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Cambio de práctica con balón recubierto de fármaco en pacientes con enfermedad arterial coronaria de múltiples vasos (DCB-MVD)

23 de octubre de 2023 actualizado por: Bon-Kwon Koo
Este estudio es un estudio observacional prospectivo, multicéntrico, abierto para investigar el impacto del uso de balones recubiertos de fármacos (DCB) en el tratamiento de lesiones de las arterias coronarias en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (MVD) multivaso, a diferencia del método predeterminado estrategia de utilizar únicamente stents liberadores de fármacos (DES). Los investigadores tienen como objetivo evaluar los cambios en la práctica clínica hacia una estrategia de tratamiento híbrido (DES y DCB) y sus efectos sobre los resultados clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Bon-Kwon Koo, MD, PhD
  • Número de teléfono: +82-2-2072-2062
  • Correo electrónico: bkkoo@snu.ac.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Bon-Kwon Koo
        • Contacto:
          • Bon-Kwon Koo, MD, PhD
          • Número de teléfono: +82-2-2072-2062
          • Correo electrónico: bkkoo@snu.ac.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad coronaria multivaso sometidos a intervención coronaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 19 años o más

  2. Pacientes con enfermedad coronaria multivaso que requieren intervención coronaria

    • Estenosis de 2 o más arterias coronarias principales o ramas de arterias coronarias principales (tamaño del vaso ≥2,5 mm) con estenosis de diámetro ≥50% o reserva de flujo fraccional ≤0,80 que requiere revascularización repetida
    • Tener lesiones estenóticas que requieran revascularización con un tamaño de vaso de 2,5 mm a 3,0 mm
  3. Capaz de comprender los riesgos y beneficios de participar en el estudio y dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Incapaz de dar voluntariamente consentimiento informado
  2. Alergia o contraindicación a la aspirina, inhibidores de P2Y12 o componentes de stents liberadores de fármacos
  3. Pacientes con shock cardiogénico o paro cardíaco.
  4. Pacientes con disfunción sistólica ventricular izquierda grave (fracción de eyección <30%)
  5. Pacientes para quienes se prioriza la cirugía de bypass de arteria coronaria sobre la intervención de arteria coronaria
  6. Pacientes con valvulopatía grave que requieren cirugía a corazón abierto
  7. Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Estrategia híbrida
El paciente se somete a una intervención coronaria percutánea con balones farmacológicos y stents liberadores de fármacos o balones farmacológicos sólo en la lesión de la arteria coronaria.
Dispositivo: globo recubierto de droga
Para el procedimiento se utiliza el balón recubierto de fármaco (Agent®, Boston Scientific, EE. UU.) que puede usarse tanto para lesiones coronarias de novo como para lesiones de reestenosis intrastent.
Dispositivo: stent liberador de fármacos
Cuando se utilizan stents liberadores de fármacos, se debe utilizar el stent liberador de fármacos de segunda generación más reciente (Synergy®, Boston Scientific, EE. UU.) de acuerdo con las directrices más recientes.
Sólo DES
El paciente se somete a una intervención coronaria percutánea con stents liberadores de fármacos únicamente en la lesión de la arteria coronaria.
Dispositivo: stent liberador de fármacos
Cuando se utilizan stents liberadores de fármacos, se debe utilizar el stent liberador de fármacos de segunda generación más reciente (Synergy®, Boston Scientific, EE. UU.) de acuerdo con las directrices más recientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de reclasificación de la estrategia de tratamiento.
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
La tasa de reclasificación según el cambio en el enfoque de tratamiento desde la estrategia predeterminada de usar solo stents liberadores de fármacos (solo DES) a la estrategia híbrida de usar balones recubiertos de fármacos y stents liberadores de fármacos en el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias multivaso. .
En el momento del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año
Muerte cardiovascular
1 año
Tasa de cambio en el patrón de tratamiento de stents liberadores de fármacos a balones recubiertos de fármacos en la terapia del vaso objetivo
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
Tasa de cambio en el patrón de tratamiento de stents liberadores de fármacos a balones recubiertos de fármacos en la terapia del vaso objetivo
En el momento del procedimiento
Tasa de cambio en el patrón de tratamiento de stents liberadores de fármacos a balones recubiertos de fármacos en el tratamiento de lesiones diana
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
Tasa de cambio en el patrón de tratamiento de stents liberadores de fármacos a balones recubiertos de fármacos en el tratamiento de lesiones diana
En el momento del procedimiento
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año
Muerte por todas las causas
1 año
Infarto de miocardio (IM) no mortal
Periodo de tiempo: 1 año
Infarto de miocardio (IM) no mortal
1 año
IM del vaso objetivo, excluyendo el IM periprocedimiento
Periodo de tiempo: 1 año
IM del vaso objetivo, excluyendo el IM periprocedimiento
1 año
IM del vaso objetivo, incluido el IM periprocedimiento
Periodo de tiempo: 1 año
IM del vaso objetivo, incluido el IM periprocedimiento
1 año
Revascularización de la lesión diana clínicamente indicada
Periodo de tiempo: 1 año
Revascularización de la lesión diana clínicamente indicada
1 año
Revascularización del vaso diana clínicamente indicada
Periodo de tiempo: 1 año
Revascularización del vaso diana clínicamente indicada
1 año
Cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 1 año
Cualquier revascularización
1 año
Trombosis del vaso o del stent, definitiva o probable según la definición del Academic Research Consortium (ARC)
Periodo de tiempo: 1 año
Trombosis del vaso o del stent, definitiva o probable según la definición del Academic Research Consortium (ARC)
1 año
Muerte cardiovascular o IM del vaso diana
Periodo de tiempo: 1 año
Muerte cardiovascular o IM del vaso diana
1 año
Muerte por todas las causas o IM no mortal
Periodo de tiempo: 1 año
Muerte por todas las causas o IM no mortal
1 año
Fallo del vaso diana (TVF), incluida muerte cardiovascular, IM del vaso diana o revascularización del vaso diana clínicamente indicada
Periodo de tiempo: 1 año
Fallo del vaso diana (TVF), incluida muerte cardiovascular, IM del vaso diana o revascularización del vaso diana clínicamente indicada
1 año
Fallo de la lesión diana (TLF), incluida muerte cardiovascular, infarto de miocardio en la lesión diana o revascularización de la lesión diana clínicamente indicada
Periodo de tiempo: 1 año
Fallo de la lesión diana (TLF), incluida muerte cardiovascular, infarto de miocardio en la lesión diana o revascularización de la lesión diana clínicamente indicada
1 año
Muerte cardiovascular, infarto de miocardio del vaso diana o trombosis del vaso o del stent
Periodo de tiempo: 1 año
Muerte cardiovascular, infarto de miocardio del vaso diana o trombosis del vaso o del stent
1 año
Muerte por todas las causas, IM no mortal o revascularización del vaso diana clínicamente indicada
Periodo de tiempo: 1 año
Muerte por todas las causas, IM no mortal o revascularización del vaso diana clínicamente indicada
1 año
Eventos hemorrágicos mayores (BARC tipo 2, 3 o 5)
Periodo de tiempo: 1 año
Eventos hemorrágicos mayores (BARC tipo 2, 3 o 5)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bon-Kwon Koo

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Seoul St. Mary's Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Ajou University School of Medicine
Daegu Catholic University Medical Center
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Gyeongsang National University Hospital
Yeungnam University Hospital
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Soonchunhyang University Hospital
St Vincent's Hospital
Hanyang University Seoul Hospital
Jeju National University Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Kyunghee University Medical Center
KangWon National University Hospital
Chosun University Hospital
Uijeongbu St. Mary Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital
Ulsan Medical Center
Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
Bucheon Sejong Hospital
Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, +82-2-2072-2062

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2306-138-1440

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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