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Cambiamento nella pratica con il palloncino rivestito di farmaco in pazienti con malattia coronarica multivasale (DCB-MVD)

23 ottobre 2023 aggiornato da: Bon-Kwon Koo
Questo studio è uno studio osservazionale prospettico, multicentrico, in aperto, volto a valutare l'impatto dell'uso di palloncini rivestiti con farmaco (DCB) nel trattamento delle lesioni dell'arteria coronaria in pazienti con malattia coronarica multivasale (MVD), in contrapposizione all'uso predefinito strategia di utilizzo solo di stent a rilascio di farmaco (DES). Lo scopo dei ricercatori è valutare i cambiamenti nella pratica clinica verso una strategia di trattamento ibrido (DES e DCB) e i suoi effetti sugli esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Bon-Kwon Koo, MD, PhD
  • Numero di telefono: +82-2-2072-2062
  • Email: bkkoo@snu.ac.kr

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia coronarica multivasale sottoposti a intervento coronarico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 19 anni

  2. Pazienti con malattia coronarica multivasale che necessitano di intervento coronarico

    • Stenosi di 2 o più arterie coronarie maggiori o rami dell'arteria coronaria maggiore (dimensione dei vasi ≥ 2,5 mm) con diametro della stenosi ≥ 50% o riserva di flusso frazionario ≤ 0,80 che richiede rivascolarizzazione ripetuta
    • Avere lesioni stenotiche che richiedono rivascolarizzazione con una dimensione del vaso compresa tra 2,5 mm e 3,0 mm
  3. In grado di comprendere i rischi e i benefici della partecipazione allo studio e di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di fornire volontariamente il consenso informato
  2. Allergia o controindicazione all'aspirina, agli inibitori P2Y12 o ai componenti degli stent a rilascio di farmaco
  3. Pazienti con shock cardiogeno o arresto cardiaco
  4. Pazienti con grave disfunzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione <30%)
  5. Pazienti per i quali l'intervento di bypass coronarico è prioritario rispetto all'intervento sull'arteria coronaria
  6. Pazienti con grave malattia valvolare cardiaca che richiedono un intervento chirurgico a cuore aperto
  7. Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Strategia ibrida
Il paziente viene sottoposto a intervento coronarico percutaneo con palloncini rivestiti di farmaco e stent a rilascio di farmaco o palloncini rivestiti di farmaco solo nella lesione dell'arteria coronaria.
Dispositivo: palloncino rivestito di farmaco
Per la procedura viene utilizzato il palloncino rivestito di farmaco (Agent®, Boston Scientific, USA) che può essere utilizzato sia per lesioni coronariche de-novo che per lesioni da restenosi in-stent.
Dispositivo: stent a rilascio di farmaco
Quando si utilizzano stent a rilascio di farmaco, è necessario utilizzare l'ultimo stent a rilascio di farmaco di 2a generazione (Synergy®, Boston Scientific, USA) in conformità con le linee guida più recenti.
Solo DES
Il paziente viene sottoposto ad intervento coronarico percutaneo con stent a rilascio di farmaco solo nella lesione dell'arteria coronaria.
Dispositivo: stent a rilascio di farmaco
Quando si utilizzano stent a rilascio di farmaco, è necessario utilizzare l'ultimo stent a rilascio di farmaco di 2a generazione (Synergy®, Boston Scientific, USA) in conformità con le linee guida più recenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di riclassificazione della strategia di trattamento
Lasso di tempo: Al momento del procedimento
Il tasso di riclassificazione in base al cambiamento nell'approccio terapeutico dalla strategia predefinita di utilizzo solo di stent a rilascio di farmaco (solo DES) alla strategia ibrida di utilizzo sia di palloncini rivestiti con farmaco che di stent a rilascio di farmaco nel trattamento della malattia coronarica multivasale .
Al momento del procedimento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
Morte cardiovascolare
1 anno
Tasso di cambiamento nel modello di trattamento dagli stent a rilascio di farmaco ai palloncini rivestiti con farmaco nella terapia del vaso bersaglio
Lasso di tempo: Al momento del procedimento
Tasso di cambiamento nel modello di trattamento dagli stent a rilascio di farmaco ai palloncini rivestiti con farmaco nella terapia del vaso bersaglio
Al momento del procedimento
Tasso di cambiamento nel modello di trattamento dagli stent a rilascio di farmaco ai palloncini rivestiti con farmaco nella terapia della lesione target
Lasso di tempo: Al momento del procedimento
Tasso di cambiamento nel modello di trattamento dagli stent a rilascio di farmaco ai palloncini rivestiti con farmaco nella terapia della lesione target
Al momento del procedimento
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
Morte per tutte le cause
1 anno
Infarto miocardico (IM) non fatale
Lasso di tempo: 1 anno
Infarto miocardico (IM) non fatale
1 anno
IM del vaso target escluso IM periprocedurale
Lasso di tempo: 1 anno
IM del vaso target escluso IM periprocedurale
1 anno
MI del vaso target, compreso MI periprocedurale
Lasso di tempo: 1 anno
MI del vaso target, compreso MI periprocedurale
1 anno
Rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata
Lasso di tempo: 1 anno
Rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata
1 anno
Rivascolarizzazione del vaso target clinicamente indicata
Lasso di tempo: 1 anno
Rivascolarizzazione del vaso target clinicamente indicata
1 anno
Eventuale rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
Eventuale rivascolarizzazione
1 anno
Trombosi del vaso o dello stent, definita o probabile secondo la definizione dell'Academic Research Consortium (ARC).
Lasso di tempo: 1 anno
Trombosi del vaso o dello stent, definita o probabile secondo la definizione dell'Academic Research Consortium (ARC).
1 anno
Morte cardiovascolare o IM del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno
Morte cardiovascolare o IM del vaso bersaglio
1 anno
Morte per tutte le cause o IM non fatale
Lasso di tempo: 1 anno
Morte per tutte le cause o IM non fatale
1 anno
Insufficienza del vaso target (TVF), inclusa morte cardiovascolare, IM del vaso target o rivascolarizzazione del vaso target clinicamente indicata
Lasso di tempo: 1 anno
Insufficienza del vaso target (TVF), inclusa morte cardiovascolare, IM del vaso target o rivascolarizzazione del vaso target clinicamente indicata
1 anno
Fallimento della lesione target (TLF), inclusa morte cardiovascolare, IM della lesione target o rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata
Lasso di tempo: 1 anno
Fallimento della lesione target (TLF), inclusa morte cardiovascolare, IM della lesione target o rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata
1 anno
Morte cardiovascolare, IM del vaso bersaglio o trombosi del vaso o dello stent
Lasso di tempo: 1 anno
Morte cardiovascolare, IM del vaso bersaglio o trombosi del vaso o dello stent
1 anno
Morte per tutte le cause, IM non fatale o rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente indicata
Lasso di tempo: 1 anno
Morte per tutte le cause, IM non fatale o rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente indicata
1 anno
Eventi di sanguinamento maggiore (BARC tipo 2, 3 o 5)
Lasso di tempo: 1 anno
Eventi di sanguinamento maggiore (BARC tipo 2, 3 o 5)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bon-Kwon Koo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Seoul St. Mary's Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Ajou University School of Medicine
Daegu Catholic University Medical Center
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Gyeongsang National University Hospital
Yeungnam University Hospital
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Soonchunhyang University Hospital
St Vincent's Hospital
Hanyang University Seoul Hospital
Jeju National University Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Kyunghee University Medical Center
KangWon National University Hospital
Chosun University Hospital
Uijeongbu St. Mary Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital
Ulsan Medical Center
Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
Bucheon Sejong Hospital
Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, +82-2-2072-2062

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2306-138-1440

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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