Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetiske aspekter av 25 mg østradiolpellet hos klimakvinner (CLARA)

1. september 2025 oppdatert av: Science Valley Research Institute

Farmakokinetiske aspekter av 25 mg østradiolpellet hos klimakvinner Omfattende longitudinell vurdering av frigjøring med østradiolpelletanalyse (CLARA-studie)

En multisenter, prospektiv, åpen klinisk studie vil bli utført for å overvåke serumkonsentrasjon og farmakokinetisk profil etter subkutan implantasjon av en 25 mg absorberbar pellet som inneholder østradiol hos kvinner i klimakteriet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vurdering av total østradiolkonsentrasjon i serum og bestemmelse av farmakokinetiske parametere vil bli utført hos deltakere som er kvalifisert for studien før og etter innsetting av østradiolpellet (25 mg) ved forskjellige innsamlingstider [i de første 24 timene, ukentlig i den første måneden og månedlig til kl. 6 måneder er fullført]. I tillegg vil konsentrasjonen av andre hormoner påvirket av virkningen av østradiol bli bestemt (totalt testosteron, østron, FSH, LH, SHBG og prolaktin). Legebesøk vil bli gjennomført for klinisk evaluering og oppfølging av deltakerne i baseline og etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Vurdering av det primære resultatet vil bli utført 6 måneder etter innsetting av østradiolpellets.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, Brasil, 11075-900
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericórdia De Santos - Science Valley Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke
  • Kvinne i alderen ≥ 41 og ≤ 59 år
  • Vekt ≥ 50 kg og ≤ 90 kg- BMI ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m²
  • Hysterektomi (med eller uten ooforektomi)
  • Hypoøstrogenisme definert av total østradiolkonsentrasjon i serum ≤ 50 pg/ml og serum-FSH-konsentrasjon ≥ 25 mIU/mL
  • Kvinner med eller uten klimakterisymptomer
  • Fravær av tegn og symptomer og propedeutikk som tyder på brystkreft vist ved mammografirapport (kvinne > 40 år) i mindre enn 12 måneder
  • Avtale om ikke å bruke andre hormoner (østrogener, androgener og/eller gestagener) i noen farmasøytisk form under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for bruk av menopausal hormonbehandling: Blødning fra skjeden av ukjent årsak; personlig historie med hormonavhengig neoplasma inkludert brystkreft, forløperlesjoner av brystkreft; leversykdom; porfyri; personlig historie med koronarsykdom, cerebrovaskulær og venøs tromboembolisme; systemisk lupus erythematosus med høy tromboembolisk risiko og meningeom
  • Komorbiditeter assosiert med økt kardiovaskulær risiko: røyking, ukontrollert diabetes, dyslipidemi og ukontrollert hypertensjon
  • Alvorlige kroniske lidelser, inkludert metastaserende maligniteter, nyresykdom i sluttstadiet med eller uten dialyse, klinisk ustabil hjertesykdom eller enhver annen lidelse som, etter etterforskerens mening, ekskluderer deltakeren fra studien
  • Immunkompromittering eller mistenkt eller bekreftet diagnose av immunsvikt basert på historie og/eller fysisk eller laboratorieundersøkelse
  • Aktiv leversykdom eller dysfunksjon
  • Godartede eller ondartede svulster i leveren
  • Klinisk diagnose av polycystisk ovariesyndrom
  • Bruk av andre hormoner (østrogener, androgener og/eller gestagener) i enhver farmasøytisk form den siste måneden
  • Nåværende bruk av legemidler som endrer cytokrom P450 og metabolisering av østrogener
  • Nåværende bruk av tamoxifen, aromatasehemmere eller agonister/antagonister GnRH for kreft eller andre tilstander
  • Nåværende bruk av fytoøstrogener
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før starten av studiebehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum total østradiolkonsentrasjon
Tidsramme: 0, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager, 56 dager, 84 dager, 112 dager, 140 dager og 168 dager
Flere blodprøver vil bli tatt før pelletimplantasjon og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager, 56 dager, 84 dager, 112 dager, 140 dager og 168 dager og vil bli bestemt ved væskekromatografi (LC-MS/MS)
0, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager, 56 dager, 84 dager, 112 dager, 140 dager og 168 dager
Areal under kurven (AUC(0 ∞))
Tidsramme: 0, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager, 56 dager, 84 dager, 112 dager, 140 dager og 168 dager
Flere blodprøver vil bli tatt før pelletimplantasjon og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager, 56 dager, 84 dager, 112 dager, 140 dager og 168 dager og vil bli bestemt ved væskekromatografi (LC-MS/MS)
0, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager, 56 dager, 84 dager, 112 dager, 140 dager og 168 dager
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager, 56 dager, 84 dager, 112 dager, 140 dager og 168 dager
Flere blodprøver vil bli tatt før pelletimplantasjon og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager, 56 dager, 84 dager, 112 dager, 140 dager og 168 dager og vil bli bestemt ved væskekromatografi (LC-MS/MS)
0, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager, 56 dager, 84 dager, 112 dager, 140 dager og 168 dager
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: 0, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager, 56 dager, 84 dager, 112 dager, 140 dager og 168 dager
Flere blodprøver vil bli tatt før pelletimplantasjon og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager, 56 dager, 84 dager, 112 dager, 140 dager og 168 dager og vil bli bestemt ved væskekromatografi (LC-MS/MS)
0, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager, 56 dager, 84 dager, 112 dager, 140 dager og 168 dager
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager, 56 dager, 84 dager, 112 dager, 140 dager og 168 dager
Flere blodprøver vil bli tatt før pelletimplantasjon og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dager, 14 dager, 21 dyas, 28 dager, 56 dager, 84 dager, 112 dager, 140 dager og 168 dager og vil bli bestemt ved væskekromatografi (LC-MS/MS).
0, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager, 56 dager, 84 dager, 112 dager, 140 dager og 168 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total testosteronkonsentrasjon
Tidsramme: Pre-innsetting av østradiolpelleten; 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager, 56 dager, 84 dager, 112 dager, 140 dager og 168 dager
Flere blod vil bli samlet før pelletimplantasjon og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager, 56 dager, 84 dager, 112 dager, 140 dager og 168 dager og totale testosteronkonsentrasjoner vil bli bestemt ved væskekromatografi - massespektrometri
Pre-innsetting av østradiolpelleten; 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager, 56 dager, 84 dager, 112 dager, 140 dager og 168 dager
Follikkel - stimulerende hormon FSH-konsentrasjon
Tidsramme: Pre-innsetting av østradiolpelleten; 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager, 56 dager, 84 dager, 112 dager, 140 dager og 168 dager
Flere blod vil bli samlet før pelletimplantasjon og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager, 56 dager, 84 dager, 112 dager, 140 dager og 168 dager og follikkelstimulerende hormonkonsentrasjoner vil bli bestemt ved elektrokjemiluminescens
Pre-innsetting av østradiolpelleten; 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager, 56 dager, 84 dager, 112 dager, 140 dager og 168 dager
Luteiniserende hormon - hormon LH-konsentrasjon
Tidsramme: Pre-innsetting av østradiolpelleten; 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager, 56 dager, 84 dager, 112 dager, 140 dager og 168 dager
Flere blod vil bli samlet før pelletimplantasjon og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager, 56 dager, 84 dager, 112 dager, 140 dager og 168 dager og follikkelstimulerende hormonkonsentrasjoner vil bli bestemt ved elektrokjemiluminescens
Pre-innsetting av østradiolpelleten; 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager, 56 dager, 84 dager, 112 dager, 140 dager og 168 dager
Kjønnshormonbindende globulin SHBG-konsentrasjon
Tidsramme: Pre-innsetting av østradiolpelleten; 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager, 56 dager, 84 dager, 112 dager, 140 dager og 168 dager
Flere blod vil bli samlet før pelletimplantasjon og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dyas, 56 dager, 84 dager, 112 dager, 140 dager og 168 dager og follikkelstimulerende hormonkonsentrasjoner vil bli bestemt ved elektrokjemiluminescens
Pre-innsetting av østradiolpelleten; 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager, 56 dager, 84 dager, 112 dager, 140 dager og 168 dager
Prolaktinkonsentrasjon
Tidsramme: Pre-innsetting av østradiolpelleten; 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager, 56 dager, 84 dager, 112 dager, 140 dager og 168 dager
Flere blod vil bli samlet før pelletimplantasjon og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager, 56 dager, 84 dager, 112 dager, 140 dager og 168 dager og follikkelstimulerende hormonkonsentrasjoner vil bli bestemt ved elektrokjemiluminescens
Pre-innsetting av østradiolpelleten; 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager, 56 dager, 84 dager, 112 dager, 140 dager og 168 dager
Østronkonsentrasjon
Tidsramme: Forhåndsinnsetting av østradiolpelleten; 2H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12, 24H; 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140 og 168 dager
Flere blod blir samlet inn før pelletimplantasjon og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager, 56 dager, 84 dager, 112 dager, 140 dager og 168 dager og østronkonsentrasjoner vil bli bestemt av LC-MS/ms.
Forhåndsinnsetting av østradiolpelleten; 2H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12, 24H; 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140 og 168 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: forhåndsinnsetting av østradiolpelleten; 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 28 dager, 84 dager og 168 dager
Antall deltakere som opplever alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger som fører til seponering i studien. Bivirkninger rapportert av studiedeltakere (alle inkludert ikke-seriøse)
forhåndsinnsetting av østradiolpelleten; 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 28 dager, 84 dager og 168 dager
Endring fra baseline i menopause Rating Scale (MRS) score (globale, psykologiske, somatiske og urogenitale domener evaluert i kliniske besøk
Tidsramme: 28 dager, 84 dager og 168 dager etter innsetting av Estradiol-pelleten
MRS er en pasient rapportert vurdering av 11 symptomer på overgangsalderen på en skala fra 0 (ingen) til 4 (veldig alvorlig). MRS -gruppene symptomer i tre underskalaer: psykologisk, somatisk og urogenital. En sammensatt poengsum beregnes ved å legge til elementene i hver dimensjon (underskala). Den totale poengsummen er summen av de tredimensjonale score. En høyere score Indiactes en større alvorlighetsgrad av opplevde menopausale symptomer.
28 dager, 84 dager og 168 dager etter innsetting av Estradiol-pelleten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Science Valley Research Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biós Farmacêutica

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: André Luiz Malavasi de Oliveira Longo, MD, PhD, Science Valley Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLARA Study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger