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Wirkung der Botulinumtoxin-Injektion in den oberen Ösophagussphinkter bei Patienten mit Markinfarkt

13. Mai 2024 aktualisiert von: Yuli Zhu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Wirkung der Injektion von Botulinumtoxin in den oberen Schließmuskel der Speiseröhre auf die Schluckfunktion bei Patienten mit Markinfarkt

Dysphagie ist eine wichtige Komplikation bei Patienten mit Markinfarkt, die Inzidenzrate liegt bei 57–69 %. Im Vergleich zu anderen Hirninfarkten sind in der Medulla oblongata mehrere schluckbezogene Nervenkerne beteiligt, und die Möglichkeit einer Gehirnumgestaltung nach einer Verletzung ist gering. Dysphagie ist zu einem bedeutenden klinischen Problem bei Patienten mit Markinfarkt geworden, was zu Mangelernährung führen, die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen und die Prognose der Krankheit beeinträchtigen kann. Die Lösung dieses klinischen Problems ist besonders wichtig für Patienten mit Markinfarkt. Die Inzidenz der UES-Öffnungsstörung bei Patienten mit Markinfarkt beträgt bis zu 80 %, und das klinische Problem der UES-Öffnungsstörung wird im In- und Ausland mit Begeisterung untersucht. Zu den Interventionsmaßnahmen gehören derzeit die Ballondilatation, die chirurgische Inzision und die Injektion von Botulinumtoxin. Eine Ballondilatation kann leicht zu Schleimhautödemen und -schäden führen, und die krikopharyngeale Myotomie führt häufig zu Komplikationen wie lokalen Infektionen, massiven Blutungen und lokalen Nervenverletzungen. Es gibt keinen signifikanten Unterschied zwischen der Erfolgsrate der UES-Botulinumtoxin-Injektion und der chirurgischen Inzision. Unter den oben genannten Maßnahmen hat die UES-Botulinumtoxin-Injektion gute klinische Anwendungsaussichten, aber die Dosierung des Arzneimittels und die Injektionsmethode sind in der Klinik immer noch nicht einheitlich. Insbesondere die genaue Ortung ist zu einem heißen Thema in der aktuellen Forschung geworden. Auf dieser Grundlage verwendet diese Studie Ultraschall in Kombination mit Ballonlokalisierung, um UES-Botulinumtoxin zu injizieren und klinische Beobachtungen durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unter Ultraschall kombiniert mit Ballonfixierung wurden zwei Injektionsstellen am linken oberen Ösophagussphinkter ausgewählt und jeweils 30 U injiziert, und eine Injektionsstelle wurde an der rechten Seite ausgewählt und 30 U injiziert. Darüber hinaus erhielt der Patient einmal täglich 30 Minuten lang ein routinemäßiges Schlucktraining.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuli Zhu, postgraduate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die MRT-Untersuchung des Kopfes bestätigte den Markinfarkt.
  • Diejenigen, die nach einer standardisierten Rehabilitationsbehandlung über mehr als 2 Wochen keine signifikante Verbesserung der Schluckfunktion erzielt haben (FOIS bleibt unverändert oder nimmt ab)
  • Die videofluoroskopische Schluckuntersuchung (VFSS) zeigte eine unvollständige/nicht geöffnete Öffnung des Krikopharynxmuskels
  • Basierend auf der faseroptischen endoskopischen Untersuchung des Schluckens bewegt sich das Zungenbein um mehr als die halbe Höhe des C3-Zapfens nach oben
  • Die Vitalzeichen sind stabil
  • Der Patient selbst oder seine Familie unterzeichneten freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Die MRT des Gehirns zeigte, dass es Läsionen in anderen Bereichen außerhalb der Medulla oblongata gab
  • Menschen, die in der Vergangenheit einen Schlaganfall erlitten haben
  • Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, psychischen Erkrankungen und schwerer Herz-Lungen-Erkrankung
  • Abnormale Halsstruktur
  • Patient mit bösartigem Tumor
  • Patienten mit anderen neuromuskulären Erkrankungen
  • Infektion oder Wunde an der Injektionsstelle
  • Botulinumtoxin-Allergiker
  • Hämorrhagische Tendenz und Gerinnungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Versuchsgruppe
Botulinumtoxin Typ A zur Injektion (Hengli National Drug Zulassungsnummer S10970037) 100 U, verdünnt mit 1 ml, 9 %iger Natriumchloridlösung zur Reserveverwendung. Jedem Patienten wurden 90 U injiziert
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A zur Injektion
Bei jedem Patienten wurde Botulinumtoxin in den oberen Ösophagussphinkter injiziert
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin Typ A zur Injektion (Hengli National Drug Zulassungsnummer S10970037)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle orale Aufnahmeskala
Zeitfenster: Tag 1, Tag 14, Tag 28 und Tag 180
Je nachdem, ob der Patient oral essen kann und wie stark er von einer nasalen Ernährungssonde abhängig ist, wird er in 7 Stufen eingeteilt, die jeweils 1–7 Punkten entsprechen. Je höher der Wert, desto besser ist die Schluckfunktion.
Tag 1, Tag 14, Tag 28 und Tag 180
Rosenbek-Penetrations-Aspirations-Skala
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Basierend auf den Ergebnissen der Videofluroskopischen Schluckstudie (VFSS) wurden die Fälle von Leckage und Aspiration in 8 Grade eingeteilt, was jeweils 1–8 Punkten entspricht. Je höher der Wert, desto besser ist die Schluckfunktion.
Tag 1 und Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Murray-Sekretionsskala
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Basierend auf der faseroptischen endoskopischen Bewertung des Schluckens (FEES) wurde die Ansammlungsposition oropharyngealer Sekrete beschrieben und in 4 Grade eingeteilt. Je höher der Wert, desto schlechter ist die Schluckfunktion.
Tag 1 und Tag 14
Bewertungsskala für den Schweregrad von Rachenrückständen in Yale
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Basierend auf der faseroptischen endoskopischen Beurteilung des Schluckens (FEES) umfassen die Hauptindikatoren die Lage des Rückstands (Epitlottistal und Sinus pyriformis) und die Menge des Rückstands, die in 5 Klassen unterteilt wird. Je höher der Wert, desto schlechter ist die Schluckfunktion.
Tag 1 und Tag 14
Schweregradskala für faseroptische endoskopische Dysphagie
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Basierend auf der faseroptischen endoskopischen Beurteilung des Schluckens (FEES), essen Sie verschiedene Lebensmittel und beobachten Sie, ob Penetrationsaspiration und Schutzreflex auftreten. Der höchste Wert ist 6, was bedeutet, dass sich Speichel beim Eindringen oder Aspiration ansammelt, und der niedrigste Wert ist 1. Beim Verzehr von weicher, fester Nahrung kommt es zu keiner Leckage oder Aspiration, und es bleiben nur geringe oder mäßige Rückstände im Epiglottistal oder im Sinus piriformis zurück. Je höher der Wert, desto schlechter ist die Schluckfunktion.
Tag 1 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-KY-0297-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der Datenschutzbestimmungen des First Affiliated Hospital der Zhengzhou University dürfen die Daten nicht weitergegeben werden, sie können jedoch mit einem entsprechenden Grund vom PI eingeholt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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