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Efeito da injeção de toxina botulínica no esfíncter esofágico superior em pacientes com infarto medular

13 de maio de 2024 atualizado por: Yuli Zhu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Efeito da injeção de toxina botulínica no esfíncter esofágico superior na função de deglutição em pacientes com infarto medular

A disfagia é uma complicação importante em pacientes com infarto medular, a taxa de incidência é de 57% a 69%. Em comparação com outros infartos cerebrais, a medula oblonga envolve múltiplos núcleos nervosos relacionados à deglutição, e a possibilidade de remodelação cerebral após a lesão é pequena. A disfagia tornou-se um problema clínico proeminente em pacientes com infarto medular, podendo levar à desnutrição, diminuir a qualidade de vida dos pacientes e afetar o prognóstico da doença. A resolução deste problema clínico é particularmente importante para pacientes com infarto medular. A incidência do distúrbio de abertura do EES em pacientes com infarto medular chega a 80%, e o problema clínico do distúrbio de abertura do EES é estudado com entusiasmo no país e no exterior. Atualmente, as medidas de intervenção incluem dilatação com balão, incisão cirúrgica e injeção de toxina botulínica. A dilatação do balão é fácil de causar edema e danos à mucosa, e a miotomia cricofaríngea geralmente apresenta complicações como infecção local, hemorragia maciça e lesão nervosa local. Não há diferença significativa entre a taxa de sucesso da injeção de toxina botulínica UES e da incisão cirúrgica. Dentre as medidas acima, a injeção de toxina botulínica UES tem boas perspectivas de aplicação clínica, mas a dosagem do medicamento e o método de injeção ainda não estão unificados na clínica. Em particular, como localizar com precisão tornou-se um tema quente nas pesquisas atuais. Com base nisso, este estudo utiliza ultrassom combinado com localização por balão para injetar toxina botulínica UES e fazer observação clínica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Sob o ultrassom combinado com a fixação do balão, dois locais de injeção foram selecionados no esfíncter esofágico superior esquerdo, e 30U foram injetados respectivamente, e um local de injeção foi selecionado no lado direito, e 30U foram injetados. Além disso, o paciente também recebeu treinamento rotineiro de deglutição uma vez ao dia durante 30 minutos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Zhengzhou, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yuli Zhu, postgraduate

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O exame de ressonância magnética da cabeça confirmou o infarto medular.
  • Aqueles que não melhoraram significativamente a função de deglutição após tratamento de reabilitação padronizado por mais de 2 semanas (FOIS permanece inalterado ou diminui)
  • O estudo videofluoroscópico da deglutição (VFSS) indicou abertura incompleta/não do músculo cricofaríngeo
  • Com base na avaliação endoscópica da deglutição por fibra óptica, o osso hióide se move para cima mais da metade da altura do cone C3
  • Os sinais vitais estão estáveis
  • O próprio paciente ou sua família assinaram voluntariamente um termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • A ressonância magnética cerebral mostrou que havia lesões em outras áreas fora da medula oblonga
  • Pessoas que sofreram acidente vascular cerebral no passado
  • Pacientes com comprometimento cognitivo grave, doença mental e doença cardiopulmonar grave
  • Estrutura anormal da garganta
  • Paciente com tumor maligno
  • Pacientes com outras doenças neuromusculares
  • Infecção ou ferida no local da injeção
  • Pessoa alérgica à toxina botulínica
  • Tendência hemorrágica e disfunção de coagulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental
Toxina botulínica tipo A para injeção (número de aprovação nacional Hengli S10970037) 100U, diluída com 1 ml. Solução de cloreto de sódio a 9% para uso de reserva. Cada paciente foi injetado com 90U
Medicamento: Toxina botulínica tipo A para injeção
A toxina botulínica foi injetada no esfíncter esofágico superior de cada paciente
Outros nomes:
  • Toxina botulínica tipo A para injeção (número de aprovação nacional de medicamentos Hengli S10970037)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Funcional de Ingestão Oral
Prazo: dia 1, dia 14, dia 28 e dia 180
De acordo com a capacidade do paciente de comer por via oral e o grau de dependência da sonda nasal, ela é dividida em 7 graus, correspondendo a 1 a 7 pontos respectivamente. Quanto maior a pontuação, melhor será a função da deglutição.
dia 1, dia 14, dia 28 e dia 180
Escala de penetração-aspiração Rosenbek
Prazo: dia 1 e dia 14
Com base nos resultados do estudo videofluoroscópico da deglutição (VFSS), os casos de vazamento e aspiração foram divididos em 8 graus, correspondendo a 1-8 pontos respectivamente. Quanto maior a pontuação, melhor será a função da deglutição.
dia 1 e dia 14

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de secreção de Murray
Prazo: dia 1 e dia 14
Com base na avaliação endoscópica da deglutição por fibra óptica (FEES), a posição de acúmulo das secreções orofaríngeas foi descrita e dividida em 4 graus. Quanto maior a pontuação, pior é a função da deglutição.
dia 1 e dia 14
escala de classificação de gravidade de resíduos faríngeos de Yale
Prazo: dia 1 e dia 14
Com base na avaliação endoscópica da deglutição por fibra óptica (FEES), os principais indicadores incluem a localização do resíduo (vale epiglótico e seio piriforme) e a quantidade de resíduo, que é dividida em 5 graus. Quanto maior a pontuação, pior é a função da deglutição.
dia 1 e dia 14
escala de gravidade da disfagia endoscópica por fibra óptica
Prazo: dia 1 e dia 14
Com base na avaliação endoscópica da deglutição por fibra óptica (FEES), coma alimentos diferentes e observe se ocorrem aspiração de penetração e reflexo protetor. A pontuação mais alta é 6, o que significa que a saliva se acumula com a penetração ou aspiração, e a pontuação mais baixa é 1. Ao ingerir alimentos sólidos e macios, não há vazamento ou aspiração, e há pouco ou moderado resíduo no vale epiglótico ou no seio piriforme. Quanto maior a pontuação, pior é a função da deglutição.
dia 1 e dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024-KY-0297-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Devido à política de privacidade do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Zhengzhou, os dados não podem ser divulgados, mas podem ser obtidos do PI com um motivo apropriado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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