Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af botulinumtoksininjektion i øvre esophageal sphincter hos patienter med medullært infarkt

13. maj 2024 opdateret af: Yuli Zhu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Effekt af botulinumtoksin-injektion i øvre esophageal sphincter på synkefunktion hos patienter med medullært infarkt

Dysfagi er en vigtig komplikation hos patienter med medullært infarkt, forekomsten er 57%-69%. Sammenlignet med andre hjerneinfarkter involverer medulla oblongata flere synkerelaterede nervekerner, og muligheden for hjerneomdannelse efter skade er lille. Dysfagi er blevet et fremtrædende klinisk problem hos patienter med medullært infarkt, hvilket kan føre til underernæring, forringe patienternes livskvalitet og påvirke prognosen for sygdommen. Løsning af dette kliniske problem er især vigtigt for patienter med medullært infarkt. Forekomsten af ​​UES-åbningsforstyrrelse hos patienter med medullært infarkt er så høj som 80 %, og det kliniske problem med UES-åbningsforstyrrelse er entusiastisk undersøgt herhjemme og i udlandet. På nuværende tidspunkt omfatter interventionsforanstaltningerne ballonudvidelse, kirurgisk snit og botulinumtoksin-injektion. Ballonudvidelse er let at forårsage slimhindeødem og beskadigelse, og cricopharyngeal myotomi har ofte komplikationer som lokal infektion, massiv blødning og lokal nerveskade. Der er ingen signifikant forskel mellem succesraten for UES botulinumtoksininjektion og kirurgisk snit. Blandt de ovennævnte foranstaltninger har UES botulinumtoksin-injektion en god klinisk anvendelsesudsigt, men lægemiddeldoseringen og injektionsmetoden er stadig ikke forenet i klinikken. Især hvordan man præcist lokaliserer er blevet et varmt emne i den nuværende forskning. På dette grundlag bruger denne undersøgelse ultralyd kombineret med ballonlokalisering til at injicere UES botulinumtoksin og foretage klinisk observation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Under ultralyd kombineret med ballonfiksering blev to injektionssteder valgt fra den venstre øvre esophageal sphincter, og 30U blev injiceret henholdsvis, og et injektionssted blev valgt fra højre side, og 30U blev injiceret. Derudover fik patienten også rutinemæssig synketræning én gang dagligt i 30 minutter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuli Zhu, postgraduate

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MR-undersøgelse af hovedet bekræftede medullært infarkt.
  • De, der ikke har forbedret synkefunktionen væsentligt efter standardiseret rehabiliteringsbehandling i mere end 2 uger (FOIS forbliver uændret eller falder)
  • Video-fluroskopisk synkeundersøgelse (VFSS) indikerede ufuldstændig/ikke-åbning af cricopharyngeal muskel
  • Baseret på fiberoptisk endoskopisk evaluering af synkning, bevæger hyoidknoglen sig opad mere end halvdelen af ​​højden af ​​C3-keglen
  • Vitale tegn er stabile
  • Patienten selv eller hans familie underskrev frivilligt en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerne-MR viste, at der var læsioner i andre områder uden for medulla oblongata
  • Mennesker, der tidligere har lidt af slagtilfælde
  • Patienter med svær kognitiv svækkelse, psykisk sygdom og svær hjerte-lungesygdom
  • Unormal halsstruktur
  • Ondartet tumorpatient
  • Patienter med andre neuromuskulære sygdomme
  • Infektion eller sår på injektionsstedet
  • Botulinumtoksin allergisk person
  • Hæmoragisk tendens og koagulationsdysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Botulinumtoksin type A til injektion (Hengli National Drug godkendelsesnummer S10970037) 100U, fortyndet med 1 ml,9% natriumchloridopløsning til reservebrug.Hver patient blev injiceret med 90U
Medicin: Botulinumtoksin type A til injektion
Botulinumtoksin blev injiceret i den øvre esophageal sphincter hos hver patient
Andre navne:
  • Botulinumtoksin type A til injektion (Hengli National Drug-godkendelsesnummer S10970037)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel oral indtagelsesskala
Tidsramme: dag 1, dag 14, dag 28 og dag 180
Efter om patienten kan spise gennem munden og graden af ​​afhængighed af næsesonde opdeles den i 7 grader svarende til henholdsvis 1-7 point. Jo højere score, jo bedre er synkefunktionen.
dag 1, dag 14, dag 28 og dag 180
Rosenbek penetration-aspiration skala
Tidsramme: dag 1 og dag 14
Baseret på resultaterne af Videofluroscopic swallowing study (VFSS) blev tilfældene af lækage og aspiration opdelt i 8 grader, svarende til hhv. 1-8 point. Jo højere score, jo bedre er synkefunktionen.
dag 1 og dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Murray sekretionsskala
Tidsramme: dag 1 og dag 14
Baseret på Fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke (FEES) blev akkumuleringspositionen af ​​orofaryngeale sekretioner beskrevet og opdelt i 4 grader. Jo højere score, jo dårligere er synkefunktionen.
dag 1 og dag 14
yale pharyngeal rester sværhedsgrad vurderingsskala
Tidsramme: dag 1 og dag 14
Baseret på Fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke (FEES) omfatter hovedindikatorerne placeringen af ​​restproduktet (epiglottic valley og pyriform sinus) og mængden af ​​rest, som er opdelt i 5 grader. Jo højere score, jo dårligere er synkefunktionen.
dag 1 og dag 14
fiberoptisk endoskopisk dysfagi sværhedsgradsskala
Tidsramme: dag 1 og dag 14
Baseret på Fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke (GEBYR), Spis forskellige fødevarer og observer om penetrationsaspiration og beskyttelsesrefleks forekommer. Den højeste score er 6, hvilket betyder, at spyt akkumuleres ved penetration eller aspiration, og den laveste score er 1. Når man spiser blødt fast føde, er der ingen lækage eller aspiration, og der er få eller moderate rester i epiglottisk dal eller pyriform sinus. Jo højere score, jo dårligere er synkefunktionen.
dag 1 og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-KY-0297-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af privatlivspolitikken for det første tilknyttede hospital ved Zhengzhou University kan dataene ikke videregives, men de kan fås fra PI med en passende grund

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger