Wpływ wstrzyknięcia toksyny botulinowej do górnego zwieracza przełyku u pacjentów z zawałem rdzeniastym
Wpływ wstrzyknięcia toksyny botulinowej do górnego zwieracza przełyku na czynność połykania u pacjentów z zawałem rdzeniastego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuli Zhu, postgraduate
- Numer telefonu: +8615351370521
- E-mail: 15351370521@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zhengzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Yuli Zhu, postgraduate
- Numer telefonu: +8615351370521
- E-mail: 15351370521@163.com
-
Główny śledczy:
- Yuli Zhu, postgraduate
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badanie MRI głowy potwierdziło zawał rdzeniasty.
- Osoby, u których po standaryzowanym leczeniu rehabilitacyjnym trwającym dłużej niż 2 tygodnie nie nastąpiła znacząca poprawa funkcji połykania (FOIS pozostaje niezmieniony lub maleje)
- Badanie wideofluroskopowe połykania (VFSS) wykazało niepełne/nierozwarcie mięśnia pierścienno-gardłowego
- Na podstawie endoskopowej oceny połykania za pomocą światłowodu stwierdzono, że kość gnykowa przesuwa się w górę o ponad połowę wysokości stożka C3
- Funkcje życiowe są stabilne
- Pacjent sam lub jego rodzina dobrowolnie podpisali pisemny formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- MRI mózgu wykazało zmiany w innych obszarach poza rdzeniem przedłużonym
- Osoby, które w przeszłości przeszły udar
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych, chorobami psychicznymi i ciężką chorobą krążeniowo-oddechową
- Nieprawidłowa budowa gardła
- Pacjent z nowotworem złośliwym
- Pacjenci z innymi chorobami nerwowo-mięśniowymi
- Zakażenie lub rana w miejscu wstrzyknięcia
- Osoba uczulona na toksynę botulinową
- Skłonność do krwotoków i zaburzenia krzepnięcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Toksyna botulinowa typu A do wstrzykiwań (numer zatwierdzenia leku Hengli National Drug S10970037) 100 U, rozcieńczona 1 ml, 9% roztworem chlorku sodu do stosowania rezerwowego. Każdemu pacjentowi wstrzyknięto 90 U
|
U każdego pacjenta wstrzyknięto toksynę botulinową w górny zwieracz przełyku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 14, dzień 28 i dzień 180
|
W zależności od tego, czy pacjent może jeść doustnie i stopnia uzależnienia od karmienia przez nos, dzieli się to na 7 stopni, odpowiadających odpowiednio 1-7 punktom.
Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja połykania.
|
dzień 1, dzień 14, dzień 28 i dzień 180
|
|
Skala penetracji i aspiracji Rosenbeka
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 14
|
Na podstawie wyników wideofluroskopowego badania połykania (VFSS) przypadki wycieku i aspiracji podzielono na 8 stopni, odpowiadających odpowiednio 1-8 punktom.
Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja połykania.
|
dzień 1 i dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wydzielania Murraya
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 14
|
Na podstawie endoskopowej oceny połykania metodą Fiberoptic (FEES) opisano miejsce gromadzenia się wydzieliny ustno-gardłowej i podzielono je na 4 stopnie.
Im wyższy wynik, tym gorsza funkcja połykania.
|
dzień 1 i dzień 14
|
|
Skala oceny nasilenia pozostałości gardłowych Yale
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 14
|
Na podstawie endoskopowej oceny połykania metodą Fiberoptic (FEES) głównymi wskaźnikami są lokalizacja pozostałości (dolina nagłośni i zatoka gruszkowata) oraz ilość pozostałości, która jest podzielona na 5 stopni.
Im wyższy wynik, tym gorsza funkcja połykania.
|
dzień 1 i dzień 14
|
|
Światłowodowa endoskopowa skala nasilenia dysfagii
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 14
|
Na podstawie endoskopowej oceny połykania za pomocą światłowodu (FEES). Jedz różne pokarmy i obserwuj, czy występuje aspiracja penetracyjna i odruch ochronny.
Najwyższy wynik to 6, co oznacza, że ślina gromadzi się w wyniku penetracji lub aspiracji, a najniższy wynik to 1.
Podczas jedzenia miękkiego, stałego pokarmu nie dochodzi do wycieku ani aspiracji, a w dolinie nagłośni lub zatoce gruszkowatej pozostaje niewielka lub umiarkowana pozostałość.
Im wyższy wynik, tym gorsza funkcja połykania.
|
dzień 1 i dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby gardła
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Niedokrwienie mózgu
- Choroby przełyku
- Uderzenie
- Zawał mózgu
- Zawał
- Zaburzenia połykania
- Zawały pnia mózgu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-KY-0297-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .