Opracowanie i walidacja modeli umożliwiających przewidywanie wyleczenia funkcjonalnego u pacjentów z CHB po terapii opartej na Peg-IFN
Opracowanie i walidacja modeli regresji logistycznej w celu przewidywania trwałego wyleczenia funkcjonalnego u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B po terapii opartej na pegylowanym interferonie alfa-2b
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shuai Gao, MD;PhD
- Numer telefonu: +86-18560088213
- E-mail: qilugaoshuai@sdu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Rekrutacyjny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Shuai Gao, MD;PhD
- Numer telefonu: +86-18560088213
- E-mail: qilugaoshuai@sdu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Podpisz formularz świadomej zgody;
- 2. HBsAg (+), a przebieg choroby przekracza 6 miesięcy;
- 3. Przedział wiekowy od 16 do 70 lat;
- 4. Uczestniczki w wieku rozrodczym, które przed badaniem miały negatywny wynik testu ciążowego i mogły stosować skuteczną antykoncepcję;
- 5. W okresie leczenia, w ciągu sześciu miesięcy od zakończenia leczenia, pacjentka wyraża zgodę na stosowanie antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjenci ze znaną historią alergii na Peg-IFNα i NA;
- 2. Koinfekcja innymi wirusami, takimi jak HAV, HCV, HDV, HEV, HIV itp.;
- 3. Pacjenci z marskością wątroby lub liczbą punktów w skali Child-Pugh wynoszącą 7 lub więcej;
- 4. Historia lub dowody choroby wątroby spowodowanej innymi czynnikami (takimi jak autoimmunologiczna choroba wątroby, alkoholowa choroba wątroby, niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby, polekowe zapalenie wątroby, zwyrodnienie wątrobowo-soczewkowe itp.);
- 5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Czy w przeszłości nadużywałeś alkoholu lub narkotyków w ciągu roku poprzedzającego badanie przesiewowe podczas włączenia do badania;
- 6. Liczba neutrofili <1,5 × 109/L lub hemoglobina <100 g/L lub liczba płytek krwi <80 × 109/L; Podczas włączenia do badania przesiewowego stężenie kreatyniny w surowicy było wyższe niż górna granica normy;
- 7. Historia ciężkich chorób ważnych narządów i tkanek, takich jak serce, mózg, nerki, siatkówka i mięśnie;
- 8. Posiadanie historii chorób psychicznych lub chorób psychicznych w rodzinie lub wynik w Skali Depresji Hamiltona większy niż 7 punktów;
- 9. Historia chorób układu hormonalnego lub chorób autoimmunologicznych, takich jak choroby tarczycy, cukrzyca, toczeń rumieniowaty układowy, sarkoidoza, autoimmunologiczna plamica małopłytkowa itp.;
- 10. Historia nowotworów złośliwych;
- 11. Podczas włączenia do badania przesiewowego wykryto za pomocą ultradźwięków podejrzane nowotwory złośliwe wątroby, stężenie AFP było większe niż 100 ng/ml lub AFP nie mogło pozostać stabilne w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie;
- 12. Ma historię ważnych przeszczepów narządów;
- 13. Inne choroby, które według naukowców nie nadają się do włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Strategia „de novo” – HBeAg pozytywny
Pacjenci HBeAg-dodatni leczeni jednoczesnym podawaniem NA i Peg-IFN
|
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B byli leczeni kombinacją peginterferonu-α i analogów nukleozydów
|
|
Strategia „de novo” – HBeAg negatywny
Pacjenci HBeAg-dodatni leczeni jednoczesnym podawaniem NA i Peg-IFN
|
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B byli leczeni kombinacją peginterferonu-α i analogów nukleozydów
|
|
Strategia „dodatkowa” – HBeAg dodatni
Pacjenci z dodatnim wynikiem testu HBeAg leczeni NA, a następnie dodatkiem Peg-IFN.
|
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B byli leczeni kombinacją peginterferonu-α i analogów nukleozydów
|
|
Strategia „dodatkowa” – HBeAg ujemna
Pacjenci z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg leczeni NA, a następnie dodatkiem Peg-IFN.
|
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B byli leczeni kombinacją peginterferonu-α i analogów nukleozydów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalne lekarstwo na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Poziom antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) wynosi poniżej 0,05 IU/ml.
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Atrybuty choroby
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Przewlekła choroba
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- KYLL-2023(ZM)-726
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .