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Aspetti farmacocinetici del pellet di estradiolo da 25 mg nelle donne conclimate (CLARA)

1 settembre 2025 aggiornato da: Science Valley Research Institute

Aspetti farmacocinetici del pellet di estradiolo da 25 mg in donne con climaclisi Valutazione longitudinale completa del rilascio con analisi del pellet di estradiolo (studio CLARA)

Verrà condotto uno studio clinico multicentrico, prospettico, in aperto, per monitorare la concentrazione sierica e il profilo farmacocinetico dopo l'impianto sottocutaneo di un pellet assorbibile da 25 mg contenente estradiolo nelle donne conclimate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La valutazione della concentrazione sierica totale di estradiolo e la determinazione dei parametri farmacocinetici verranno eseguite nei partecipanti idonei allo studio prima e dopo l'inserimento del pellet di estradiolo (25 mg) in diversi momenti di raccolta [nelle prime 24 ore, settimanalmente nel primo mese e mensilmente fino al 6 mesi sono completi]. Inoltre, verrà determinata la concentrazione di altri ormoni influenzati dall'azione dell'estradiolo (testosterone totale, estrone, FSH, LH, SHBG e prolattina). Verranno effettuate visite mediche per la valutazione clinica e il follow-up dei partecipanti al basale e dopo 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. La valutazione dell'esito primario verrà eseguita 6 mesi dopo l'inserimento del pellet di estradiolo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, Brasile, 11075-900
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericórdia De Santos - Science Valley Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Donna di età ≥ 41 e ≤ 59 anni
  • Peso ≥ 50 kg e ≤ 90 kg- BMI ≥ 18,5 e ≤ 29,9 kg/m²
  • Isterectomia (con o senza ovariectomia)
  • Ipoestrogenismo definito dalla concentrazione sierica di estradiolo totale ≤ 50 pg/ml e dalla concentrazione sierica di FSH ≥ 25 mIU/ml
  • Donne con o senza sintomi climatici
  • Assenza di segni e sintomi e misure propedeutiche indicative di cancro al seno evidenziate dal referto mammografico (donna di età > 40 anni) da meno di 12 mesi
  • Accordo a non utilizzare altri ormoni (estrogeni, androgeni e/o progestinici) in qualsiasi forma farmaceutica durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'uso della terapia ormonale in menopausa: Sanguinamento vaginale di causa sconosciuta; storia personale di neoplasie ormono-dipendenti compreso cancro al seno, lesioni precursori del cancro al seno; malattia del fegato; porfiria; storia personale di malattia coronarica, tromboembolia cerebrovascolare e venosa; lupus eritematoso sistemico ad alto rischio tromboembolico e meningioma
  • Comorbidità associate ad aumento del rischio cardiovascolare: fumo, diabete non controllato, dislipidemia e ipertensione non controllata
  • Disturbi cronici gravi, comprese neoplasie metastatiche, malattie renali allo stadio terminale con o senza dialisi, malattie cardiache clinicamente instabili o qualsiasi altro disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, esclude il partecipante dallo studio
  • Immunocompromissione o diagnosi sospetta o confermata di immunodeficienza sulla base dell'anamnesi e/o dell'esame fisico o di laboratorio
  • Malattia o disfunzione epatica attiva
  • Tumori benigni o maligni del fegato
  • Diagnosi clinica della sindrome dell'ovaio policistico
  • Utilizzo di altri ormoni (estrogeni, androgeni e/o progestinici) in qualsiasi forma farmaceutica nell'ultimo mese
  • Uso attuale di farmaci che alterano il citocromo P450 e la metabolizzazione degli estrogeni
  • Uso attuale di tamoxifene, inibitori dell'aromatasi o agonisti/antagonisti del GnRH per il cancro o qualsiasi altra condizione
  • Uso attuale dei fitoestrogeni
  • Partecipazione ad un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di estradiolo totale
Lasso di tempo: 0, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni
Verranno raccolti campioni di sangue multipli prima dell'impianto del pellet e 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni e sarà determinato mediante cromatografia liquida (LC-MS/MS)
0, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni
Area sotto la curva (AUC(0 ∞))
Lasso di tempo: 0, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni
Verranno raccolti campioni di sangue multipli prima dell'impianto del pellet e 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni e sarà determinato mediante cromatografia liquida (LC-MS/MS)
0, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: 0, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni
Verranno raccolti campioni di sangue multipli prima dell'impianto del pellet e 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni e sarà determinato mediante cromatografia liquida (LC-MS/MS)
0, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (tmax)
Lasso di tempo: 0, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni
Verranno raccolti campioni di sangue multipli prima dell'impianto del pellet e 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni e sarà determinato mediante cromatografia liquida (LC-MS/MS)
0, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni
Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: 0, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni
Verranno raccolti campioni di sangue multipli prima dell'impianto del pellet e 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni e saranno determinati mediante cromatografia liquida (LC-MS/MS).
0, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione totale di testosterone
Lasso di tempo: Pre-inserimento del pellet di estradiolo; 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni
Il sangue multiplo verrà raccolto prima dell'impianto del pellet e 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni e le concentrazioni di testosterone totale saranno determinate mediante cromatografia liquida - spettrometria di massa
Pre-inserimento del pellet di estradiolo; 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni
Follicolo: stimola la concentrazione dell'ormone FSH
Lasso di tempo: Pre-inserimento del pellet di estradiolo; 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni
Il sangue multiplo verrà raccolto prima dell'impianto del pellet e 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni e le concentrazioni dell'ormone follicolo-stimolante saranno determinate mediante elettrochemiluminescenza
Pre-inserimento del pellet di estradiolo; 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni
Ormone luteinizzante - concentrazione dell'ormone LH
Lasso di tempo: Pre-inserimento del pellet di estradiolo; 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni
Il sangue multiplo verrà raccolto prima dell'impianto del pellet e 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni e le concentrazioni dell'ormone follicolo-stimolante saranno determinate mediante elettrochemiluminescenza
Pre-inserimento del pellet di estradiolo; 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni
Concentrazione della globulina legante gli ormoni sessuali SHBG
Lasso di tempo: Pre-inserimento del pellet di estradiolo; 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni
Il sangue multiplo verrà raccolto prima dell'impianto del pellet e 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni e le concentrazioni dell'ormone follicolo-stimolante saranno determinate mediante elettrochemiluminescenza
Pre-inserimento del pellet di estradiolo; 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni
Concentrazione di prolattina
Lasso di tempo: Pre-inserimento del pellet di estradiolo; 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni
Il sangue multiplo verrà raccolto prima dell'impianto del pellet e 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni e le concentrazioni dell'ormone follicolo-stimolante saranno determinate mediante elettrochemiluminescenza
Pre-inserimento del pellet di estradiolo; 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni
Concentrazione di estrone
Lasso di tempo: Pre-inserzione del pallone di estradiolo; 2H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12, 24H; 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140 e 168 giorni
Il sangue multiplo verrà raccolto prima dell'impianto di pellet e 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni e le concentrazioni di estrone saranno determinate da LC-MS/MS.
Pre-inserzione del pallone di estradiolo; 2H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12, 24H; 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140 e 168 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: pre-inserzione del pallone di estradiolo; 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 28 giorni, 84 giorni e 168 giorni
Numero di partecipanti che vivono eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi che portano alla sospensione nello studio. Eventi avversi riportati dai partecipanti allo studio (qualsiasi incluso non serio)
pre-inserzione del pallone di estradiolo; 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 28 giorni, 84 giorni e 168 giorni
Cambiamento dalla linea di base nella scala della scala di valutazione della menopausa (MRS) (domini globali, psicologici, somatici e urogenitali valutati nelle visite cliniche
Lasso di tempo: 28 giorni, 84 giorni e 168 giorni dopo l'inserzione del pallone di estradiolo
La MRS è una valutazione del paziente riportata di 11 sintomi di menopausa su una scala da 0 (nessuna) a 4 (molto grave). La MRS raggruppa i sintomi in tre sottoscale: psicologico, somatico e urogenitale. Un punteggio composito viene calcolato aggiungendo gli elementi in ogni dimensione (sottoscala). Il punteggio totale è la somma dei punteggi tridimensionali. Un punteggio più alto Indiactes Una maggiore gravità dei sintomi della menopausa percepiti.
28 giorni, 84 giorni e 168 giorni dopo l'inserzione del pallone di estradiolo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Science Valley Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Biós Farmacêutica

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: André Luiz Malavasi de Oliveira Longo, MD, PhD, Science Valley Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLARA Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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