Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie obniżania ciśnienia krwi w celu wyeliminowania różnic związanych z nadciśnieniem (BŁOGOSŁAWIENI) (BLESSED)

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Jiang He, MD, PhD, Tulane University

Strategie obniżania ciśnienia krwi w celu wyeliminowania różnic związanych z nadciśnieniem

Zagrożenie nadciśnieniem i powiązanymi chorobami układu krążenia, udarem i schyłkową chorobą nerek jest nieproporcjonalnie wysokie w populacjach rasy czarnej, zwłaszcza na południu. Randomizowane badanie klastrowe „Blood Pressure Downing Strategies to Eliminate Hypertension Disparities” (BLESSED) ma na celu przetestowanie skuteczności, wdrożenia i trwałości wieloaspektowej interwencji prowadzonej przez pracownika służby zdrowia (CHW) w porównaniu ze zwiększoną typową opieką w zakresie kontroli nadciśnienia w społecznościach rasy czarnej. Do badania BLESSED badacze planują zrekrutować 1176 dorosłych osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym (około 28 na kościół) z 42 kościołów na obszarze Wielkiego Nowego Orleanu. Wieloaspektowa interwencja będzie trwać 18 miesięcy, po czym nastąpi wizyta kontrolna po interwencji po 24 miesiącach. Badanie BLESSED ma na celu wygenerowanie dowodów dotyczących skuteczności, wdrożenia i trwałości tej wieloaspektowej interwencji prowadzonej przez Kościół pod przewodnictwem CHW, mającej na celu wyeliminowanie różnic w zakresie nadciśnienia tętniczego w populacji ogólnej Stanów Zjednoczonych (USA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Mieszkańcy Luizjany, zwłaszcza Afroamerykanie, ponoszą nieproporcjonalnie duże obciążenie nadciśnieniem i chorobami układu krążenia (CVD). W randomizowanym badaniu klastrowym Blood Pressure Lowering Strategies to Eliminate Hypertension Disparities (BLESSED) badacze porównają wpływ dwóch strategii wdrażania – wieloaspektowej strategii kierowanej przez CHW i strategii edukacji opartej na grupach – na dostarczanie interwencji zalecanych przez amerykańskie badanie z 2017 r. Wytyczne kliniczne College of Cardiology (ACC) i American Heart Association (AHA) dotyczące nadciśnienia dotyczące wdrożenia i wyników skuteczności klinicznej u członków społeczności rasy czarnej w ciągu 18 miesięcy. Badanie BLESSED wykorzystuje hybrydowy projekt efektywności i wdrażania w celu: (1). przetestować skuteczność wieloaspektowej strategii wdrażania kierowanej przez CHW, opartej na kościele, w celu zmniejszenia szacowanego ryzyka CVD w ciągu 18 miesięcy wśród Afroamerykanów o wysokim ryzyku CVD oraz (2). ocenić jednocześnie wyniki wdrożenia (akceptowalność, adaptacja, przyjęcie, wykonalność, wierność, penetracja, opłacalność i trwałość). Ramy eksploracji, przygotowania, wdrożenia, utrzymania (EPIS) wyznaczały kierunki rozwoju i oceny wieloaspektowej strategii wdrażania, która obejmuje coaching zdrowotny prowadzony przez CHW w zakresie zmian stylu życia i przestrzegania zaleceń lekarskich; świadczenie opieki zdrowotnej w społeczności; kościelne programy ćwiczeń i odchudzania; samokontrola ciśnienia krwi (BP); oraz edukacja i zaangażowanie dostawców. Interwencja kościelna pod przewodnictwem CHW zapewni silne wsparcie społeczne i zajmie się wieloma społecznymi determinantami dysproporcji w CVD. Podstawowym wynikiem skuteczności klinicznej jest różnica w średniej zmianie skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od wartości wyjściowej do 18 miesięcy pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną. Podstawowym rezultatem wdrożenia jest sumaryczny wynik wierności kluczowych elementów strategii wdrożenia wieloaspektowej strategii wdrażania kierowanej przez CHW, opartej na kościele, ocenianej na poziomie uczestników. Badanie to ma 90% mocy statystycznej do wykrycia różnic między grupami w średniej zmianie SBP o 5,8 mm Hg w ciągu 18 miesięcy przy dwustronnym poziomie istotności 0,05. Badacze zrekrutują 1176 Afroamerykanów (28 na kościół) w wieku ≥18 lat ze skurczowym ciśnieniem krwi ≥130 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥80 mm Hg i losowo przydzielą 21 kościołów do interwencji i 21 do kontroli; badacze będą realizować wieloaspektowy program interwencyjny; badacze będą obserwować uczestników i zbierać dane na temat skuteczności i wyników wdrożenia po 6, 12 i 18 miesiącach; badacze ocenią trwałość interwencji 6 miesięcy po interwencji; a badacze przeprowadzą analizy zamiaru leczenia oraz rozpowszechnią i zwiększą skalę sprawdzonej skutecznej strategii wdrażania. Proponowane badanie dostarczy dowodów na skuteczność, wdrożenie i trwałość wieloaspektowej interwencji mającej na celu wyeliminowanie różnic w CVD w populacjach Afroamerykanów w USA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1176

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • Tulane University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Czarni lub Afroamerykanie, mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat
  2. Członkowie społeczności związani z uczestniczącymi kościołami (członkowie kościoła oraz ich rodziny i przyjaciele)
  3. Skurczowe ciśnienie krwi ≥130 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥80 mmHg
  4. Chęć i możliwość uczestniczenia w interwencji.
  5. Chętny i zdolny do podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza hospitalizacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodu przewlekłej niewydolności serca lub zawału serca
  2. Aktualna diagnoza nowotworu wymagającego chemioterapii lub radioterapii
  3. Przewlekła choroba nerek w stadium 5 wymagająca przewlekłej dializy lub przeszczepu
  4. Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych 18 miesięcy
  5. Planuje wyprowadzić się z obszaru Wielkiego Nowego Orleanu w ciągu następnego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Strategia wdrażania kierowana przez lokalnych pracowników służby zdrowia
Wieloaspektowa strategia wdrażania kierowana przez CHW w oparciu o kościół: CHW będą prowadzić zindywidualizowany coaching zdrowotny i nawigację w opiece zdrowotnej, organizować kościelne programy promocji zdrowia (np. edukację żywieniową i sesje ćwiczeń) oraz szkolić i pomagać uczestnikom badania w zakresie samodzielnego monitorowania BP . Pielęgniarki będą przyjmować uczestników badania w kościołach, a lokalne apteki będą dostarczać leki przeciwnadciśnieniowe do domów pacjentów.
Behawioralne: Zachowanie: Interwencje oparte na dowodach zalecane w wytycznych klinicznych ACC/AHA z 2017 r. dotyczących nadciśnienia
Zalecane interwencje oparte na dowodach obejmują terapeutyczną zmianę stylu życia i leczenie nadciśnienia tętniczego
Eksperymentalny: Strategia edukacyjna oparta na grupie
Zespół badaczy będzie współpracował z przywódcami kościoła i koordynatorami odnowy biologicznej w celu zorganizowania grupowych sesji edukacyjnych. Edukację zdrowotną będą prowadzić lokalni świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej, dietetycy i edukatorzy zdrowotni. Dane kontaktowe świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej oraz informacje na temat samodzielnego monitorowania ciśnienia krwi zostaną również podane podczas sesji grupowych.
Behawioralne: Zachowanie: Interwencje oparte na dowodach zalecane w wytycznych klinicznych ACC/AHA z 2017 r. dotyczących nadciśnienia
Zalecane interwencje oparte na dowodach obejmują terapeutyczną zmianę stylu życia i leczenie nadciśnienia tętniczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średniej zmianie skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Mierzone od wartości początkowej do 18 miesięcy
Różnica w średniej zmianie skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 18 miesięcy pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
Mierzone od wartości początkowej do 18 miesięcy
Sumaryczny wynik wierności implementacji
Ramy czasowe: Mierzono w wieku 6, 12 i 18 miesięcy
Sumaryczny wynik wierności składa się z następujących kluczowych elementów strategii wdrażania: odsetek przypisanych sesji edukacji zdrowotnej, w których uczestniczyli wszyscy uczestnicy, odsetek przypisanych sesji dyskusyjnych, w których uczestniczyli wszyscy uczestnicy, odsetek zalecanych minut aktywności fizycznej zrealizowanych u wszystkich uczestników, odsetek dni tygodniowo, jeśli wszyscy uczestnicy spożywają owoce/warzywa zgodnie z zaleceniami, odsetek zalecanego domowego monitorowania ciśnienia krwi (BP) przeprowadzonego u pacjentów z nadciśnieniem, odsetek wymaganych wizyt u lekarza u wszystkich pacjentów oraz odsetek leków przeciwnadciśnieniowych przyjmowanych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym . Wynik wahał się od zera do sześciu, przy czym wyższy wynik oznacza większą wierność.
Mierzono w wieku 6, 12 i 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sesja edukacji żywieniowej Fidelity (grupa strategiczna kierowana przez lokalnych pracowników służby zdrowia)
Ramy czasowe: Mierzono w wieku 6, 12 i 18 miesięcy
Procent zorganizowanych sesji edukacyjnych na temat żywienia. Mierzone na podstawie danych administracyjnych badania.
Mierzono w wieku 6, 12 i 18 miesięcy
Ćwiczenia Session Fidelity (grupa strategiczna kierowana przez lokalnych pracowników służby zdrowia)
Ramy czasowe: Mierzono w wieku 6, 12 i 18 miesięcy
Procent zorganizowanych sesji ćwiczeń. Mierzone na podstawie danych administracyjnych badania.
Mierzono w wieku 6, 12 i 18 miesięcy
Health Care Appointment Fidelity (grupa strategiczna kierowana przez lokalnych pracowników służby zdrowia)
Ramy czasowe: Mierzono w wieku 6, 12 i 18 miesięcy
Procent zrealizowanych wizyt lekarskich. Mierzone na podstawie danych administracyjnych badania.
Mierzono w wieku 6, 12 i 18 miesięcy
Zrównoważony rozwój (Uczestnicy)
Ramy czasowe: Mierzone po 24 miesiącach
Odsetek uczestników utrzymujących idealne wskaźniki zdrowia układu krążenia, elementy zdrowego stylu życia i przestrzeganie leków. Mierzone na podstawie ankiety i badania przeprowadzonego po 6 miesiącach po interwencji.
Mierzone po 24 miesiącach
Różnica w odsetku pacjentów z kontrolowanym BP pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: Mierzone od wartości początkowej do 18 miesięcy
Różnica w odsetku pacjentów z kontrolowanym BP (<130/80 mm Hg) pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi po 18 miesiącach
Mierzone od wartości początkowej do 18 miesięcy
Różnica w średniej zmianie rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Mierzone od wartości początkowej do 18 miesięcy
Różnica w średniej zmianie rozkurczowego BP (DBP) od wartości wyjściowej do 18 miesięcy pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
Mierzone od wartości początkowej do 18 miesięcy
Skutki uboczne leków i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Mierzone od wartości początkowej do 18 miesięcy
Zmiana skutków ubocznych leków i zdarzeń niepożądanych od wartości początkowej do 18 miesięcy
Mierzone od wartości początkowej do 18 miesięcy
Opłacalność
Ramy czasowe: Mierzone od wartości początkowej do 18 miesięcy
Opłacalność oceniana jako przyrostowe koszty bezpośrednie na dodatkowy procent kontroli nadciśnienia
Mierzone od wartości początkowej do 18 miesięcy
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Mierzone od wartości początkowej do 18 miesięcy
Odsetek uczestników, pracowników służby zdrowia, świadczeniodawców i administratorów kościołów, którzy odpowiedzieli, że interwencja jest akceptowalna (zadowalająca). Mierzone ankietą.
Mierzone od wartości początkowej do 18 miesięcy
Adopcja (Kościoły)
Ramy czasowe: Mierzone od wartości początkowej do 18 miesięcy
% kościołów przyjmujących program interwencyjny
Mierzone od wartości początkowej do 18 miesięcy
Adopcja (Dostawcy)
Ramy czasowe: Mierzone od wartości początkowej do 18 miesięcy
% zaproszonych dostawców biorących udział w sesjach szkoleniowych
Mierzone od wartości początkowej do 18 miesięcy
Stosowność
Ramy czasowe: Mierzone od wartości początkowej do 18 miesięcy
Odsetek uczestników, pracowników służby zdrowia, dostawców usług i administratorów kościołów, którzy odpowiedzieli, że interwencja jest odpowiednia (dobrze postrzegane dopasowanie). Wynik będzie mierzony za pomocą pytania w ankiecie.
Mierzone od wartości początkowej do 18 miesięcy
Wykonalność dla uczestnika, pracownika służby zdrowia, świadczeniodawcy i kościołów
Ramy czasowe: Mierzone od wartości początkowej do 18 miesięcy
Odsetek uczestników, pracowników służby zdrowia, świadczeniodawców i administratorów kościołów, którzy odpowiedzieli, że interwencja jest wykonalna (faktyczne dopasowanie, przydatność). Mierzone na podstawie danych administracyjnych z ankiet i badań.
Mierzone od wartości początkowej do 18 miesięcy
Wierność grupowej sesji edukacji zdrowotnej
Ramy czasowe: Mierzono w wieku 6, 12 i 18 miesięcy
Procent grupowych sesji edukacji zdrowotnej przeprowadzonych spośród sesji edukacji zdrowotnej zaplanowanych zgodnie z protokołem badania.
Mierzono w wieku 6, 12 i 18 miesięcy
Odsetek zarejestrowanych uczestników, którzy otrzymali przypisaną interwencję. Mierzone na podstawie danych administracyjnych badania. Zasięg (uczestnicy)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz po 6, 12 i 18 miesiącach
Odsetek zarejestrowanych uczestników, którzy otrzymali przypisaną interwencję. Mierzone na podstawie danych administracyjnych badania.
Mierzono na początku badania oraz po 6, 12 i 18 miesiącach
Zasięg (uczestnicy)
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym
Odsetek zapisanych kwalifikujących się/sprawdzonych/skontaktowanych uczestników. Mierzone danymi z badań, danymi administracyjnymi.
Mierzone na poziomie podstawowym
Penetracja (Uczestnicy)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz po 6, 12 i 18 miesiącach
Odsetek zarejestrowanych uczestników, którzy otrzymali przypisaną interwencję. Mierzone na podstawie danych z monitorowania interwencji.
Mierzono na początku badania oraz po 6, 12 i 18 miesiącach
Penetracja (dostawcy)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz po 6, 12 i 18 miesiącach
Odsetek przeszkolonych świadczeniodawców zapewniających opiekę opartą na protokołach. Mierzone na podstawie danych z monitorowania interwencji.
Mierzono na początku badania oraz po 6, 12 i 18 miesiącach
Penetracja (pedagodzy)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz po 6, 12 i 18 miesiącach
Odsetek przeszkolonych CHW lub świadczeniodawców i edukatorów zdrowotnych prowadzących coaching zdrowotny. Mierzone na podstawie danych z monitorowania interwencji.
Mierzono na początku badania oraz po 6, 12 i 18 miesiącach
Zrównoważony rozwój (kościoły)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz po 6, 12 i 18 miesiącach
Odsetek kościołów kontynuujących program interwencyjny i poszczególne jego komponenty. Mierzone na podstawie ankiety przeprowadzonej po 6 miesiącach po interwencji.
Mierzono na początku badania oraz po 6, 12 i 18 miesiącach
Zrównoważony rozwój Efektywność Wynik: Różnice w średniej zmianie SBP i DBP
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i po 24 miesiącach
Różnice w średniej zmianie SBP i DBP od wartości wyjściowej do 24 miesięcy (6 miesięcy po interwencji) pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
Mierzono na początku badania i po 24 miesiącach
Zrównoważony rozwój Skuteczność Wynik: Różnica w odsetku pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem krwi
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i po 24 miesiącach
Różnica w odsetku pacjentów z kontrolowanym BP (<130/80 mm Hg) pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi po 24 miesiącach.
Mierzono na początku badania i po 24 miesiącach
Zrównoważony rozwój wierności
Ramy czasowe: Mierzone po 24 miesiącach
Podsumowanie oceny wierności kluczowych elementów strategii wdrażania po 6 miesiącach od interwencji (w sumie 24 miesiące). Sumaryczny wynik wierności składa się z następujących kluczowych elementów strategii wdrażania: odsetek przypisanych sesji edukacji zdrowotnej, w których uczestniczyli wszyscy uczestnicy, odsetek przypisanych sesji dyskusyjnych, w których uczestniczyli wszyscy uczestnicy, odsetek zalecanych minut aktywności fizycznej zrealizowanych u wszystkich uczestników, odsetek dni tygodniowo, jeśli wszyscy uczestnicy spożywają owoce/warzywa zgodnie z zaleceniami, odsetek zalecanych domowych pomiarów ciśnienia krwi wykonanych u pacjentów z nadciśnieniem, odsetek wymaganych wizyt u lekarza u wszystkich pacjentów oraz odsetek leków przeciwnadciśnieniowych przyjmowanych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Wynik wierności waha się od zera do sześciu, przy czym wyższy wynik oznacza większą wierność.
Mierzone po 24 miesiącach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Mierzone od wartości początkowej do 18 miesięcy
Różnica w QoL pomiędzy obiema grupami badania w ciągu 18 miesięcy. Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza SF-12. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego.
Mierzone od wartości początkowej do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tulane University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-1081-SPHTM
  • R01MD018193 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Plan udostępniania danych badawczych będzie zgodny ze wszystkimi zasadami NIH dotyczącymi udostępniania danych. Udostępnianie danych będzie realizowane za pośrednictwem scentralizowanego repozytorium danych NIH i zostanie wdrożone terminowo. Dane z badania, w tym dane z wizyt wyjściowych i kontrolnych, zostaną przygotowane do przesłania do repozytorium danych NHLBI – Centrum Koordynacji Informacji o Próbkach Biologicznych i Repozytorium Danych (BioLINCC). Zbiory danych zostaną przesłane do NHLBI nie później niż trzy lata po zakończeniu obserwacji końcowego uczestnika lub dwa lata po opublikowaniu głównego artykułu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. NHLBI dokona przeglądu przesłanych danych przed ich publikacją. Dane te będą wolne od identyfikatorów umożliwiających identyfikację poszczególnych uczestników badań bezpośrednio lub poprzez „ujawnianie dedukcyjne”. Ponadto badacze za pośrednictwem publicznie dostępnej strony internetowej umożliwią badaczom zewnętrznym współpracę przy wykorzystaniu pełnych danych z badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Nie później niż trzy lata po zakończeniu ostatniej obserwacji uczestników lub dwa lata po opublikowaniu głównego artykułu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami