Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische aspecten van 25 mg estradiolpellet bij climacterische vrouwen (CLARA)

1 september 2025 bijgewerkt door: Science Valley Research Institute

Farmacokinetische aspecten van 25 mg estradiolpellet bij vrouwen in een overgangsfase Uitgebreide longitudinale beoordeling van de afgifte met estradiolpelletanalyse (CLARA-onderzoek)

Er zal een multicenter, prospectief, open-label klinisch onderzoek worden uitgevoerd om de serumconcentratie en het farmacokinetisch profiel te monitoren na subcutane implantatie van een resorbeerbare pellet van 25 mg die estradiol bevat bij vrouwen in de overgangsfase.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het beoordelen van de totale serumoestradiolconcentratie en het bepalen van farmacokinetische parameters zal worden uitgevoerd bij deelnemers die in aanmerking komen voor het onderzoek, vóór en na het inbrengen van de estradiolpellet (25 mg) op verschillende verzameltijden [in de eerste 24 uur, wekelijks in de eerste maand en maandelijks tot 6 maanden zijn voltooid]. Daarnaast zal de concentratie van andere hormonen worden bepaald die worden beïnvloed door de werking van estradiol (totaal testosteron, oestron, FSH, LH, SHBG en prolactine). Medische bezoeken zullen worden uitgevoerd voor klinische evaluatie en follow-up van de deelnemers in de basislijn en na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden. Beoordeling van het primaire resultaat zal 6 maanden na het inbrengen van de estradiolpellet worden uitgevoerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, Brazilië, 11075-900
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericórdia De Santos - Science Valley Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Vrouw van ≥ 41 en ≤ 59 jaar
  • Gewicht ≥ 50 kg en ≤ 90 kg - BMI ≥ 18,5 en ≤ 29,9 kg/m²
  • Hysterectomie (met of zonder ovariëctomie)
  • Hypo-oestrogenisme gedefinieerd door totale serumoestradiolconcentratie ≤ 50 pg/ml en serum FSH-concentratie ≥ 25 mIE/ml
  • Vrouwen met of zonder climacterische symptomen
  • Afwezigheid van tekenen en symptomen en propedeuse die wijzen op borstkanker, blijkend uit een mammografisch rapport (vrouw > 40 jaar) gedurende minder dan 12 maanden
  • Overeenkomst om tijdens het onderzoek geen andere hormonen (oestrogenen, androgenen en/of progestagenen) in welke farmaceutische vorm dan ook te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor het gebruik van hormoontherapie in de menopauze: vaginale bloeding door onbekende oorzaak; persoonlijke geschiedenis van hormoonafhankelijk neoplasma, waaronder borstkanker, voorloperlaesies van borstkanker; leverziekte; porfyrie; persoonlijke geschiedenis van coronaire hartziekte, cerebrovasculaire en veneuze trombo-embolie; systemische lupus erythematosus met hoog trombo-embolisch risico en meningeoom
  • Comorbiditeiten geassocieerd met verhoogd cardiovasculair risico: roken, ongecontroleerde diabetes, dyslipidemie en ongecontroleerde hypertensie
  • Ernstige chronische aandoeningen, waaronder metastatische maligniteiten, nierziekte in het eindstadium met of zonder dialyse, klinisch instabiele hartziekte of een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer uitsluit van het onderzoek
  • Immunocompromis of vermoedelijke of bevestigde diagnose van immunodeficiëntie op basis van anamnese en/of lichamelijk onderzoek of laboratoriumonderzoek
  • Actieve leverziekte of disfunctie
  • Goedaardige of kwaadaardige tumoren van de lever
  • Klinische diagnose van polycysteus ovariumsyndroom
  • Gebruik van andere hormonen (oestrogenen, androgenen en/of progestagenen) in welke farmaceutische vorm dan ook in de afgelopen maand
  • Huidig ​​​​gebruik van geneesmiddelen die cytochroom P450 en de metabolisatie van oestrogenen veranderen
  • Huidig ​​gebruik van tamoxifen, aromataseremmers of agonisten/antagonisten GnRH voor kanker of een andere aandoening
  • Huidig ​​gebruik van fyto-oestrogenen
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum totale estradiolconcentratie
Tijdsspanne: 0, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen
Er zullen meerdere bloedmonsters worden afgenomen vóór de implantatie van de pellet en 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen en wordt bepaald door middel van vloeistofchromatografie (LC-MS/MS)
0, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen
Gebied onder de curve (AUC(0 ∞))
Tijdsspanne: 0, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen
Er zullen meerdere bloedmonsters worden afgenomen vóór de implantatie van de pellet en 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen en wordt bepaald door middel van vloeistofchromatografie (LC-MS/MS)
0, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen
Er zullen meerdere bloedmonsters worden afgenomen vóór de implantatie van de pellet en 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen en wordt bepaald door middel van vloeistofchromatografie (LC-MS/MS)
0, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen
Tijd om de maximale concentratie te bereiken (tmax)
Tijdsspanne: 0, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen
Er zullen meerdere bloedmonsters worden afgenomen vóór de implantatie van de pellet en 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen en wordt bepaald door middel van vloeistofchromatografie (LC-MS/MS)
0, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen
Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 0, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen
Er zullen meerdere bloedmonsters worden afgenomen vóór de implantatie van de pellet en 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen en wordt bepaald door middel van vloeistofchromatografie (LC-MS/MS).
0, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale testosteronconcentratie
Tijdsspanne: Pre-insertie van de estradiolpellet; 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen
Er zullen meerdere bloedmonsters worden verzameld vóór de implantatie van de pellet en 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen en de totale testosteronconcentraties worden bepaald door middel van vloeistofchromatografie - massaspectrometrie
Pre-insertie van de estradiolpellet; 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen
Follikel - stimulerend hormoon FSH-concentratie
Tijdsspanne: Pre-insertie van de estradiolpellet; 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen
Er zullen meerdere bloedmonsters worden verzameld vóór de implantatie van de pellet en 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen en follikelstimulerende hormoonconcentraties zullen worden bepaald door elektrochemiluminescentie
Pre-insertie van de estradiolpellet; 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen
Luteïniserend hormoon - hormoon LH-concentratie
Tijdsspanne: Pre-insertie van de estradiolpellet; 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen
Er zullen meerdere bloedmonsters worden verzameld vóór de implantatie van de pellet en 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen en follikelstimulerende hormoonconcentraties zullen worden bepaald door elektrochemiluminescentie
Pre-insertie van de estradiolpellet; 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen
Geslachtshormoon bindende globuline SHBG-concentratie
Tijdsspanne: Pre-insertie van de estradiolpellet; 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen
Er zullen meerdere bloedmonsters worden verzameld vóór de implantatie van de pellet en 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen en follikelstimulerende hormoonconcentraties zullen worden bepaald door elektrochemiluminescentie
Pre-insertie van de estradiolpellet; 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen
Prolactine concentratie
Tijdsspanne: Pre-insertie van de estradiolpellet; 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen
Er zullen meerdere bloedmonsters worden verzameld vóór de implantatie van de pellet en 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen en follikelstimulerende hormoonconcentraties zullen worden bepaald door elektrochemiluminescentie
Pre-insertie van de estradiolpellet; 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen
Oestrone -concentratie
Tijdsspanne: Pre-insertie van de estradiol-pellet; 2H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12, 24H; 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140 en 168 dagen
Meerdere bloed wordt verzameld vóór pelletimplantatie en 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen en estroneconcentraties worden bepaald door LC-MS/MS.
Pre-insertie van de estradiol-pellet; 2H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12, 24H; 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140 en 168 dagen

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: pre-insertie van de estradiol-pellet; 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 28 dagen, 84 dagen en 168 dagen
Aantal deelnemers die ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen ervaren, wat leidt tot stopzetting van het onderzoek. Bijwerkingen gerapporteerd door deelnemers aan de studie (alle niet-serieuze)
pre-insertie van de estradiol-pellet; 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 28 dagen, 84 dagen en 168 dagen
Verandering van de basislijn in de Menopauze Rating Scale (MRS) -score (Global, Psychological, Somatic en Urogenital Domains geëvalueerd in klinische bezoeken
Tijdsspanne: 28 dagen, 84 dagen en 168 dagen na de insertie van de estradiol-pellet
De MRS is een patiënt gerapporteerde beoordeling van 11 symptomen van de menopauze op een schaal van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig). De MRS -groepen symptomen in drie subschalen: psychologisch, somatisch en urogenitaal. Een samengestelde score wordt berekend door de items in elke dimensie (subschaal) toe te voegen. De totale score is de som van de driedimensionale scores. Een hogere score Indiacteert een grotere ernst van waargenomen symptomen van de menopauze.
28 dagen, 84 dagen en 168 dagen na de insertie van de estradiol-pellet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Science Valley Research Institute

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Biós Farmacêutica

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: André Luiz Malavasi de Oliveira Longo, MD, PhD, Science Valley Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 september 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CLARA Study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen