Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana praktyki stosowania balonu powlekanego lekiem u pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową (DCB-MVD)

23 października 2023 zaktualizowane przez: Bon-Kwon Koo
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem obserwacyjnym, mającym na celu zbadanie wpływu stosowania balonów powlekanych lekiem (DCB) w leczeniu zmian w tętnicach wieńcowych u pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową (MVD) w porównaniu z leczeniem domyślnym. strategia stosowania wyłącznie stentów uwalniających leki (DES). Celem badaczy jest ocena zmian w praktyce klinicznej w kierunku strategii leczenia hybrydowego (DES i DCB) i jej wpływu na wyniki kliniczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Bon-Kwon Koo, MD, PhD
  • Numer telefonu: +82-2-2072-2062
  • E-mail: bkkoo@snu.ac.kr

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Bon-Kwon Koo
        • Kontakt:
          • Bon-Kwon Koo, MD, PhD
          • Numer telefonu: +82-2-2072-2062
          • E-mail: bkkoo@snu.ac.kr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wielonaczyniową chorobą wieńcową poddawani interwencji wieńcowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 19 lat lub więcej

  2. Pacjenci z wielonaczyniową chorobą wieńcową wymagającymi interwencji wieńcowej

    • Zwężenie 2 lub więcej głównych tętnic wieńcowych lub głównych gałęzi tętnic wieńcowych (wielkość naczynia ≥2,5 mm) ze zwężeniem średnicy ≥50% lub ułamkową rezerwą przepływu ≤0,80 wymagające powtórnej rewaskularyzacji
    • Ze zmianami zwężającymi wymagającymi rewaskularyzacji, przy średnicy naczynia od 2,5 mm do 3,0 mm
  3. Potrafi zrozumieć ryzyko i korzyści wynikające z udziału w badaniu i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody
  2. Alergia lub przeciwwskazanie na aspirynę, inhibitory P2Y12 lub składniki stentów uwalniających leki
  3. Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym lub zatrzymaniem akcji serca
  4. Pacjenci z ciężką dysfunkcją skurczową lewej komory (frakcja wyrzutowa <30%)
  5. Pacjenci, dla których operacja pomostowania aortalno-wieńcowego jest traktowana priorytetowo przed interwencją w tętnicy wieńcowej
  6. Pacjenci z ciężką wadą zastawkową serca wymagającą operacji na otwartym sercu
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Strategia hybrydowa
Pacjent jest poddawany przezskórnej interwencji wieńcowej z użyciem balonów pokrytych lekiem i stentów uwalniających lek lub balonów pokrytych lekiem tylko w przypadku zmiany w tętnicy wieńcowej.
Urządzenie: balon pokryty lekiem
Do zabiegu wykorzystuje się balon pokryty lekiem (Agent®, Boston Scientific, USA), który można stosować zarówno w przypadku zmian w tętnicach wieńcowych de novo, jak i zmian w postaci restenozy w stencie.
Urządzenie: stent uwalniający lek
W przypadku stosowania stentów uwalniających leki należy stosować najnowszy stent uwalniający leki drugiej generacji (Synergy®, Boston Scientific, USA) zgodnie z najnowszymi wytycznymi.
Tylko DES
Pacjent jest poddawany przezskórnej angioplastyce wieńcowej z użyciem stentów uwalniających lek jedynie w miejscu uszkodzenia tętnicy wieńcowej.
Urządzenie: stent uwalniający lek
W przypadku stosowania stentów uwalniających leki należy stosować najnowszy stent uwalniający leki drugiej generacji (Synergy®, Boston Scientific, USA) zgodnie z najnowszymi wytycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reklasyfikacji strategii leczenia
Ramy czasowe: W czasie postępowania
Wskaźnik reklasyfikacji w zależności od zmiany podejścia do leczenia ze strategii domyślnej polegającej na stosowaniu wyłącznie stentów uwalniających lek (tylko DES) na strategię hybrydową polegającą na stosowaniu zarówno balonów pokrytych lekiem, jak i stentów uwalniających lek w leczeniu wielonaczyniowej choroby wieńcowej .
W czasie postępowania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 1 rok
Śmierć sercowo-naczyniowa
1 rok
Tempo zmian w schemacie leczenia ze stentów uwalniających lek na balony powlekane lekiem w terapii naczyń docelowych
Ramy czasowe: W czasie postępowania
Tempo zmian w schemacie leczenia ze stentów uwalniających lek na balony powlekane lekiem w terapii naczyń docelowych
W czasie postępowania
Tempo zmian w schemacie leczenia ze stentów uwalniających lek na balony powlekane lekiem w terapii docelowych zmian chorobowych
Ramy czasowe: W czasie postępowania
Tempo zmian w schemacie leczenia ze stentów uwalniających lek na balony powlekane lekiem w terapii docelowych zmian chorobowych
W czasie postępowania
Śmierć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 1 rok
Śmierć ze wszystkich przyczyn
1 rok
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (MI)
Ramy czasowe: 1 rok
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (MI)
1 rok
MI naczynia docelowego, z wyłączeniem MI okołozabiegowego
Ramy czasowe: 1 rok
MI naczynia docelowego, z wyłączeniem MI okołozabiegowego
1 rok
MI naczynia docelowego, w tym MI okołozabiegowy
Ramy czasowe: 1 rok
MI naczynia docelowego, w tym MI okołozabiegowy
1 rok
Klinicznie wskazana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 1 rok
Klinicznie wskazana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
1 rok
Klinicznie wskazana rewaskularyzacja docelowego naczynia
Ramy czasowe: 1 rok
Klinicznie wskazana rewaskularyzacja docelowego naczynia
1 rok
Jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 1 rok
Jakakolwiek rewaskularyzacja
1 rok
Zakrzepica naczynia lub stentu, określona lub prawdopodobna według definicji Akademickiego Konsorcjum Badawczego (ARC).
Ramy czasowe: 1 rok
Zakrzepica naczynia lub stentu, określona lub prawdopodobna według definicji Akademickiego Konsorcjum Badawczego (ARC).
1 rok
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawał naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 rok
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawał naczynia docelowego
1 rok
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny lub zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 1 rok
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny lub zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
1 rok
Niewydolność naczyń docelowych (TVF), w tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca docelowego lub klinicznie wskazana rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 rok
Niewydolność naczyń docelowych (TVF), w tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca docelowego lub klinicznie wskazana rewaskularyzacja naczynia docelowego
1 rok
Niewydolność docelowych zmian chorobowych (TLF), w tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca ze zmian docelowych lub klinicznie wskazana rewaskularyzacja docelowych zmian chorobowych
Ramy czasowe: 1 rok
Niewydolność docelowych zmian chorobowych (TLF), w tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca ze zmian docelowych lub klinicznie wskazana rewaskularyzacja docelowych zmian chorobowych
1 rok
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał naczynia docelowego lub zakrzepica naczynia lub stentu
Ramy czasowe: 1 rok
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał naczynia docelowego lub zakrzepica naczynia lub stentu
1 rok
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub klinicznie wskazana rewaskularyzacja docelowego naczynia
Ramy czasowe: 1 rok
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub klinicznie wskazana rewaskularyzacja docelowego naczynia
1 rok
Poważne krwawienia (BARC typu 2, 3 lub 5)
Ramy czasowe: 1 rok
Poważne krwawienia (BARC typu 2, 3 lub 5)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bon-Kwon Koo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Seoul St. Mary's Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Ajou University School of Medicine
Daegu Catholic University Medical Center
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Gyeongsang National University Hospital
Yeungnam University Hospital
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Soonchunhyang University Hospital
St Vincent's Hospital
Hanyang University Seoul Hospital
Jeju National University Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Kyunghee University Medical Center
KangWon National University Hospital
Chosun University Hospital
Uijeongbu St. Mary Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital
Ulsan Medical Center
Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
Bucheon Sejong Hospital
Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, +82-2-2072-2062

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2306-138-1440

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami