Harjoittele muutosta lääkkeellä päällystetyllä ilmapallolla potilailla, joilla on monisuonisepelvaltimotauti (DCB-MVD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bon-Kwon Koo, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-2-2072-2062
- Sähköposti: bkkoo@snu.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Bon-Kwon Koo
-
Ottaa yhteyttä:
- Bon-Kwon Koo, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-2-2072-2062
- Sähköposti: bkkoo@snu.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19 tai vanhempi
Monisuoniset sepelvaltimotautipotilaat, jotka tarvitsevat sepelvaltimotoimenpiteitä
- Kahden tai useamman suuren sepelvaltimon tai sepelvaltimohaaran ahtauma (suonen koko ≥ 2,5 mm), jonka halkaisija on ≥ 50 % tai virtausreservi ≤ 0,80 ja vaatii toistuvan revaskularisoinnin
- Ahtautuneet vauriot, jotka vaativat revaskularisaatiota, verisuonen koko on 2,5–3,0 mm
- Pystyy ymmärtämään tutkimukseen osallistumisen ja tietoisen suostumuksen antamisen riskit ja hyödyt
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan vapaaehtoisesti tietoon perustuvaa suostumusta
- Allergia tai vasta-aihe aspiriinille, P2Y12-estäjille tai lääkkeitä eluoivien stenttien komponenteille
- Kardiogeeninen sokki tai sydänpysähdyspotilaat
- Potilaat, joilla on vakava vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (ejektiofraktio < 30 %)
- Potilaat, joille sepelvaltimon ohitusleikkaus on etusijalla sepelvaltimointerventioon nähden
- Potilaat, joilla on vaikea sydänläppäsairaus, joka vaatii avosydänleikkausta
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Hybridistrategia
Potilaalle tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio lääkkeellä päällystetyillä palloilla ja lääkkeellä eluoituvilla stenteillä tai lääkkeellä päällystetyillä palloilla vain sepelvaltimovauriossa.
|
Toimenpidettä varten käytetään lääkkeellä päällystettyä ilmapalloa (Agent®, Boston Scientific, USA), jota voidaan käyttää sekä de-novo-sepelvaltimoleesioihin että stentin restenoosivaurioihin.
Lääkkeitä eluoivia stenttejä käytettäessä tulee käyttää uusinta 2. sukupolven lääkeainetta eluoivaa stenttiä (Synergy®, Boston Scientific, USA) viimeisimpien ohjeiden mukaisesti.
|
|
Vain DES
Potilaalle tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio lääkettä eluoivilla stenteillä vain sepelvaltimovauriossa.
|
Lääkkeitä eluoivia stenttejä käytettäessä tulee käyttää uusinta 2. sukupolven lääkeainetta eluoivaa stenttiä (Synergy®, Boston Scientific, USA) viimeisimpien ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitostrategian uudelleenluokitteluaste
Aikaikkuna: Menettelyn aikaan
|
Uudelleenluokitteluaste hoidon lähestymistavan muutoksen mukaan oletusstrategiasta, jossa käytetään vain lääkettä eluoivia stenttejä (vain DES) hybridistrategiaan, jossa käytetään sekä lääkkeellä päällystettyjä palloja että lääkkeitä eluoivia stenttejä monisuonisen sepelvaltimotaudin hoidossa .
|
Menettelyn aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
|
1 vuosi
|
|
Hoitomallin muutosnopeus lääkkeitä eluoivista stenteistä lääkkeellä päällystettyihin ilmapalloihin kohdesuoniterapiassa
Aikaikkuna: Menettelyn aikaan
|
Hoitomallin muutosnopeus lääkkeitä eluoivista stenteistä lääkkeellä päällystettyihin ilmapalloihin kohdesuoniterapiassa
|
Menettelyn aikaan
|
|
Hoitomallin muutosnopeus lääkkeitä eluoivista stenteistä lääkkeellä päällystettyihin ilmapalloihin kohdeleesiohoidossa
Aikaikkuna: Menettelyn aikaan
|
Hoitomallin muutosnopeus lääkkeitä eluoivista stenteistä lääkkeellä päällystettyihin ilmapalloihin kohdeleesiohoidossa
|
Menettelyn aikaan
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
|
1 vuosi
|
|
Ei-kuolematon sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ei-kuolematon sydäninfarkti (MI)
|
1 vuosi
|
|
Kohdesuonen MI, lukuun ottamatta proseduuria edeltävää MI:tä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kohdesuonen MI, lukuun ottamatta proseduuria edeltävää MI:tä
|
1 vuosi
|
|
Kohteena oleva verisuonen MI, mukaan lukien toimenpiteen aikana tapahtuva MI
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kohteena oleva verisuonen MI, mukaan lukien toimenpiteen aikana tapahtuva MI
|
1 vuosi
|
|
Kliinisesti indikoitu kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliinisesti indikoitu kohdevaurion revaskularisaatio
|
1 vuosi
|
|
Kliinisesti indikoitu kohdesuoneen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliinisesti indikoitu kohdesuoneen revaskularisaatio
|
1 vuosi
|
|
Mikä tahansa revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mikä tahansa revaskularisaatio
|
1 vuosi
|
|
Suoni- tai stenttitromboosi, selvä tai todennäköinen Academic Research Consortiumin (ARC) määritelmän mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suoni- tai stenttitromboosi, selvä tai todennäköinen Academic Research Consortiumin (ARC) määritelmän mukaan
|
1 vuosi
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema tai kohdesuoneen MI
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kardiovaskulaarinen kuolema tai kohdesuoneen MI
|
1 vuosi
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema tai ei-kuolemaan johtava MI
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema tai ei-kuolemaan johtava MI
|
1 vuosi
|
|
Kohdesuonen vajaatoiminta (TVF), mukaan lukien kardiovaskulaarinen kuolema, kohdesuoneen MI tai kliinisesti indikoitu kohdesuoneen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kohdesuonen vajaatoiminta (TVF), mukaan lukien kardiovaskulaarinen kuolema, kohdesuoneen MI tai kliinisesti indikoitu kohdesuoneen revaskularisaatio
|
1 vuosi
|
|
Kohdeleesion epäonnistuminen (TLF), mukaan lukien kardiovaskulaarinen kuolema, kohdevaurion MI tai kliinisesti indikoitu kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kohdeleesion epäonnistuminen (TLF), mukaan lukien kardiovaskulaarinen kuolema, kohdevaurion MI tai kliinisesti indikoitu kohdevaurion revaskularisaatio
|
1 vuosi
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema, kohdesuoneen MI tai suonen tai stentin tromboosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kardiovaskulaarinen kuolema, kohdesuoneen MI tai suonen tai stentin tromboosi
|
1 vuosi
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema, ei-kuolematon sydäninfarkti tai kliinisesti indikoitu kohdesuoneen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema, ei-kuolematon sydäninfarkti tai kliinisesti indikoitu kohdesuoneen revaskularisaatio
|
1 vuosi
|
|
Suuret verenvuototapahtumat (BARC-tyyppi 2, 3 tai 5)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suuret verenvuototapahtumat (BARC-tyyppi 2, 3 tai 5)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, +82-2-2072-2062
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2306-138-1440
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .