Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiini-injektion vaikutus ruokatorven yläsulkijalihakseen potilailla, joilla on medullaariinfarkti

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Yuli Zhu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Ruokatorven ylempään sulkijalihakseen annetun botuliinitoksiinin vaikutus nielemistoimintaan potilailla, joilla on medullaariinfarkti

Dysfagia on tärkeä komplikaatio potilailla, joilla on medullariinfarkti, ja sen ilmaantuvuus on 57–69 %. Verrattuna muihin aivoinfarkteihin, pitkittäisydin sisältää useita nielemiseen liittyviä hermoytimiä, ja aivojen uudelleenmuodostumisen mahdollisuus vamman jälkeen on pieni. Dysfagiasta on tullut merkittävä kliininen ongelma medullariinfarktipotilailla, mikä voi johtaa aliravitsemukseen, heikentää potilaiden elämänlaatua ja vaikuttaa sairauden ennusteeseen. Tämän kliinisen ongelman ratkaiseminen on erityisen tärkeää potilaille, joilla on medullariinfarkti. UES-avautumishäiriön ilmaantuvuus ydininfarktipotilailla on jopa 80 %, ja UES-aukkoshäiriön kliinistä ongelmaa tutkitaan innostuneesti kotimaassa ja ulkomailla. Tällä hetkellä interventiotoimenpiteitä ovat pallolaajennus, kirurginen viilto ja botuliinitoksiini-injektio. Ilmapallon laajeneminen aiheuttaa helposti limakalvon turvotusta ja vaurioita, ja krikonielun myotomialla on usein komplikaatioita, kuten paikallinen infektio, massiivinen verenvuoto ja paikallinen hermovaurio. UES-botuliinitoksiini-injektion ja kirurgisen viillon onnistumisasteessa ei ole merkittävää eroa. Edellä mainituista toimenpiteistä UES-botuliinitoksiini-injektiolla on hyvä kliininen sovellusnäkymä, mutta lääkeannostus ja injektiomenetelmä eivät ole vieläkään yhtenäisiä klinikalla. Erityisesti tarkka paikantaminen on noussut kuumaksi aiheeksi nykyisessä tutkimuksessa. Tämän perusteella tässä tutkimuksessa käytetään ultraääntä yhdistettynä ilmapallopaikannukseen UES-botuliinitoksiinin ruiskuttamiseksi ja kliinisen havainnon tekemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ultraäänellä yhdistettynä pallokiinnitykseen valittiin kaksi injektiopaikkaa ruokatorven vasemmasta ylemmästä sulkijalihaksesta ja injektoitiin vastaavasti 30 U ja oikealta puolelta valittiin yksi injektiokohta ja injektoitiin 30 U. Lisäksi potilas sai rutiininomaista nielemisharjoitusta kerran päivässä 30 minuutin ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Zhengzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yuli Zhu, postgraduate

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pään magneettikuvaus vahvisti medullariinfarktin.
  • Ne, joilla ei ole merkittävästi parantunut nielemistoiminta standardoidun kuntoutushoidon jälkeen yli 2 viikkoa (FOIS pysyy ennallaan tai laskee)
  • Video-fluroskooppinen nielemistutkimus (VFSS) osoitti nielulihaksen epätäydellisen/ei avautumisen
  • Fiberoptic-endoskooppisen nielemisen arvioinnin perusteella hyoidiluu liikkuu ylöspäin yli puolet C3-kartion korkeudesta
  • Elintoiminnot ovat vakaat
  • Potilas itse tai hänen perheensä allekirjoitti vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivojen MRI osoitti, että vaurioita oli muilla alueilla pitkittäisytimen ulkopuolella
  • Ihmiset, jotka ovat kärsineet aivohalvauksesta aiemmin
  • Potilaat, joilla on vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, mielisairaus ja vakava sydän- ja keuhkosairaus
  • Epänormaali kurkun rakenne
  • Pahanlaatuinen kasvain potilas
  • Potilaat, joilla on muita hermo-lihassairauksia
  • Infektio tai haava pistoskohdassa
  • Botuliinitoksiinille allerginen henkilö
  • Hemorraginen taipumus ja hyytymishäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Botuliinitoksiini tyyppi A injektiota varten (Hengli National Drug -hyväksyntänumero S10970037) 100U, laimennettuna 1 ml.9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella varakäyttöön.Jokaiselle potilaalle annettiin 90U ruiske.
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A injektiota varten
Botuliinitoksiinia injektoitiin kunkin potilaan ylempään ruokatorven sulkijalihakseen
Muut nimet:
  • Botuliinitoksiini tyyppi A injektiota varten (Hengli National Drug -hyväksyntänumero S10970037)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen suun kautta otettava asteikko
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 14, päivä 28 ja päivä 180
Sen mukaan, pystyykö potilas syömään suun kautta ja kuinka riippuvainen nenänsyöttöletkusta on, se jaetaan 7 luokkaan, jotka vastaavat 1-7 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi nielemistoiminto.
päivä 1, päivä 14, päivä 28 ja päivä 180
Rosenbekin penetraatio-aspiraatioasteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 14
Videofluroskooppisen nielemistutkimuksen (VFSS) tulosten perusteella vuoto- ja aspiraatiotapaukset jaettiin 8 luokkaan, jotka vastaavat 1-8 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi nielemistoiminto.
päivä 1 ja päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Murray-eritysasteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 14
Fiberoptic-endoskooppisen nielemisen arvioinnin (FEES) perusteella suunielun eritteiden kerääntymiskohta kuvattiin ja jaettiin 4 luokkaan. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi nielemistoiminto.
päivä 1 ja päivä 14
yalen nielun jäämien vakavuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 14
Fiberoptic endoskooppisen nielemisen arvioinnin (FEES) perusteella tärkeimmät indikaattorit ovat jäännöksen sijainti (epiglottinen laakso ja pyriform sinus) ja jäännöksen määrä, joka on jaettu 5 luokkaan. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi nielemistoiminto.
päivä 1 ja päivä 14
kuituoptisen endoskooppisen dysfagian vakavuusasteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 14
Fiberoptic-endoskooppisen nielemisen arvioinnin (FEES) perusteella Syö erilaisia ​​ruokia ja tarkkaile tapahtuuko tunkeutumisaspiraatiota ja suojarefleksiä. Korkein pistemäärä on 6, mikä tarkoittaa, että sylki kerääntyy tunkeutumisen tai aspiraation myötä, ja alhaisin pistemäärä on 1. Pehmeää kiinteää ruokaa syödessä ei tapahdu vuotoa tai aspiraatiota, ja kurkun laaksossa tai pyriformisessa poskiontelossa on vähän tai kohtalaista jäämiä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi nielemistoiminto.
päivä 1 ja päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 11. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 12. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 12. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 22. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2024-KY-0297-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Zhengzhoun yliopiston First Affiliated Hospitalin tietosuojakäytännön vuoksi tietoja ei voida paljastaa, mutta ne voidaan saada PI:ltä asianmukaisella syyllä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia