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Strategie di abbassamento della pressione sanguigna per eliminare le disparità di ipertensione (BENEDETTO) (BLESSED)

18 marzo 2025 aggiornato da: Jiang He, MD, PhD, Tulane University

Strategie di abbassamento della pressione sanguigna per eliminare le disparità di ipertensione

Il peso dell’ipertensione e delle malattie cardiovascolari correlate, dell’ictus e della malattia renale allo stadio terminale è sproporzionatamente elevato nelle popolazioni nere, soprattutto nel sud. Lo studio randomizzato cluster Blood Pressure Lowering Strategies to Eliminate Hypertension Disparities (BLESSED) mira a testare l’efficacia, l’implementazione e la sostenibilità di un intervento multiforme condotto da un operatore sanitario di comunità (CHW) rispetto alle cure usuali migliorate per il controllo dell’ipertensione nelle comunità nere. Nello studio BLESSED, i ricercatori intendono reclutare 1.176 adulti neri con ipertensione (circa 28 per chiesa) da 42 chiese nell'area della Grande New Orleans. L’intervento articolato durerà 18 mesi, seguito da una visita di follow-up post-intervento a 24 mesi. Lo studio BLESSED mira a generare prove riguardanti l’efficacia, l’implementazione e la sostenibilità di questo intervento multiforme condotto dalla chiesa e condotto da CHW nell’eliminazione delle disparità di ipertensione nella popolazione generale degli Stati Uniti (USA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I residenti in Louisiana, soprattutto gli afroamericani, sopportano un carico sproporzionatamente elevato di ipertensione e malattie cardiovascolari (CVD). Nello studio randomizzato cluster Blood Pressure Lowering Strategies to Eliminate Hypertension Disparities (BLESSED), i ricercatori confronteranno l'impatto di due strategie di implementazione - una strategia multiforme guidata da CHW e una strategia educativa basata sul gruppo - per la fornitura di interventi raccomandati dal Consiglio americano del 2017 Linee guida cliniche sull'ipertensione del College of Cardiology (ACC) e dell'American Heart Association (AHA) sull'implementazione e sui risultati di efficacia clinica nei membri della comunità nera nell'arco di 18 mesi. Lo studio BLESSED utilizza un disegno ibrido efficacia-implementazione per: (1). testare l’efficacia di una strategia di implementazione multiforme basata sulla chiesa guidata da CHW per ridurre il rischio CVD stimato in 18 mesi tra gli afroamericani ad alto rischio di CVD e (2). valutare simultaneamente i risultati dell’implementazione (accettabilità, adattamento, adozione, fattibilità, fedeltà, penetranza, rapporto costo-efficacia e sostenibilità). Il quadro di esplorazione, preparazione, implementazione, sostegno (EPIS) ha guidato lo sviluppo e la valutazione della strategia di implementazione multiforme, che include coaching sanitario condotto da CHW sui cambiamenti dello stile di vita e sull'aderenza ai farmaci; fornitura di assistenza sanitaria in comunità; programmi di esercizi e perdita di peso basati sulla chiesa; automonitoraggio della pressione arteriosa (BP); formazione e coinvolgimento dei fornitori. L’intervento a livello ecclesiastico guidato dal CHW fornirà un forte sostegno sociale e affronterà molteplici determinanti sociali delle disparità CVD. Il risultato primario di efficacia clinica è la differenza nella variazione media della pressione arteriosa sistolica (SBP) dal basale a 18 mesi tra i gruppi di intervento e di controllo. Il risultato principale dell'implementazione è un punteggio riepilogativo di fedeltà per i componenti chiave della strategia di implementazione della strategia di implementazione multiforme basata sulla chiesa guidata da CHW valutata a livello dei partecipanti. Questo studio ha una potenza statistica del 90% per rilevare differenze di gruppo nella variazione media della pressione sistolica di 5,8 mm Hg in 18 mesi utilizzando un livello di significatività bilaterale di 0,05. I ricercatori recluteranno 1.176 partecipanti afroamericani (28 per chiesa) di età ≥ 18 anni con pressione sanguigna sistolica ≥ 130 mmHg o pressione sanguigna diastolica ≥ 80 mm Hg e assegneranno casualmente 21 chiese all'intervento e 21 al controllo; gli investigatori implementeranno il programma di intervento articolato; i ricercatori seguiranno i partecipanti e raccoglieranno dati sull'efficacia e sui risultati dell'implementazione a 6, 12 e 18 mesi; i ricercatori valuteranno la sostenibilità dell'intervento a 6 mesi dall'intervento; e i ricercatori eseguiranno analisi “intention-to-treat” e diffonderanno e amplieranno la strategia di implementazione di comprovata efficacia. Lo studio proposto genererà prove sull’efficacia, l’implementazione e la sostenibilità dell’intervento multiforme volto ad eliminare le disparità CVD nelle popolazioni afroamericane negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1176

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • Tulane University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne neri o afroamericani di età ≥18 anni
  2. Membri della comunità associati alle chiese partecipanti (membri della chiesa e loro famiglie e amici)
  3. Pressione arteriosa sistolica ≥130 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥80 mmHg
  4. Disponibile e in grado di partecipare all'intervento.
  5. Disposto e in grado di firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente ricovero ospedaliero negli ultimi 3 mesi per insufficienza cardiaca cronica o infarto
  2. Diagnosi attuale di cancro che richiede chemioterapia o radioterapia
  3. Malattia renale cronica di stadio 5 che richiede dialisi cronica o trapianto
  4. Incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 18 mesi
  5. Pianificazione di trasferirsi dall'area della Grande New Orleans durante il prossimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Strategia di implementazione guidata dagli operatori sanitari della comunità
Strategia di implementazione multiforme basata sulla chiesa guidata dagli operatori sanitari: gli operatori sanitari condurranno coaching sanitario personalizzato e navigazione sanitaria, organizzeranno programmi di promozione della salute basati sulla chiesa (ad esempio, educazione alimentare e sessioni di esercizio fisico) e formeranno e assisteranno i partecipanti allo studio nell'automonitoraggio della BP . Gli infermieri vedranno i partecipanti allo studio in chiesa e le farmacie comunitarie consegneranno i farmaci antipertensivi a casa dei pazienti.
Comportamentale: Comportamentali: interventi basati sull’evidenza raccomandati dalle linee guida cliniche sull’ipertensione ACC/AHA 2017
Gli interventi basati sull’evidenza raccomandati comprendono il cambiamento terapeutico dello stile di vita e il trattamento medico dell’ipertensione
Sperimentale: Strategia educativa basata sul gruppo
Il team di investigatori lavorerà con la leadership della chiesa e i coordinatori del benessere per organizzare sessioni educative di gruppo. L’educazione sanitaria sarà impartita da fornitori locali di assistenza primaria, dietologi ed educatori sanitari. Durante le sessioni di gruppo verranno fornite anche informazioni di contatto per gli operatori sanitari di base e informazioni sull'automonitoraggio della pressione arteriosa.
Comportamentale: Comportamentali: interventi basati sull’evidenza raccomandati dalle linee guida cliniche sull’ipertensione ACC/AHA 2017
Gli interventi basati sull’evidenza raccomandati comprendono il cambiamento terapeutico dello stile di vita e il trattamento medico dell’ipertensione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella variazione media della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Misurato dal basale a 18 mesi
Differenza nella variazione media della pressione arteriosa sistolica dal basale a 18 mesi tra i gruppi di intervento e di controllo
Misurato dal basale a 18 mesi
Punteggio riepilogativo di fedeltà dell'implementazione
Lasso di tempo: Misurato a 6, 12 e 18 mesi
Il punteggio riepilogativo di fedeltà è composto dai seguenti componenti chiave della strategia di implementazione: proporzione di sessioni di educazione sanitaria assegnate frequentate da tutti i partecipanti, proporzione di sessioni di discussione assegnate frequentate da tutti i partecipanti, proporzione di minuti consigliati di attività fisica completati da tutti i partecipanti, proporzione di giorni a settimana il consumo di frutta/verdura come raccomandato in tutti i partecipanti, la percentuale di monitoraggio domiciliare raccomandato della pressione arteriosa (PA) completato nei pazienti con ipertensione, la percentuale di visite mediche richieste effettuate in tutti i pazienti e la percentuale di farmaci antipertensivi assunti in pazienti con ipertensione . Il punteggio varia da zero a sei con un punteggio più alto indica una maggiore fedeltà.
Misurato a 6, 12 e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sessione di educazione nutrizionale Fidelity (gruppo strategico guidato da operatori sanitari di comunità)
Lasso di tempo: Misurato a 6, 12 e 18 mesi
Percentuale di sessioni di educazione alimentare organizzate. Misurato dai dati amministrativi dello studio.
Misurato a 6, 12 e 18 mesi
Esercizio Session Fidelity (gruppo strategico guidato da operatori sanitari di comunità)
Lasso di tempo: Misurato a 6, 12 e 18 mesi
Percentuale di sessioni di allenamento organizzate. Misurato dai dati amministrativi dello studio.
Misurato a 6, 12 e 18 mesi
Fidelity per gli appuntamenti di assistenza sanitaria (gruppo strategico guidato da operatori sanitari di comunità)
Lasso di tempo: Misurato a 6, 12 e 18 mesi
Percentuale di appuntamenti per visite sanitarie effettuate. Misurato dai dati amministrativi dello studio.
Misurato a 6, 12 e 18 mesi
Sostenibilità (partecipanti)
Lasso di tempo: Misurato a 24 mesi
Percentuale di partecipanti che mantengono parametri di salute cardiovascolare ideali, componenti di uno stile di vita sano e aderenza ai farmaci. Misurato mediante sondaggio ed esame post-intervento a 6 mesi.
Misurato a 24 mesi
Differenza nella proporzione di pazienti con pressione arteriosa controllata tra i gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: Misurato dal basale a 18 mesi
Differenza nella percentuale di pazienti con pressione arteriosa controllata (<130/80 mm Hg) tra i gruppi di intervento e di controllo a 18 mesi
Misurato dal basale a 18 mesi
Differenza nella variazione media della pressione diastolica
Lasso di tempo: Misurato dal basale a 18 mesi
Differenza nella variazione media della pressione diastolica (DBP) dal basale a 18 mesi tra i gruppi di intervento e di controllo
Misurato dal basale a 18 mesi
Effetti collaterali dei farmaci ed eventi avversi
Lasso di tempo: Misurato dal basale a 18 mesi
Variazione degli effetti collaterali dei farmaci e degli eventi avversi dal basale a 18 mesi
Misurato dal basale a 18 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Misurato dal basale a 18 mesi
Il rapporto costo-efficacia è stato valutato come costi diretti incrementali per percentuale aggiuntiva di controllo dell’ipertensione
Misurato dal basale a 18 mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: Misurato dal basale a 18 mesi
Percentuale di partecipanti, operatori sanitari della comunità, fornitori e amministratori della chiesa che rispondono che l'intervento è accettabile (soddisfacente). Misurato tramite sondaggio.
Misurato dal basale a 18 mesi
Adozione (Chiese)
Lasso di tempo: Misurato dal basale a 18 mesi
% di chiese che adottano il programma di intervento
Misurato dal basale a 18 mesi
Adozione (fornitori)
Lasso di tempo: Misurato dal basale a 18 mesi
% di fornitori invitati a partecipare alle sessioni di formazione
Misurato dal basale a 18 mesi
Appropriatezza
Lasso di tempo: Misurato dal basale a 18 mesi
Percentuale di partecipanti, operatori sanitari della comunità, fornitori e amministratori della chiesa che rispondono che l'intervento è appropriato (buona idoneità percepita). Il risultato sarà misurato mediante domande del sondaggio.
Misurato dal basale a 18 mesi
Fattibilità per partecipante, operatore sanitario della comunità, fornitore e chiese
Lasso di tempo: Misurato dal basale a 18 mesi
Percentuale di partecipanti, operatori sanitari della comunità, fornitori e amministratori della chiesa che rispondono che l'intervento è fattibile (idoneità effettiva, idoneità). Misurato mediante indagini e dati amministrativi di studio.
Misurato dal basale a 18 mesi
Fedeltà della sessione di educazione sanitaria di gruppo
Lasso di tempo: Misurato a 6, 12 e 18 mesi
Percentuale di sessioni di educazione sanitaria di gruppo condotte rispetto alle sessioni di educazione sanitaria previste dal protocollo di studio.
Misurato a 6, 12 e 18 mesi
Percentuale di partecipanti iscritti che ricevono l'intervento assegnato. Misurato dai dati amministrativi dello studio. Copertura (partecipanti)
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 6, 12 e 18 mesi
Percentuale di partecipanti iscritti che ricevono l'intervento assegnato. Misurato dai dati amministrativi dello studio.
Misurato al basale, a 6, 12 e 18 mesi
Copertura (partecipanti)
Lasso di tempo: Misurato al basale
La percentuale di partecipanti idonei/selezionati/contattati iscritti. Misurato con dati di studio, dati amministrativi.
Misurato al basale
Penetranza (partecipanti)
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 6, 12 e 18 mesi
Percentuale di partecipanti iscritti che ricevono l'intervento assegnato. Misurato dai dati di monitoraggio dell'intervento.
Misurato al basale, a 6, 12 e 18 mesi
Penetranza (fornitori)
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 6, 12 e 18 mesi
Percentuale di operatori qualificati che forniscono assistenza basata su protocolli. Misurato dai dati di monitoraggio dell'intervento.
Misurato al basale, a 6, 12 e 18 mesi
Penetranza (educatori)
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 6, 12 e 18 mesi
Percentuale di operatori sanitari o operatori sanitari formati ed educatori sanitari che forniscono coaching sanitario. Misurato dai dati di monitoraggio dell'intervento.
Misurato al basale, a 6, 12 e 18 mesi
Sostenibilità (Chiese)
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 6, 12 e 18 mesi
Percentuale di chiese che continuano il programma di intervento e le singole componenti. Misurato mediante sondaggio post-intervento a 6 mesi.
Misurato al basale, a 6, 12 e 18 mesi
Risultato sull'efficacia della sostenibilità: differenze nella variazione media di SBP e DBP
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 24 mesi
Differenze nella variazione media di SBP e DBP dal basale a 24 mesi (6 mesi dopo l'intervento) tra i gruppi di intervento e di controllo
Misurato al basale e a 24 mesi
Risultato di efficacia e sostenibilità: differenza nella percentuale di pazienti con pressione arteriosa controllata
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 24 mesi
Differenza nella percentuale di pazienti con pressione arteriosa controllata (<130/80 mm Hg) tra i gruppi di intervento e di controllo a 24 mesi.
Misurato al basale e a 24 mesi
Sostenibilità della Fedeltà
Lasso di tempo: Misurato a 24 mesi
Un punteggio riepilogativo di fedeltà per i componenti chiave della strategia di implementazione a 6 mesi dopo l'intervento (24 mesi in totale). Il punteggio riepilogativo di fedeltà è composto dai seguenti componenti chiave della strategia di implementazione: proporzione di sessioni di educazione sanitaria assegnate frequentate da tutti i partecipanti, proporzione di sessioni di discussione assegnate frequentate da tutti i partecipanti, proporzione di minuti consigliati di attività fisica completati da tutti i partecipanti, proporzione di giorni a settimana il consumo di frutta/verdura raccomandato in tutti i partecipanti, la percentuale di monitoraggio domiciliare raccomandato della pressione arteriosa completato nei pazienti con ipertensione, la percentuale di visite mediche richieste effettuate in tutti i pazienti e la percentuale di farmaci antipertensivi assunti in pazienti con ipertensione. Il punteggio di fedeltà varia da zero a sei, con un punteggio più alto indica una maggiore fedeltà.
Misurato a 24 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato dal basale a 18 mesi
La differenza nella QoL tra i due bracci nell'arco di 18 mesi. La QoL sarà valutata utilizzando il questionario SF-12. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale.
Misurato dal basale a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tulane University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-1081-SPHTM
  • R01MD018193 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il piano di condivisione dei dati dello studio rispetterà tutte le politiche NIH per la condivisione dei dati. La condivisione dei dati verrà eseguita attraverso il repository di dati centralizzato NIH e sarà implementata in modo tempestivo. I dati dello studio, inclusi i dati delle visite di riferimento e di follow-up, saranno preparati per la trasmissione all'archivio dati NHLBI: il Centro di coordinamento delle informazioni sui campioni biologici e sull'archivio dati (BioLINCC). I set di dati verranno inviati all'NHLBI entro tre anni dalla fine del follow-up finale dei partecipanti o due anni dalla pubblicazione del documento principale dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La NHLBI esaminerà i dati presentati prima del rilascio. Questi dati saranno privi di identificatori che consentano l'identificazione dei singoli partecipanti alla ricerca direttamente o attraverso la "divulgazione deduttiva". Inoltre, i ricercatori offriranno, attraverso un sito web accessibile al pubblico, opportunità per i ricercatori esterni di collaborare utilizzando i dati completi dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Non oltre tre anni dopo la fine del follow-up finale del partecipante o due anni dopo la pubblicazione del documento principale dello studio, a seconda di quale evento si verifica per primo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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