificeringsraten i henhold til ændringen i behandlingstilgangen fra standardstrategien med kun at bruge lægemiddel-eluerende stenter (kun DES) til hybridstrategien med at bruge både lægemiddelbelagte balloner og lægemiddel-eluerende stenter i behandlingen af ​​multikar-koronararteriesygdom .
På proceduretidspunktet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 år
Kardiovaskulær død
1 år
Ændringshastighed i behandlingsmønster fra lægemiddel-eluerende stents til lægemiddelbelagte balloner i målkarterapi
Tidsramme: På proceduretidspunktet
Ændringshastighed i behandlingsmønster fra lægemiddel-eluerende stents til lægemiddelbelagte balloner i målkarterapi
På proceduretidspunktet
Ændringshastighed i behandlingsmønster fra lægemiddel-eluerende stents til lægemiddelbelagte balloner i mållæsionsterapi
Tidsramme: På proceduretidspunktet
Ændringshastighed i behandlingsmønster fra lægemiddel-eluerende stents til lægemiddelbelagte balloner i mållæsionsterapi
På proceduretidspunktet
Død af alle årsager
Tidsramme: 1 år
Død af alle årsager
1 år
Ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 1 år
Ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI)
1 år
Målfartøjs-MI eksklusive peri-procedure-MI
Tidsramme: 1 år
Målfartøjs-MI eksklusive peri-procedure-MI
1 år
Målfartøjs-MI inklusive periprocedural MI
Tidsramme: 1 år
Målfartøjs-MI inklusive periprocedural MI
1 år
Klinisk indiceret revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 1 år
Klinisk indiceret revaskularisering af mållæsion
1 år
Klinisk indiceret revaskularisering af målkar
Tidsramme: 1 år
Klinisk indiceret revaskularisering af målkar
1 år
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 1 år
Enhver revaskularisering
1 år
Kar- eller stenttrombose, bestemt eller sandsynlig i henhold til definitionen af ​​Academic Research Consortium (ARC)
Tidsramme: 1 år
Kar- eller stenttrombose, bestemt eller sandsynlig i henhold til definitionen af ​​Academic Research Consortium (ARC)
1 år
Kardiovaskulær død eller målkar MI
Tidsramme: 1 år
Kardiovaskulær død eller målkar MI
1 år
Død af alle årsager eller ikke-dødelig MI
Tidsramme: 1 år
Død af alle årsager eller ikke-dødelig MI
1 år
Målkarsvigt (TVF), inklusive kardiovaskulær død, målkar-MI eller klinisk indiceret målkarrevaskularisering
Tidsramme: 1 år
Målkarsvigt (TVF), inklusive kardiovaskulær død, målkar-MI eller klinisk indiceret målkarrevaskularisering
1 år
Mållæsionssvigt (TLF), herunder kardiovaskulær død, mållæsion MI eller klinisk indiceret revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 1 år
Mållæsionssvigt (TLF), herunder kardiovaskulær død, mållæsion MI eller klinisk indiceret revaskularisering af mållæsion
1 år
Kardiovaskulær død, målkar-MI eller kar- eller stent-trombose
Tidsramme: 1 år
Kardiovaskulær død, målkar-MI eller kar- eller stent-trombose
1 år
Død af alle årsager, ikke-dødelig MI eller klinisk indiceret revaskularisering af målkar
Tidsramme: 1 år
Død af alle årsager, ikke-dødelig MI eller klinisk indiceret revaskularisering af målkar
1 år
Større blødningshændelser (BARC type 2, 3 eller 5)
Tidsramme: 1 år
Større blødningshændelser (BARC type 2, 3 eller 5)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bon-Kwon Koo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Seoul St. Mary's Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Ajou University School of Medicine
Daegu Catholic University Medical Center
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Gyeongsang National University Hospital
Yeungnam University Hospital
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Soonchunhyang University Hospital
St Vincent's Hospital
Hanyang University Seoul Hospital
Jeju National University Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Kyunghee University Medical Center
KangWon National University Hospital
Chosun University Hospital
Uijeongbu St. Mary Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital
Ulsan Medical Center
Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
Bucheon Sejong Hospital
Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, +82-2-2072-2062

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2306-138-1440

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger