Udvikling og validering af modeller til at forudsige funktionel helbredelse hos patienter med CHB efter Peg-IFN-baseret terapi
Udvikling og validering af logistiske regressionsmodeller til forudsigelse af varig funktionel helbredelse hos patienter med kronisk hepatitis B efter pegyleret interferon Alpha-2b-baseret terapi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Shuai Gao, MD;PhD
- Telefonnummer: +86-18560088213
- E-mail: qilugaoshuai@sdu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Shuai Gao, MD;PhD
- Telefonnummer: +86-18560088213
- E-mail: qilugaoshuai@sdu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Underskriv en informeret samtykkeformular;
- 2. HBsAg (+), og sygdomsforløbet overstiger seks måneder;
- 3. Aldersspænd fra 16 til 70 år;
- 4. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som havde en negativ graviditetstest før forsøget og var i stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger;
- 5. I behandlingsperioden, inden for seks måneder efter endt behandling, accepterer patienterne at anvende prævention
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patienter med en kendt historie med allergi over for Peg-IFNa og NA'er;
- 2. Co-infektion med andre virus såsom HAV, HCV, HDV, HEV, HIV, etc;
- 3. Patienter med levercirrhose eller en Child Pugh-score på 7 eller derover;
- 4. Anamnese eller tegn på leversygdom forårsaget af andre faktorer (såsom autoimmun leversygdom, alkoholisk leversygdom, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, lægemiddelinduceret hepatitis, hepatolentikulær degeneration osv.);
- 5. Gravide eller ammende kvinder; Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for året før tilmeldingsscreeningen til forsøget;
- 6. Neutrofiltal <1,5 × 109/L eller hæmoglobin <100 g/L eller blodpladetal <80 × 109/L; Under forsøgsindskrivningsscreeningen var serumkreatinin højere end den øvre normalgrænse;
- 7. En historie med alvorlige sygdomme i vigtige organer og væv såsom hjerte, hjerne, nyrer, nethinde og muskler;
- 8. At have en historie med psykisk sygdom eller en familiehistorie med psykisk sygdom eller en Hamilton Depression Scale-score på mere end 7 point;
- 9. Anamnese med endokrine system eller autoimmune sygdomme, såsom skjoldbruskkirtelsygdom, diabetes, systemisk lupus erythematosus, sarkoidose, autoimmun trombocytopenisk purpura, etc;
- 10. Anamnese med maligne tumorer;
- 11. Under forsøgsindskrivningsscreeningen blev mistænkelige maligne levertumorer påvist ved ultralyd, eller AFP var større end 100 ng/ml, eller AFP kan ikke forblive stabil inden for 3 måneder før eksperimentet;
- 12. Har en historie med vigtig organtransplantation;
- 13. Andre sygdomme, som forskere mener ikke egner sig til inklusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
"de novo" strategi-HBeAg positiv
HBeAg-positive patienter behandlet med samtidig administration af NA og Peg-IFN
|
Patienter med kronisk hepatitis B blev behandlet med kombinationen af peginterferon-α og nukleosidanaloger
|
|
"de novo" strategi-HBeAg negativ
HBeAg-positive patienter behandlet med samtidig administration af NA og Peg-IFN
|
Patienter med kronisk hepatitis B blev behandlet med kombinationen af peginterferon-α og nukleosidanaloger
|
|
"add-on" strategi-HBeAg positiv
HBeAg-positive patienter behandlet med NA efterfulgt af tilsætning af Peg-IFN.
|
Patienter med kronisk hepatitis B blev behandlet med kombinationen af peginterferon-α og nukleosidanaloger
|
|
"add-on" strategi-HBeAg negativ
HBeAg-negative patienter behandlet med NA efterfulgt af tilsætning af Peg-IFN.
|
Patienter med kronisk hepatitis B blev behandlet med kombinationen af peginterferon-α og nukleosidanaloger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel helbredelse af kronisk hepatit B
Tidsramme: 48 uger
|
Niveauet af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) er under 0,05 IE/ml.
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Hepatitis, kronisk
- Kronisk sygdom
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis B, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- KYLL-2023(ZM)-726
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .