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Praxisänderung mit medikamentenbeschichtetem Ballon bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen (DCB-MVD)

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Bon-Kwon Koo
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, offene Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Auswirkungen der Verwendung von medikamentenbeschichteten Ballons (DCBs) bei der Behandlung von Koronararterienläsionen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (MVD) mit mehreren Gefäßen im Gegensatz zum Standard Strategie, ausschließlich medikamentenfreisetzende Stents (DES) zu verwenden. Ziel der Forscher ist es, Veränderungen in der klinischen Praxis hin zu einer hybriden Behandlungsstrategie (DES und DCB) und deren Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Bon-Kwon Koo, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-2072-2062
  • E-Mail: bkkoo@snu.ac.kr

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit koronarer Mehrgefäßerkrankung, die sich einer Koronarintervention unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 19 oder älter

  2. Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen, die eine Koronarintervention benötigen

    • Stenose von 2 oder mehr großen Koronararterien oder großen Koronararterienästen (Gefäßgröße ≥ 2,5 mm) mit einem Stenosedurchmesser ≥ 50 % oder einer fraktionierten Flussreserve ≤ 0,80, die eine wiederholte Revaskularisierung erfordert
    • Sie haben stenotische Läsionen, die eine Revaskularisierung erfordern, mit einer Gefäßgröße von 2,5 mm bis 3,0 mm
  3. Kann die Risiken und Vorteile einer Teilnahme an der Studie verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig, freiwillig eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Allergie oder Kontraindikation gegen Aspirin, P2Y12-Hemmer oder Bestandteile von medikamentenfreisetzenden Stents
  3. Patienten mit kardiogenem Schock oder Herzstillstand
  4. Patienten mit schwerer linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (Ejektionsfraktion <30 %)
  5. Patienten, bei denen eine Koronararterien-Bypass-Operation Vorrang vor einer Koronararterien-Intervention hat
  6. Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung, die eine Operation am offenen Herzen benötigen
  7. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Hybride Strategie
Der Patient unterzieht sich einer perkutanen Koronarintervention mit medikamentenbeschichteten Ballons und medikamentenfreisetzenden Stents oder medikamentenbeschichteten Ballons nur in der Koronararterienläsion.
Gerät: mit Medikamenten beschichteter Ballon
Für das Verfahren wird der medikamentenbeschichtete Ballon (Agent®, Boston Scientific, USA) verwendet, der sowohl für De-novo-Koronarläsionen als auch für In-Stent-Restenose-Läsionen verwendet werden kann.
Gerät: Medikamentenfreisetzender Stent
Bei der Verwendung von Drug-Eluting-Stents sollte gemäß den neuesten Richtlinien der neueste Drug-Eluting-Stent der 2. Generation (Synergy®, Boston Scientific, USA) verwendet werden.
Nur DES
Der Patient unterzieht sich einer perkutanen Koronarintervention mit medikamentenfreisetzenden Stents nur in der Koronararterienläsion.
Gerät: Medikamentenfreisetzender Stent
Bei der Verwendung von Drug-Eluting-Stents sollte gemäß den neuesten Richtlinien der neueste Drug-Eluting-Stent der 2. Generation (Synergy®, Boston Scientific, USA) verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Neuklassifizierungsrate der Behandlungsstrategie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Die Neuklassifizierungsrate entspricht der Änderung des Behandlungsansatzes von der Standardstrategie, bei der nur medikamentenfreisetzende Stents (nur DES) verwendet werden, zur Hybridstrategie, bei der bei der Behandlung von Mehrgefäßerkrankungen der Koronararterien sowohl medikamentenbeschichtete Ballons als auch medikamentenfreisetzende Stents verwendet werden .
Zum Zeitpunkt des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
Herz-Kreislauf-Tod
1 Jahr
Änderungsrate des Behandlungsmusters von medikamentenfreisetzenden Stents zu medikamentenbeschichteten Ballons bei der Zielgefäßtherapie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Änderungsrate des Behandlungsmusters von medikamentenfreisetzenden Stents zu medikamentenbeschichteten Ballons bei der Zielgefäßtherapie
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Änderungsrate des Behandlungsmusters von medikamentenfreisetzenden Stents zu medikamentenbeschichteten Ballons bei der Therapie von Zielläsionen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Änderungsrate des Behandlungsmusters von medikamentenfreisetzenden Stents zu medikamentenbeschichteten Ballons bei der Therapie von Zielläsionen
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 1 Jahr
Tod aller Ursachen
1 Jahr
Nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 1 Jahr
Nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI)
1 Jahr
Zielgefäß-MI ohne periprozeduralen MI
Zeitfenster: 1 Jahr
Zielgefäß-MI ohne periprozeduralen MI
1 Jahr
Zielgefäß-MI, einschließlich periprozeduraler MI
Zeitfenster: 1 Jahr
Zielgefäß-MI, einschließlich periprozeduraler MI
1 Jahr
Klinisch indizierte Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinisch indizierte Revaskularisierung der Zielläsion
1 Jahr
Klinisch indizierte Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinisch indizierte Revaskularisierung des Zielgefäßes
1 Jahr
Irgendeine Revaskularisation
Zeitfenster: 1 Jahr
Irgendeine Revaskularisation
1 Jahr
Gefäß- oder Stentthrombose, eindeutig oder wahrscheinlich nach Definition des Academic Research Consortium (ARC).
Zeitfenster: 1 Jahr
Gefäß- oder Stentthrombose, eindeutig oder wahrscheinlich nach Definition des Academic Research Consortium (ARC).
1 Jahr
Herz-Kreislauf-Tod oder Zielgefäß-MI
Zeitfenster: 1 Jahr
Herz-Kreislauf-Tod oder Zielgefäß-MI
1 Jahr
Tod jeglicher Ursache oder nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
Tod jeglicher Ursache oder nicht tödlicher Myokardinfarkt
1 Jahr
Zielgefäßversagen (TVF), einschließlich kardiovaskulärem Tod, Zielgefäß-MI oder klinisch indizierter Zielgefäß-Revaskularisation
Zeitfenster: 1 Jahr
Zielgefäßversagen (TVF), einschließlich kardiovaskulärem Tod, Zielgefäß-MI oder klinisch indizierter Zielgefäß-Revaskularisation
1 Jahr
Versagen der Zielläsion (TLF), einschließlich kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt der Zielläsion oder klinisch indizierter Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Jahr
Versagen der Zielläsion (TLF), einschließlich kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt der Zielläsion oder klinisch indizierter Revaskularisation der Zielläsion
1 Jahr
Herz-Kreislauf-Tod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes oder Gefäß- oder Stentthrombose
Zeitfenster: 1 Jahr
Herz-Kreislauf-Tod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes oder Gefäß- oder Stentthrombose
1 Jahr
Tod jeglicher Ursache, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder klinisch indizierte Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 Jahr
Tod jeglicher Ursache, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder klinisch indizierte Revaskularisation des Zielgefäßes
1 Jahr
Schwere Blutungsereignisse (BARC Typ 2, 3 oder 5)
Zeitfenster: 1 Jahr
Schwere Blutungsereignisse (BARC Typ 2, 3 oder 5)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bon-Kwon Koo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Seoul St. Mary's Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Ajou University School of Medicine
Daegu Catholic University Medical Center
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Gyeongsang National University Hospital
Yeungnam University Hospital
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Soonchunhyang University Hospital
St Vincent's Hospital
Hanyang University Seoul Hospital
Jeju National University Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Kyunghee University Medical Center
KangWon National University Hospital
Chosun University Hospital
Uijeongbu St. Mary Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital
Ulsan Medical Center
Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
Bucheon Sejong Hospital
Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, +82-2-2072-2062

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2306-138-1440

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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