Effetto dell'iniezione di tossina botulinica nello sfintere esofageo superiore in pazienti con infarto midollare
Effetto dell'iniezione di tossina botulinica nello sfintere esofageo superiore sulla funzione di deglutizione in pazienti con infarto midollare
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yuli Zhu, postgraduate
- Numero di telefono: +8615351370521
- Email: 15351370521@163.com
Luoghi di studio
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Zhengzhou, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contatto:
- Yuli Zhu, postgraduate
- Numero di telefono: +8615351370521
- Email: 15351370521@163.com
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Investigatore principale:
- Yuli Zhu, postgraduate
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'esame MRI della testa ha confermato l'infarto midollare.
- Coloro che non hanno migliorato significativamente la funzione di deglutizione dopo un trattamento riabilitativo standardizzato per più di 2 settimane (il FOIS rimane invariato o diminuisce)
- Lo studio video-fluoroscopico della deglutizione (VFSS) ha indicato un'apertura incompleta/mancata del muscolo cricofaringeo
- Sulla base della valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione, l’osso ioide si sposta verso l’alto per più della metà dell’altezza del cono C3
- I segni vitali sono stabili
- Il paziente stesso o la sua famiglia hanno firmato volontariamente un modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- La risonanza magnetica cerebrale ha mostrato che c'erano lesioni in altre aree esterne al midollo allungato
- Persone che hanno sofferto di ictus in passato
- Pazienti con grave deterioramento cognitivo, malattie mentali e gravi malattie cardiopolmonari
- Struttura anormale della gola
- Paziente con tumore maligno
- Pazienti con altre malattie neuromuscolari
- Infezione o ferita nel sito di iniezione
- Persona allergica alla tossina botulinica
- Tendenza emorragica e disfunzione della coagulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo sperimentale
Tossina botulinica di tipo A iniettabile (numero di approvazione Hengli National Drug S10970037) 100U, diluita con 1 ml di soluzione di cloruro di sodio al 9% per uso di riserva. A ciascun paziente sono state iniettate 90U
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La tossina botulinica è stata iniettata nello sfintere esofageo superiore di ciascun paziente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala funzionale di assunzione orale
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 14, giorno 28 e giorno 180
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A seconda della capacità del paziente di mangiare per via orale e del grado di dipendenza dal tubo di alimentazione nasale, questo viene diviso in 7 gradi, corrispondenti rispettivamente a 1-7 punti.
Più alto è il punteggio, migliore è la funzione di deglutizione.
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giorno 1, giorno 14, giorno 28 e giorno 180
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Scala di penetrazione-aspirazione di Rosenbek
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 14
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Sulla base dei risultati dello studio videofluroscopico sulla deglutizione (VFSS), i casi di perdita e aspirazione sono stati suddivisi in 8 gradi, corrispondenti rispettivamente a 1-8 punti.
Più alto è il punteggio, migliore è la funzione di deglutizione.
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giorno 1 e giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della secrezione di Murray
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 14
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Sulla base della valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES), la posizione di accumulo delle secrezioni orofaringee è stata descritta e divisa in 4 gradi.
Più alto è il punteggio, peggiore è la funzione di deglutizione.
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giorno 1 e giorno 14
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Scala di valutazione della gravità dei residui faringei Yale
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 14
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Sulla base della valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES), i principali indicatori includono la posizione del residuo (valle epiglottica e seno piriforme) e la quantità di residuo, che è divisa in 5 gradi.
Più alto è il punteggio, peggiore è la funzione di deglutizione.
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giorno 1 e giorno 14
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Scala di gravità della disfagia endoscopica a fibre ottiche
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 14
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Sulla base della valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES), mangiare cibi diversi e osservare se si verificano aspirazione di penetrazione e riflesso protettivo.
Il punteggio più alto è 6, il che significa che la saliva si accumula con la penetrazione o l'aspirazione, mentre il punteggio più basso è 1.
Quando si mangia cibo solido e morbido, non si verificano perdite o aspirazioni e vi sono residui piccoli o moderati nella valle epiglottica o nel seno piriforme.
Più alto è il punteggio, peggiore è la funzione di deglutizione.
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giorno 1 e giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie gastrointestinali
- Malattie faringee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ischemia cerebrale
- Malattie esofagee
- Ictus
- Infarto cerebrale
- Infarto
- Disturbi della deglutizione
- Infarti del tronco cerebrale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-KY-0297-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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