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Mudança na prática com balão revestido de medicamento em pacientes com doença arterial coronariana multiarterial (DCB-MVD)

23 de outubro de 2023 atualizado por: Bon-Kwon Koo
Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto e observacional para investigar o impacto do uso de balões revestidos com medicamento (DCBs) no tratamento de lesões da artéria coronária em pacientes com doença arterial coronariana multiarterial (MVD), em oposição ao padrão estratégia de utilização apenas de stents farmacológicos (SF). Os investigadores pretendem avaliar as mudanças na prática clínica em direção a uma estratégia de tratamento híbrido (DES e DCB) e seus efeitos nos resultados clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Bon-Kwon Koo, MD, PhD
  • Número de telefone: +82-2-2072-2062
  • E-mail: bkkoo@snu.ac.kr

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença arterial coronariana multiarterial submetidos a intervenção coronariana

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 19 ou mais

  2. Pacientes com doença arterial coronariana multiarterial que necessitam de intervenção coronariana

    • Estenose de 2 ou mais artérias coronárias principais ou ramos principais das artérias coronárias (tamanho do vaso ≥2,5 mm) com estenose de diâmetro ≥50% ou reserva de fluxo fracionada ≤0,80 exigindo nova revascularização
    • Ter lesões estenóticas que requerem revascularização com tamanho de vaso de 2,5 mm a 3,0 mm
  3. Capaz de compreender os riscos e benefícios de participar do estudo e fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de fornecer consentimento informado voluntariamente
  2. Alergia ou contraindicação à aspirina, inibidores P2Y12 ou componentes de stents farmacológicos
  3. Pacientes com choque cardiogênico ou parada cardíaca
  4. Pacientes com disfunção sistólica ventricular esquerda grave (fração de ejeção <30%)
  5. Pacientes para os quais a cirurgia de revascularização miocárdica é priorizada em relação à intervenção arterial coronariana
  6. Pacientes com valvopatia grave que necessitam de cirurgia cardíaca aberta
  7. Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Estratégia híbrida
O paciente é submetido à intervenção coronária percutânea com balões farmacológicos e stents farmacológicos ou balões farmacológicos apenas na lesão da artéria coronária.
Dispositivo: balão revestido de droga
Para o procedimento é utilizado o balão farmacológico (Agent®, Boston Scientific, EUA) que pode ser utilizado tanto para lesões coronárias de novo quanto para lesões de reestenose intra-stent.
Dispositivo: stent farmacológico
Ao usar stents farmacológicos, o stent farmacológico de 2ª geração mais recente (Synergy®, Boston Scientific, EUA) deve ser usado de acordo com as diretrizes mais recentes.
Somente DES
O paciente é submetido à intervenção coronária percutânea com stents farmacológicos apenas na lesão da artéria coronária.
Dispositivo: stent farmacológico
Ao usar stents farmacológicos, o stent farmacológico de 2ª geração mais recente (Synergy®, Boston Scientific, EUA) deve ser usado de acordo com as diretrizes mais recentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de reclassificação da estratégia de tratamento
Prazo: Na hora do procedimento
A taxa de reclassificação de acordo com a mudança na abordagem de tratamento da estratégia padrão de uso apenas de stents farmacológicos (somente DES) para a estratégia híbrida de uso de balões revestidos de medicamento e stents farmacológicos no tratamento da doença arterial coronariana multiarterial .
Na hora do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte cardiovascular
Prazo: 1 ano
Morte cardiovascular
1 ano
Taxa de mudança no padrão de tratamento de stents farmacológicos para balões revestidos de medicamentos na terapia do vaso-alvo
Prazo: Na hora do procedimento
Taxa de mudança no padrão de tratamento de stents farmacológicos para balões revestidos de medicamentos na terapia do vaso-alvo
Na hora do procedimento
Taxa de mudança no padrão de tratamento de stents farmacológicos para balões revestidos de medicamento na terapia de lesão-alvo
Prazo: Na hora do procedimento
Taxa de mudança no padrão de tratamento de stents farmacológicos para balões revestidos de medicamento na terapia de lesão-alvo
Na hora do procedimento
Morte por todas as causas
Prazo: 1 ano
Morte por todas as causas
1 ano
Infarto do miocárdio (IM) não fatal
Prazo: 1 ano
Infarto do miocárdio (IM) não fatal
1 ano
IM do vaso alvo, excluindo IM periprocedimento
Prazo: 1 ano
IM do vaso alvo, excluindo IM periprocedimento
1 ano
IM do vaso alvo, incluindo IM periprocedimento
Prazo: 1 ano
IM do vaso alvo, incluindo IM periprocedimento
1 ano
Revascularização da lesão alvo clinicamente indicada
Prazo: 1 ano
Revascularização da lesão alvo clinicamente indicada
1 ano
Revascularização do vaso alvo clinicamente indicada
Prazo: 1 ano
Revascularização do vaso alvo clinicamente indicada
1 ano
Qualquer revascularização
Prazo: 1 ano
Qualquer revascularização
1 ano
Trombose de vaso ou stent, definida ou provável pela definição do Academic Research Consortium (ARC)
Prazo: 1 ano
Trombose de vaso ou stent, definida ou provável pela definição do Academic Research Consortium (ARC)
1 ano
Morte cardiovascular ou IM do vaso alvo
Prazo: 1 ano
Morte cardiovascular ou IM do vaso alvo
1 ano
Morte por todas as causas ou infarto do miocárdio não fatal
Prazo: 1 ano
Morte por todas as causas ou infarto do miocárdio não fatal
1 ano
Insuficiência do vaso-alvo (TVF), incluindo morte cardiovascular, IM do vaso-alvo ou revascularização do vaso-alvo clinicamente indicada
Prazo: 1 ano
Insuficiência do vaso-alvo (TVF), incluindo morte cardiovascular, IM do vaso-alvo ou revascularização do vaso-alvo clinicamente indicada
1 ano
Falha da lesão-alvo (TLF), incluindo morte cardiovascular, IM da lesão-alvo ou revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada
Prazo: 1 ano
Falha da lesão-alvo (TLF), incluindo morte cardiovascular, IM da lesão-alvo ou revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada
1 ano
Morte cardiovascular, IM do vaso alvo ou trombose de vaso ou stent
Prazo: 1 ano
Morte cardiovascular, IM do vaso alvo ou trombose de vaso ou stent
1 ano
Morte por qualquer causa, infarto do miocárdio não fatal ou revascularização do vaso-alvo com indicação clínica
Prazo: 1 ano
Morte por qualquer causa, infarto do miocárdio não fatal ou revascularização do vaso-alvo com indicação clínica
1 ano
Eventos hemorrágicos maiores (BARC tipo 2, 3 ou 5)
Prazo: 1 ano
Eventos hemorrágicos maiores (BARC tipo 2, 3 ou 5)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bon-Kwon Koo

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Seoul St. Mary's Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Ajou University School of Medicine
Daegu Catholic University Medical Center
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Gyeongsang National University Hospital
Yeungnam University Hospital
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Soonchunhyang University Hospital
St Vincent's Hospital
Hanyang University Seoul Hospital
Jeju National University Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Kyunghee University Medical Center
KangWon National University Hospital
Chosun University Hospital
Uijeongbu St. Mary Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital
Ulsan Medical Center
Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
Bucheon Sejong Hospital
Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, +82-2-2072-2062

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2306-138-1440

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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