Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

25 mg:n estradiolipelletin farmakokineettiset näkökohdat klimakterisilla naisilla (CLARA)

maanantai 1. syyskuuta 2025 päivittänyt: Science Valley Research Institute

25 mg estradiolipelletin farmakokineettiset näkökohdat klimakterisilla naisilla Kattava pitkittäinen vapautumisen arviointi estradiolipellettianalyysillä (CLARA-tutkimus)

Suoritetaan monikeskus, prospektiivinen, avoin kliininen tutkimus seerumin pitoisuuden ja farmakokineettisen profiilin seuraamiseksi klimakteerisille naisille 25 mg:n estradiolia sisältävän imeytyvän pellettin ihonalaisen implantoinnin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Seerumin kokonaisestradiolin pitoisuuden arviointi ja farmakokineettisten parametrien määrittäminen suoritetaan tutkimukseen kelpaaville osallistujille ennen estradiolipelletin (25 mg) lisäämistä ja sen jälkeen eri keräysaikoina [ensimmäisten 24 tunnin aikana, viikoittain ensimmäisen kuukauden aikana ja kuukausittain asti 6 kuukautta on täynnä]. Lisäksi määritetään muiden hormonien pitoisuudet, joihin estradiolin vaikutus vaikuttaa (kokonaistestosteroni, estroni, FSH, LH, SHBG ja prolaktiini). Lääkärikäyntejä tehdään osallistujien kliinistä arviointia ja seurantaa varten lähtötilanteessa ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Ensisijaisen tuloksen arviointi suoritetaan 6 kuukauden kuluttua estradiolipellettien asettamisesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, Brasilia, 11075-900
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericórdia De Santos - Science Valley Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Nainen ikä ≥ 41 ja ≤ 59 vuotta
  • Paino ≥ 50 kg ja ≤ 90 kg - BMI ≥ 18,5 ja ≤ 29,9 kg/m²
  • Kohdunpoisto (munanpoiston kanssa tai ilman)
  • Hypoestrogenismi määritellään seerumin kokonaisestradiolin pitoisuudella ≤ 50 pg/ml ja seerumin FSH-pitoisuudella ≥ 25 mIU/ml
  • Naiset, joilla on tai ei ole ilmasto-oireita
  • Rintasyöpään viittaavien merkkien ja oireiden sekä propedeutiikan puuttuminen mammografiaraportin perusteella (> 40-vuotias nainen) alle 12 kuukauden ajan
  • Sopimus olla käyttämättä muita hormoneja (estrogeenit, androgeenit ja/tai progestogeenit) missään lääkemuodossa tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaihdevuosien hormonihoidon vasta-aiheet: Tuntemattomasta syystä johtuva emättimen verenvuoto; henkilökohtainen hormoniriippuvainen kasvain, mukaan lukien rintasyöpä, rintasyövän esiastevauriot; maksasairaus; porfyria; henkilökohtainen sepelvaltimotauti, aivoverisuoni- ja laskimotromboembolia; systeeminen lupus erythematosus, johon liittyy suuri tromboembolinen riski ja meningiooma
  • Lisääntyneeseen kardiovaskulaariseen riskiin liittyvät liitännäissairaudet: tupakointi, hallitsematon diabetes, dyslipidemia ja hallitsematon verenpainetauti
  • Vakavat krooniset sairaudet, mukaan lukien metastaattiset pahanlaatuiset kasvaimet, loppuvaiheessa oleva munuaissairaus dialyysin kanssa tai ilman, kliinisesti epästabiili sydänsairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä sulkee osallistujan tutkimuksen ulkopuolelle
  • Immuunivajavuus tai epäilty tai vahvistettu immuunipuutosdiagnoosi historian ja/tai fyysisen tai laboratoriotutkimuksen perusteella
  • Aktiivinen maksasairaus tai toimintahäiriö
  • Maksan hyvän- tai pahanlaatuiset kasvaimet
  • Munasarjojen monirakkulatauti-oireyhtymän kliininen diagnoosi
  • Muiden hormonien (estrogeenit, androgeenit ja/tai progestogeenit) käyttö missä tahansa lääkemuodossa viimeisen kuukauden aikana
  • Sytokromi P450:tä ja estrogeenien metaboliaa muuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö
  • Tamoksifeenin, aromataasiestäjien tai agonistien/antagonistien GnRH:n nykyinen käyttö syövän tai muiden sairauksien hoidossa
  • Nykyinen fytoestrogeenien käyttö
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kokonaisestradiolin pitoisuus
Aikaikkuna: 0, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää
Useita verinäytteitä kerätään ennen pellettien istuttamista ja 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää ja määritetään nestekromatografialla (LC-MS/MS)
0, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC(0 ∞))
Aikaikkuna: 0, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää
Useita verinäytteitä kerätään ennen pellettien istuttamista ja 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää ja määritetään nestekromatografialla (LC-MS/MS)
0, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää
Useita verinäytteitä kerätään ennen pellettien istuttamista ja 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää ja määritetään nestekromatografialla (LC-MS/MS)
0, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: 0, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää
Useita verinäytteitä kerätään ennen pellettien istuttamista ja 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää ja määritetään nestekromatografialla (LC-MS/MS)
0, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää
Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää
Useita verinäytteitä kerätään ennen pellettien istuttamista ja 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää ja määritetään nestekromatografialla (LC-MS/MS).
0, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testosteronin kokonaispitoisuus
Aikaikkuna: Estradiolipelletin asettaminen valmiiksi; 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää
Useita verta kerätään ennen pellettien istuttamista ja 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää ja kokonaistestosteronipitoisuudet määritetään nestekromatografialla - massaspektrometrialla
Estradiolipelletin asettaminen valmiiksi; 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää
Follikkelia stimuloivan hormonin FSH-pitoisuus
Aikaikkuna: Estradiolipelletin asettaminen valmiiksi; 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää
Useita verta kerätään ennen pellettien istuttamista ja 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää ja follikkelia stimuloivan hormonin pitoisuudet määritetään elektrokemiluminesenssilla
Estradiolipelletin asettaminen valmiiksi; 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää
Luteinisoiva hormoni - hormonin LH-pitoisuus
Aikaikkuna: Estradiolipelletin asettaminen valmiiksi; 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää
Useita verta kerätään ennen pellettien istuttamista ja 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää ja follikkelia stimuloivan hormonin pitoisuudet määritetään elektrokemiluminesenssilla
Estradiolipelletin asettaminen valmiiksi; 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää
Sukupuolihormonia sitovan globuliinin SHBG-pitoisuus
Aikaikkuna: Estradiolipelletin asettaminen valmiiksi; 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää
Useita verta kerätään ennen pellettien istuttamista ja 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää sekä follikkelia stimuloivan hormonin pitoisuudet määritetään elektrokemiluminesenssilla
Estradiolipelletin asettaminen valmiiksi; 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää
Prolaktiinin pitoisuus
Aikaikkuna: Estradiolipelletin asettaminen valmiiksi; 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää
Useita verta kerätään ennen pellettien istuttamista ja 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää ja follikkelia stimuloivan hormonin pitoisuudet määritetään elektrokemiluminesenssilla
Estradiolipelletin asettaminen valmiiksi; 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää
Estronipitoisuus
Aikaikkuna: Estradiolipelletin esimuoto; 2H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12, 24H; 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140 ja 168 päivää
Useita verta kerätään ennen pellettien implantaatiota ja 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää ja estronipitoisuudet määritetään LC-MS/MS.
Estradiolipelletin esimuoto; 2H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12, 24H; 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140 ja 168 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: estradiolipelletin esimuoto; 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 28 päivää, 84 päivää ja 168 päivää
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja haitallisia tapahtumia, jotka johtavat tutkimuksen lopettamiseen. Tutkimuksen osallistujien ilmoittamat haittavaikutukset (kaikki mukaan lukien ei-vakavat)
estradiolipelletin esimuoto; 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 28 päivää, 84 päivää ja 168 päivää
Muutos lähtötasosta vaihdevuodet -asteikon (MRS) pisteet (globaalit, psykologiset, somaattiset ja urogenitaaliset domeenit arvioidaan kliinisissä vierailuissa
Aikaikkuna: 28 päivää, 84 päivää ja 168 päivää estradiolipelletin lisäyksen jälkeen
MRS on potilaan ilmoittama arviointi 11 vaihdevuosien oireesta asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (erittäin vakava). MRS -ryhmät oireet kolmeen osa -asteikkoon: psykologinen, somaattinen ja urogenitaalinen. Yhdistelmäpiste lasketaan lisäämällä kohteet jokaiseen ulottuvuuteen (ala -asteikko). Kokonaispistemäärä on kolmiulotteisten pisteiden summa. Korkeampi pistemäärä on suurempi vakavuus havaittujen vaihdevuosien oireiden.
28 päivää, 84 päivää ja 168 päivää estradiolipelletin lisäyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Science Valley Research Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Biós Farmacêutica

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: André Luiz Malavasi de Oliveira Longo, MD, PhD, Science Valley Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLARA Study

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia