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Aspectos farmacocinéticos del gránulo de estradiol de 25 mg en mujeres climatéricas (CLARA)

1 de septiembre de 2025 actualizado por: Science Valley Research Institute

Aspectos farmacocinéticos de la pastilla de estradiol de 25 mg en mujeres climatéricas Evaluación longitudinal integral de la liberación con análisis de la pastilla de estradiol (estudio CLARA)

Se llevará a cabo un estudio clínico multicéntrico, prospectivo y abierto para controlar la concentración sérica y perfil farmacocinético después de la implantación subcutánea de un gránulo absorbible de 25 mg que contiene estradiol en mujeres climatéricas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La evaluación de la concentración sérica total de estradiol y la determinación de los parámetros farmacocinéticos se realizarán en los participantes elegibles para el estudio antes y después de la inserción del gránulo de estradiol (25 mg) en diferentes momentos de recolección [en las primeras 24 horas, semanalmente en el primer mes y mensualmente hasta Se han completado 6 meses]. Además, se determinará la concentración de otras hormonas influenciadas por la acción del estradiol (testosterona total, estrona, FSH, LH, SHBG y prolactina). Se realizarán visitas médicas para evaluación clínica y seguimiento de los participantes en la línea de base y después de 1 mes, 3 meses y 6 meses. La evaluación del resultado primario se realizará 6 meses después de la inserción de la bolita de estradiol.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Leandro Agati
  • Número de teléfono: +551144688183
  • Correo electrónico: agati@svriglobal.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, Brasil, 11075-900
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericórdia De Santos - Science Valley Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado
  • Mujer de ≥ 41 y ≤ 59 años
  • Peso ≥ 50 kg y ≤ 90 kg- IMC ≥ 18,5 y ≤ 29,9 kg/m²
  • Histerectomía (con o sin ooforectomía)
  • Hipoestrogenismo definido por una concentración sérica de estradiol total ≤ 50 pg/ml y una concentración sérica de FSH ≥ 25 mUI/ml
  • Mujeres con o sin síntomas climatéricos.
  • Ausencia de signos, síntomas y propedéuticos sugestivos de cáncer de mama evidenciados por informe de mamografía (mujer > 40 años) durante menos de 12 meses
  • Acuerdo de no utilizar otras hormonas (estrógenos, andrógenos y/o progestágenos) en ninguna forma farmacéutica durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para el uso de la terapia hormonal menopáusica: Sangrado vaginal de causa desconocida; antecedentes personales de neoplasia hormonodependiente, incluido cáncer de mama, lesiones precursoras del cáncer de mama; enfermedad del higado; porfiria; antecedentes personales de enfermedad arterial coronaria, tromboembolismo cerebrovascular y venoso; lupus eritematoso sistémico con alto riesgo tromboembólico y meningioma
  • Comorbilidades asociadas a un mayor riesgo cardiovascular: tabaquismo, diabetes no controlada, dislipidemia e hipertensión no controlada
  • Trastornos crónicos graves, incluidas neoplasias malignas metastásicas, enfermedad renal en etapa terminal con o sin diálisis, enfermedad cardíaca clínicamente inestable o cualquier otro trastorno que, en opinión del investigador, excluya al participante del estudio.
  • Inmunodepresión o diagnóstico sospechado o confirmado de inmunodeficiencia basado en la historia y/o examen físico o de laboratorio.
  • Enfermedad o disfunción hepática activa
  • Tumores benignos o malignos del hígado.
  • Diagnóstico clínico del síndrome de ovario poliquístico.
  • Uso de otras hormonas (estrógenos, andrógenos y/o progestágenos) en cualquier forma farmacéutica en el último mes
  • Uso actual de fármacos que alteran el citocromo P450 y la metabolización de los Estrógenos.
  • Uso actual de tamoxifeno, inhibidores de la aromatasa o agonistas/antagonistas de GnRH para el cáncer o cualquier otra afección.
  • Uso actual de fitoestrógenos.
  • Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica de estradiol total
Periodo de tiempo: 0, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días
Se recolectarán múltiples muestras de sangre antes de la implantación del pellet y 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días y se determinará mediante cromatografía líquida (LC-MS/MS)
0, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días
Área bajo la curva (AUC(0 ∞))
Periodo de tiempo: 0, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días
Se recolectarán múltiples muestras de sangre antes de la implantación del pellet y 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días y se determinarán mediante cromatografía líquida (LC-MS/MS)
0, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días
Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 0, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días
Se recolectarán múltiples muestras de sangre antes de la implantación del pellet y 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días y se determinará mediante cromatografía líquida (LC-MS/MS)
0, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días
Tiempo para alcanzar la concentración máxima (tmax)
Periodo de tiempo: 0, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días
Se recolectarán múltiples muestras de sangre antes de la implantación del pellet y 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días y se determinará mediante cromatografía líquida (LC-MS/MS)
0, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días
Vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: 0, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días
Se recolectarán múltiples muestras de sangre antes de la implantación del pellet y 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días y se determinará mediante cromatografía líquida (LC-MS/MS).
0, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración total de testosterona
Periodo de tiempo: Preinserción de la pastilla de estradiol; 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días
Se extraerá sangre múltiple antes de la implantación del pellet y 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días y las concentraciones de testosterona total se determinarán mediante Cromatografía líquida - espectrometría de masas.
Preinserción de la pastilla de estradiol; 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días
Folículo - concentración de hormona estimulante FSH
Periodo de tiempo: Preinserción de la pastilla de estradiol; 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días
Se extraerá sangre múltiple antes de la implantación del pellet y 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días y las concentraciones de hormona folículo estimulante se determinarán mediante electroquimioluminiscencia.
Preinserción de la pastilla de estradiol; 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días
Hormona luteinizante - concentración de hormona LH
Periodo de tiempo: Preinserción de la pastilla de estradiol; 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días
Se extraerá sangre múltiple antes de la implantación del pellet y 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días y las concentraciones de hormona folículo estimulante se determinarán mediante electroquimioluminiscencia.
Preinserción de la pastilla de estradiol; 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días
Concentración de SHBG de globulina transportadora de hormonas sexuales
Periodo de tiempo: Preinserción de la pastilla de estradiol; 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días
Se extraerá sangre múltiple antes de la implantación del pellet y 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días y las concentraciones de la hormona estimulante del folículo se determinarán mediante electroquimioluminiscencia.
Preinserción de la pastilla de estradiol; 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días
Concentración de prolactina
Periodo de tiempo: Preinserción de la pastilla de estradiol; 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días
Se extraerá sangre múltiple antes de la implantación del pellet y 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días y las concentraciones de hormona folículo estimulante se determinarán mediante electroquimioluminiscencia.
Preinserción de la pastilla de estradiol; 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días
Concentración de estrona
Periodo de tiempo: Pre-inserción del pellet de estradiol; 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12, 24h; 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140 y 168 días
Se recolectará múltiples sangre antes de la implantación de pellet y 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días y las concentraciones de estrona serán determinadas por LC-MS/MS.
Pre-inserción del pellet de estradiol; 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12, 24h; 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140 y 168 días

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: pre-inserción del pellet de estradiol; 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 28 días, 84 días y 168 días
El número de participantes que experimentan eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos que conducen a la interrupción en el estudio. Eventos adversos informados por participantes del estudio (cualquiera de los que no sean serios)
pre-inserción del pellet de estradiol; 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 28 días, 84 días y 168 días
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de calificación de la menopausia (MRS) (dominios globales, psicológicos, somáticos y urogenitales evaluados en visitas clínicas
Periodo de tiempo: 28 días, 84 días y 168 días después de la inserción del pellet de estradiol
El MRS es un paciente que informó una evaluación de 11 síntomas de menopausia en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave). La MRS agrupa los síntomas en tres subescalas: psicológica, somática y urogenital. Se calcula una puntuación compuesta agregando los elementos en cada dimensión (subescala). La puntuación total es la suma de los puntajes tridimensionales. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas menopáusicos percibidos.
28 días, 84 días y 168 días después de la inserción del pellet de estradiol

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Science Valley Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Biós Farmacêutica

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: André Luiz Malavasi de Oliveira Longo, MD, PhD, Science Valley Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLARA Study

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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