Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodtrykssænkende strategier for at eliminere hypertensionsforskelle (VELsignet) (BLESSED)

18. marts 2025 opdateret af: Jiang He, MD, PhD, Tulane University

Blodtrykssænkende strategier for at eliminere hypertensionsforskelle

Byrden af ​​hypertension og relaterede hjerte-kar-sygdomme, slagtilfælde og nyresygdom i slutstadiet er uforholdsmæssig høj i sorte befolkninger, især i syd. Blodtrykssænkende strategier for at eliminere hypertensionsforskelle (BLESSED) klynge randomiseret forsøg har til formål at teste effektiviteten, implementeringen og bæredygtigheden af ​​en community health worker (CHW)-ledet multifacetteret intervention sammenlignet med forbedret sædvanlig pleje til hypertension kontrol i sorte samfund. I BLESSED-forsøget planlægger efterforskerne at rekruttere 1.176 sorte voksne med hypertension (ca. 28 pr. kirke) fra 42 kirker i Greater New Orleans-området. Den mangefacetterede intervention vil vare i 18 måneder, efterfulgt af et post-intervention opfølgningsbesøg ved 24 måneder. BLESSED-forsøget har til formål at generere beviser vedrørende effektiviteten, implementeringen og bæredygtigheden af ​​denne CHW-ledede kirkebaserede mangefacetterede intervention til at eliminere hypertensionsforskelle i den generelle befolkning i USA (USA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Indbyggere i Louisiana, især afroamerikanere, bærer en uforholdsmæssig høj byrde af hypertension og hjerte-kar-sygdomme (CVD). I det randomiserede klyngeforsøg med blodtrykssænkende strategier til at eliminere hypertensionsforskelle (BLESSED), vil efterforskerne sammenligne virkningen af ​​to implementeringsstrategier - en CHW-ledet multifacetteret strategi og en gruppebaseret uddannelsesstrategi - for at levere interventioner anbefalet af 2017 American College of Cardiology (ACC) og American Heart Association (AHA) kliniske retningslinjer for hypertension om implementering og kliniske effektivitetsresultater hos medlemmer af sorte samfund over 18 måneder. BLESSED-undersøgelsen anvender et effektivitets-implementeringshybriddesign til: (1). teste effektiviteten af ​​en CHW-ledet kirkebaseret mangefacetteret implementeringsstrategi til at reducere estimeret CVD-risiko over 18 måneder blandt afroamerikanere med høj risiko for CVD, og ​​(2). vurdere implementeringsresultaterne (acceptabilitet, tilpasning, adoption, gennemførlighed, troskab, penetration, omkostningseffektivitet og bæredygtighed) samtidigt. EPIS-rammen (Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment) har styret udviklingen og evalueringen af ​​den mangefacetterede implementeringsstrategi, som omfatter CHW-ledet sundhedscoaching om livsstilsændringer og overholdelse af medicin; sundhedsydelser i samfundet; kirkebaserede trænings- og vægttabsprogrammer; selvovervågning af blodtryk (BP); og udbyderuddannelse og engagement. Den CHW-ledede kirkebaserede intervention vil give stærk social støtte og tackle flere sociale determinanter for CVD-forskelle. Det primære kliniske effektivitetsresultat er forskellen i gennemsnitlig ændring af systolisk blodtryk (SBP) fra baseline til 18 måneder mellem interventions- og kontrolgrupper. Det primære implementeringsresultat er en sammenfattende troskabsscore for vigtige implementeringsstrategikomponenter til den CHW-ledede kirkebaserede mangefacetterede implementeringsstrategi vurderet på deltagerniveauerne. Denne undersøgelse har 90 % statistisk styrke til at påvise gruppeforskelle i gennemsnitlig SBP-ændring på 5,8 mm Hg over 18 måneder ved brug af et 2-sidet signifikansniveau på 0,05. Efterforskerne vil rekruttere 1.176 afroamerikanske deltagere (28 pr. kirke), som er i alderen ≥18 år med systolisk blodtryk ≥130 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥80 mm Hg, og tilfældigt tildele 21 kirker til intervention og 21 til kontrol; efterforskerne vil implementere det mangefacetterede interventionsprogram; efterforskerne vil følge deltagerne op og indsamle data om effektivitet og implementeringsresultater efter 6, 12 og 18 måneder; efterforskerne vil evaluere bæredygtigheden af ​​interventionen 6 måneder efter interventionen; og efterforskerne vil udføre intention-to-treat-analyser og formidle og opskalere den dokumenterede effektive implementeringsstrategi. Den foreslåede undersøgelse vil generere dokumentation for effektiviteten, implementeringen og bæredygtigheden af ​​den mangefacetterede intervention, der sigter mod at eliminere CVD-forskelle i afroamerikanske befolkninger i USA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1176

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • Tulane University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sorte eller afroamerikanske mænd eller kvinder i alderen ≥18 år
  2. Fællesskabsmedlemmer med tilknytning til de deltagende kirker (kirkemedlemmer og deres familier og venner)
  3. Systolisk blodtryk ≥130 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥80 mm Hg
  4. Har lyst og evne til at deltage i indsatsen.
  5. Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere indlæggelse inden for de sidste 3 måneder for kronisk hjertesvigt eller hjerteanfald
  2. Nuværende diagnose af kræft, der kræver kemoterapi eller strålebehandling
  3. Stadie-5 kronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse eller transplantation
  4. Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 18 måneder
  5. Planlægger at flytte ud af Greater New Orleans-området i løbet af det næste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lokal sundhedsarbejder-ledet implementeringsstrategi
CHW-ledet kirkebaseret multifacetteret implementeringsstrategi: CHW'er vil udføre individualiseret sundhedscoaching og sundhedsnavigation, organisere kirkebaserede sundhedsfremmeprogrammer (f.eks. ernæringsundervisning og træningssessioner) og træne og assistere studiedeltagerne i selvmonitorering af BP . Sygeplejersker vil se studiedeltagere i kirkelige omgivelser, og lokale apoteker vil levere antihypertensiv medicin til patienternes hjem.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig: Evidensbaserede interventioner anbefalet af 2017 ACC/AHA hypertension kliniske retningslinjer
De anbefalede evidensbaserede interventioner omfatter terapeutisk livsstilsændring og medicinsk behandling af hypertension
Eksperimentel: Gruppebaseret uddannelsesstrategi
Efterforskerteamet vil arbejde sammen med kirkeledere og wellness-koordinatorer for at organisere gruppebaserede undervisningssessioner. Sundhedsundervisning vil blive leveret af lokale primære udbydere, diætister og sundhedspædagoger. Kontaktoplysninger til primære udbydere og information om egenkontrol af BP vil også blive givet ved gruppesessioner.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig: Evidensbaserede interventioner anbefalet af 2017 ACC/AHA hypertension kliniske retningslinjer
De anbefalede evidensbaserede interventioner omfatter terapeutisk livsstilsændring og medicinsk behandling af hypertension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemsnitlig ændring af systolisk blodtryk
Tidsramme: Målt fra baseline til 18 måneder
Forskel i gennemsnitlig ændring af systolisk blodtryk fra baseline til 18 måneder mellem interventions- og kontrolgrupper
Målt fra baseline til 18 måneder
Implementeringstroskab sammenfattende score
Tidsramme: Målt ved 6, 12 og 18 måneder
Troskabsresuméet er sammensat af følgende nøglekomponenter i implementeringsstrategien: andel af tildelte sundhedsundervisningssessioner, deltog i alle deltagere, andel af tildelte diskussionssessioner deltog hos alle deltagere, andel af anbefalede minutter af fysisk aktivitet gennemført hos alle deltagere, andel af dage uge, at frugt/grøntsager spises som anbefalet hos alle deltagere, andelen af ​​anbefalet hjemmeblodtryksmonitorering (BP) fuldført hos patienter med hypertension, andelen af ​​påkrævede lægebesøg hos alle patienter, og andelen af ​​antihypertensiv medicin taget til patienter med hypertension . Scoren varierede fra nul til seks med en højere score indikerer større troskab.
Målt ved 6, 12 og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsuddannelsessession Fidelity (strategigruppe ledet af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet)
Tidsramme: Målt ved 6, 12 og 18 måneder
Procentdel af organiserede ernæringsundervisningssessioner. Målt ved studieadministrative data.
Målt ved 6, 12 og 18 måneder
Exercise Session Fidelity (strategigruppe ledet af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet)
Tidsramme: Målt ved 6, 12 og 18 måneder
Procentdel af organiserede træningssessioner. Målt ved studieadministrative data.
Målt ved 6, 12 og 18 måneder
Health Care Appointment Fidelity (strategigruppe ledet af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet)
Tidsramme: Målt ved 6, 12 og 18 måneder
Procentdel af aftalte sundhedsbesøg. Målt ved studieadministrative data.
Målt ved 6, 12 og 18 måneder
Bæredygtighed (deltagere)
Tidsramme: Målt til 24 måneder
Procentdel af deltagere, der opretholder ideelle kardiovaskulære sundhedsmålinger, sunde livsstilskomponenter og overholdelse af medicin. Målt ved 6-måneders undersøgelse og undersøgelse efter intervention.
Målt til 24 måneder
Forskel i andelen af ​​patienter med kontrolleret BP mellem interventions- og kontrolgrupper
Tidsramme: Målt fra baseline til 18 måneder
Forskel i andelen af ​​patienter med kontrolleret blodtryk (<130/80 mm Hg) mellem interventions- og kontrolgrupper efter 18 måneder
Målt fra baseline til 18 måneder
Forskel i gennemsnitlig ændring af diastolisk BP
Tidsramme: Målt fra baseline til 18 måneder
Forskel i gennemsnitlig ændring af diastolisk BP (DBP) fra baseline til 18 måneder mellem interventions- og kontrolgrupper
Målt fra baseline til 18 måneder
Bivirkninger af medicin og bivirkninger
Tidsramme: Målt fra baseline til 18 måneder
Ændring i bivirkninger af medicin og bivirkninger fra baseline til 18 måneder
Målt fra baseline til 18 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Målt fra baseline til 18 måneder
Omkostningseffektivitet vurderet som trinvise direkte omkostninger pr. yderligere procentdel af hypertensionskontrol
Målt fra baseline til 18 måneder
Acceptabilitet
Tidsramme: Målt fra baseline til 18 måneder
Procentdel af deltagere, sundhedspersonale i lokalsamfundet, udbydere og kirkeadministratorer, der svarer, at interventionen er acceptabel (tilfredsstillende). Målt ved undersøgelse.
Målt fra baseline til 18 måneder
Adoption (kirker)
Tidsramme: Målt fra baseline til 18 måneder
% af kirkerne, der vedtager interventionsprogrammet
Målt fra baseline til 18 måneder
Adoption (udbydere)
Tidsramme: Målt fra baseline til 18 måneder
% af inviterede udbydere, der deltager i træningssessioner
Målt fra baseline til 18 måneder
Hensigtsmæssighed
Tidsramme: Målt fra baseline til 18 måneder
Procentdel af deltagere, sundhedspersonale i lokalsamfundet, udbydere og kirkeadministratorer, der svarer, at interventionen er passende (opfattet god egnethed). Resultatet vil blive målt ved undersøgelsesspørgsmål.
Målt fra baseline til 18 måneder
Mulighed for deltager, sundhedspersonale, udbyder og kirker
Tidsramme: Målt fra baseline til 18 måneder
Procentdel af deltagere, sundhedspersonale, udbydere og kirkeadministratorer, der svarer, at interventionen er gennemførlig (faktisk egnethed, egnethed). Målt ved undersøgelses- og undersøgelsesadministrative data.
Målt fra baseline til 18 måneder
Fidelity of Group Health Education Session
Tidsramme: Målt ved 6, 12 og 18 måneder
Procentdel af gruppesundhedsundervisningssessioner udført ud af sundhedsuddannede sessioner planlagt i henhold til undersøgelsesprotokol.
Målt ved 6, 12 og 18 måneder
Procentdel af tilmeldte deltagere, der modtager tildelt intervention. Målt ved studieadministrative data. Rækkevidde (deltagere)
Tidsramme: Målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
Procentdel af tilmeldte deltagere, der modtager tildelt intervention. Målt ved studieadministrative data.
Målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
Rækkevidde (deltagere)
Tidsramme: Målt ved baseline
Procentdelen af ​​kvalificerede/screenede/kontaktede deltagere tilmeldt. Målt ved undersøgelsesdata, administrative data.
Målt ved baseline
Penetrans (deltagere)
Tidsramme: Målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
Procentdel af tilmeldte deltagere, der modtager tildelt intervention. Målt ved interventionsovervågningsdata.
Målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
Penetrance (udbydere)
Tidsramme: Målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
Procentdel af uddannede udbydere, der leverer protokolbaseret pleje. Målt ved interventionsovervågningsdata.
Målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
Penetrans (pædagoger)
Tidsramme: Målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
Procentdel af uddannede CHW'er eller udbydere og sundhedsundervisere, der leverer sundhedscoaching. Målt ved interventionsovervågningsdata.
Målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
Bæredygtighed (kirker)
Tidsramme: Målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
Procentdel af kirker, der fortsætter interventionsprogrammet og individuelle komponenter. Målt ved 6-måneders undersøgelse efter intervention.
Målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
Sustainability Effectiveness Outcome: Forskelle i gennemsnitlig ændring af SBP og DBP
Tidsramme: Målt ved baseline og 24 måneder
Forskelle i gennemsnitlig ændring af SBP og DBP fra baseline til 24 måneder (6 måneder efter intervention) mellem interventions- og kontrolgrupper
Målt ved baseline og 24 måneder
Sustainability Effectiveness Outcome: Forskel i andelen af ​​patienter med kontrolleret BP
Tidsramme: Målt ved baseline og 24 måneder
Forskel i andelen af ​​patienter med kontrolleret BP (<130/80 mm Hg) mellem interventions- og kontrolgrupper efter 24 måneder.
Målt ved baseline og 24 måneder
Sustainability of Fidelity
Tidsramme: Målt til 24 måneder
En sammenfattende troskabsscore for vigtige implementeringsstrategikomponenter 6 måneder efter intervention (24 måneder samlet). Troskabsresuméet er sammensat af følgende nøglekomponenter i implementeringsstrategien: andel af tildelte sundhedsundervisningssessioner, deltog i alle deltagere, andel af tildelte diskussionssessioner deltog hos alle deltagere, andel af anbefalede minutter af fysisk aktivitet gennemført hos alle deltagere, andel af dage uge, at frugt/grøntsager spises som anbefalet hos alle deltagere, andel af anbefalet BP-monitorering i hjemmet fuldført hos patienter med hypertension, andel af nødvendige udbyderbesøg hos alle patienter og andel af antihypertensiv medicin, der tages hos patienter med hypertension. Troskabsscore varierer fra nul til seks med en højere score indikerer større troskab.
Målt til 24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Målt fra baseline til 18 måneder
Forskellen i QoL mellem de to arme over 18 måneder. QoL vil blive vurderet ved hjælp af SF-12 spørgeskemaet. Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre fysisk og mental sundhed.
Målt fra baseline til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tulane University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-1081-SPHTM
  • R01MD018193 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsens datadelingsplan vil overholde alle NIH-politikker for datadeling. Datadeling vil blive udført gennem det centraliserede NIH-datalager og vil blive implementeret rettidigt. Undersøgelsesdataene, herunder data fra baseline- og opfølgningsbesøg, vil blive forberedt til transmission til NHLBI-datalageret - BioLINCC (Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center). Datasættene indsendes til NHLBI senest tre år efter afslutningen af ​​den endelige deltageropfølgning eller to år efter, at hovedpapiret for forsøget er blevet offentliggjort, alt efter hvad der kommer først. NHLBI vil gennemgå de indsendte data før udgivelsen. Disse data vil være fri for identifikatorer, der tillader identifikation af individuelle forskningsdeltagere enten direkte eller gennem "deduktiv offentliggørelse". Derudover vil efterforskerne gennem en offentligt tilgængelig hjemmeside tilbyde muligheder for eksterne efterforskere til at samarbejde ved hjælp af komplette undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

Senest tre år efter afslutningen af ​​den endelige deltageropfølgning eller to år efter, at forsøgets hovedpapir er offentliggjort, alt efter hvad der kommer først

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger