Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetiske aspekter af 25 mg østradiolpellet hos klimakvinder (CLARA)

1. september 2025 opdateret af: Science Valley Research Institute

Farmakokinetiske aspekter af 25-mg østradiol-pellet hos klimakvinder Omfattende longitudinel vurdering af frigivelse med østradiol-pellet-analyse (CLARA-undersøgelse)

Et multicenter, prospektivt, åbent klinisk studie vil blive udført for at monitorere serumkoncentration og farmakokinetisk profil efter subkutan implantation af en 25 mg absorberbar pellet indeholdende østradiol hos kvinder i klimakteriet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vurdering af total estradiolkoncentration i serum og bestemmelse af farmakokinetiske parametre vil blive udført hos deltagere, der er kvalificerede til undersøgelsen før og efter indsættelsen af ​​estradiol pellet (25 mg) på forskellige indsamlingstidspunkter [i de første 24 timer, ugentligt i den første måned og månedligt indtil 6 måneder er afsluttet]. Derudover vil koncentrationen af ​​andre hormoner påvirket af virkningen af ​​østradiol blive bestemt (total testosteron, østron, FSH, LH, SHBG og prolaktin). Lægebesøg vil blive gennemført til klinisk evaluering og opfølgning af deltagerne i baseline og efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Vurdering af det primære resultat vil blive udført 6 måneder efter indsættelse af østradiol pellet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, Brasilien, 11075-900
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericórdia De Santos - Science Valley Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Kvinde i alderen ≥ 41 og ≤ 59 år
  • Vægt ≥ 50 kg og ≤ 90 kg - BMI ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m²
  • Hysterektomi (med eller uden oophorektomi)
  • Hypoøstrogenisme defineret ved serum total østradiolkoncentration ≤ 50 pg/mL og serum FSH koncentration ≥ 25 mIU/mL
  • Kvinder med eller uden klimasymptomer
  • Fravær af tegn og symptomer og propedeutik, der tyder på brystkræft, påvist af mammografirapport (kvinde > 40 år) i mindre end 12 måneder
  • Aftale om ikke at bruge andre hormoner (østrogener, androgener og/eller gestagener) i nogen farmaceutisk form under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til brug af menopausal hormonbehandling: Blødning fra skeden af ​​ukendt årsag; personlig historie med hormonafhængig neoplasma, herunder brystcancer, prækursorlæsioner til brystcancer; lever sygdom; porfyri; personlig historie med koronararteriesygdom, cerebrovaskulær og venøs tromboembolisme; systemisk lupus erythematosus med høj tromboembolisk risiko og meningeom
  • Comorbiditet forbundet med øget kardiovaskulær risiko: rygning, ukontrolleret diabetes, dyslipidæmi og ukontrolleret hypertension
  • Alvorlige kroniske lidelser, herunder metastaserende maligniteter, nyresygdom i slutstadiet med eller uden dialyse, klinisk ustabil hjertesygdom eller enhver anden lidelse, som efter investigators mening udelukker deltageren fra undersøgelsen
  • Immunkompromittering eller mistænkt eller bekræftet diagnose af immundefekt baseret på historie og/eller fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelse
  • Aktiv leversygdom eller dysfunktion
  • Godartede eller ondartede tumorer i leveren
  • Klinisk diagnose af polycystisk ovariesyndrom
  • Brug af andre hormoner (østrogener, androgener og/eller gestagener) i enhver farmaceutisk form inden for den sidste måned
  • Nuværende brug af lægemidler, der ændrer cytochrom P450 og metabolisering af østrogener
  • Nuværende brug af tamoxifen, aromatasehæmmere eller agonister/antagonister GnRH til cancer eller enhver anden tilstand
  • Nuværende brug af fytoøstrogener
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum total østradiolkoncentration
Tidsramme: 0, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage
Flere blodprøver vil blive indsamlet før pelletimplantation og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage og vil blive bestemt ved væskekromatografi (LC-MS/MS)
0, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage
Areal under kurven (AUC(0 ∞))
Tidsramme: 0, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage
Flere blodprøver vil blive indsamlet før pelletimplantation og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage og vil blive bestemt ved væskekromatografi (LC-MS/MS)
0, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 0, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage
Flere blodprøver vil blive indsamlet før pelletimplantation og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage og vil blive bestemt ved væskekromatografi (LC-MS/MS)
0, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage
Tid til at nå maksimal koncentration (tmax)
Tidsramme: 0, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage
Flere blodprøver vil blive indsamlet før pelletimplantation og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage og vil blive bestemt ved væskekromatografi (LC-MS/MS)
0, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage
Flere blodprøver vil blive indsamlet før pelletimplantation og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dyas, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage og vil blive bestemt ved væskekromatografi (LC-MS/MS).
0, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total testosteronkoncentration
Tidsramme: Præ-indsættelse af østradiolpelleten; 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage
Multiplet blod vil blive opsamlet før pelletimplantation og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage og totale testosteronkoncentrationer vil blive bestemt ved væskekromatografi - massespektrometri
Præ-indsættelse af østradiolpelleten; 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage
Follikel - stimulerende hormon FSH koncentration
Tidsramme: Præ-indsættelse af østradiolpelleten; 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage
Multiplet blod vil blive opsamlet før pelletimplantation og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage og follikelstimulerende hormonkoncentrationer vil blive bestemt ved elektrokemiluminescens
Præ-indsættelse af østradiolpelleten; 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage
Luteiniserende hormon - hormon LH koncentration
Tidsramme: Præ-indsættelse af østradiolpelleten; 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage
Multiplet blod vil blive opsamlet før pelletimplantation og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage og follikelstimulerende hormonkoncentrationer vil blive bestemt ved elektrokemiluminescens
Præ-indsættelse af østradiolpelleten; 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage
Kønshormonbindende globulin SHBG-koncentration
Tidsramme: Præ-indsættelse af østradiolpelleten; 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage
Multiplet blod vil blive opsamlet før pelletimplantation og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dyas, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage og follikelstimulerende hormonkoncentrationer vil blive bestemt ved elektrokemiluminescens
Præ-indsættelse af østradiolpelleten; 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage
Prolaktinkoncentration
Tidsramme: Præ-indsættelse af østradiolpelleten; 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage
Multiplet blod vil blive opsamlet før pelletimplantation og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage og follikelstimulerende hormonkoncentrationer vil blive bestemt ved elektrokemiluminescens
Præ-indsættelse af østradiolpelleten; 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage
Estronkoncentration
Tidsramme: Forindsættelse af østradiolpelleten; 2H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12, 24 timer; 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140 og 168 dage
Flere blod indsamles inden pelletimplantation og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage, og estronkoncentrationer bestemmes af LC-MS/MS.
Forindsættelse af østradiolpelleten; 2H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12, 24 timer; 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140 og 168 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Forindsættelse af østradiolpelleten; 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 28 dage, 84 dage og 168 dage
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAES) og bivirkninger, der fører til seponering i undersøgelsen. Bivirkninger rapporteret af undersøgelsesdeltagere (alle inklusive ikke-alvorlige)
Forindsættelse af østradiolpelleten; 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 28 dage, 84 dage og 168 dage
Ændring fra baseline i overgangsalderen Rating Scale (MRS) score (globale, psykologiske, somatiske og urogenitale domæner evalueret i kliniske besøg
Tidsramme: 28 dage, 84 dage og 168 dage efter indsættelse af østradiolpellet
MRS er en patient rapporteret vurdering af 11 symptomer på overgangsalderen i en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig). MRS grupperer symptomer i tre underskalaer: psykologisk, somatisk og urogenital. En sammensat score beregnes ved at tilføje elementerne i hver dimension (underskala). Den samlede score er summen af ​​de tredimensionelle scoringer. En højere score Indienctes en større sværhedsgrad af opfattede menopausale symptomer.
28 dage, 84 dage og 168 dage efter indsættelse af østradiolpellet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Science Valley Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biós Farmacêutica

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: André Luiz Malavasi de Oliveira Longo, MD, PhD, Science Valley Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLARA Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger