Entwicklung und Validierung von Modellen zur Vorhersage der funktionellen Heilung bei Patienten mit CHB nach Peg-IFN-basierter Therapie
Entwicklung und Validierung logistischer Regressionsmodelle zur Vorhersage einer dauerhaften funktionellen Heilung bei Patienten mit chronischer Hepatitis B nach einer Therapie auf Basis von pegyliertem Interferon Alpha-2b
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Shuai Gao, MD;PhD
- Telefonnummer: +86-18560088213
- E-Mail: qilugaoshuai@sdu.edu.cn
Studienorte
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Rekrutierung
- Qilu Hospital of Shandong University
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Kontakt:
- Shuai Gao, MD;PhD
- Telefonnummer: +86-18560088213
- E-Mail: qilugaoshuai@sdu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
- 2. HBsAg (+) und der Krankheitsverlauf länger als sechs Monate dauert;
- 3. Altersspanne von 16 bis 70 Jahren;
- 4. Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die vor der Studie einen negativen Schwangerschaftstest hatten und wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen konnten;
- 5. Während des Behandlungszeitraums, innerhalb von sechs Monaten nach Ende der Behandlung, erklären sich die Patienten damit einverstanden, Verhütungsmittel anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- 1. Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Peg-IFNα und NAs;
- 2. Koinfektion mit anderen Viren wie HAV, HCV, HDV, HEV, HIV usw.;
- 3. Patienten mit Leberzirrhose oder einem Child-Pugh-Score von 7 oder höher;
- 4. Anamnese oder Anzeichen einer Lebererkrankung, die durch andere Faktoren verursacht wurde (z. B. Autoimmunlebererkrankung, alkoholische Lebererkrankung, nichtalkoholische Fettlebererkrankung, medikamenteninduzierte Hepatitis, hepatolentikuläre Degeneration usw.);
- 5. Schwangere oder stillende Frauen; innerhalb des Jahres vor dem Screening zur Studieneinschreibung eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch haben;
- 6. Neutrophilenzahl <1,5 × 109/L oder Hämoglobin <100 g/L oder Thrombozytenzahl <80 × 109/L; Während des Screenings zur Studieneinschreibung lag das Serumkreatinin über dem oberen Normalwert;
- 7. Eine Vorgeschichte schwerer Erkrankungen wichtiger Organe und Gewebe wie Herz, Gehirn, Nieren, Netzhaut und Muskeln;
- 8. eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder eine familiäre Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder ein Hamilton-Depressionsskala-Wert von mehr als 7 Punkten;
- 9. Vorgeschichte von endokrinen System- oder Autoimmunerkrankungen wie Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes, systemischer Lupus erythematodes, Sarkoidose, autoimmune thrombozytopenische Purpura usw.;
- 10. Vorgeschichte bösartiger Tumoren;
- 11. Während des Screenings zur Studieneinschreibung wurden per Ultraschall verdächtige bösartige Tumoren der Leber entdeckt, oder AFP lag über 100 ng/ml oder AFP konnte innerhalb von 3 Monaten vor dem Experiment nicht stabil bleiben;
- 12. Hat eine Vorgeschichte wichtiger Organtransplantationen;
- 13. Andere Krankheiten, von denen Forscher glauben, dass sie nicht für die Aufnahme geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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„De-novo“-Strategie – HBeAg positiv
HBeAg-positive Patienten, die mit gleichzeitiger Gabe von NA und Peg-IFN behandelt wurden
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Patienten mit chronischer Hepatitis B wurden mit der Kombination aus Peginterferon-α und Nukleosidanaloga behandelt
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„De-novo“-Strategie – HBeAg negativ
HBeAg-positive Patienten, die mit gleichzeitiger Gabe von NA und Peg-IFN behandelt wurden
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Patienten mit chronischer Hepatitis B wurden mit der Kombination aus Peginterferon-α und Nukleosidanaloga behandelt
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„Add-on“-Strategie-HBeAg positiv
HBeAg-positive Patienten, die mit NA behandelt wurden, gefolgt von der Zugabe von Peg-IFN.
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Patienten mit chronischer Hepatitis B wurden mit der Kombination aus Peginterferon-α und Nukleosidanaloga behandelt
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„Add-on“-Strategie-HBeAg negativ
HBeAg-negative Patienten, die mit NA behandelt wurden, gefolgt von der Zugabe von Peg-IFN.
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Patienten mit chronischer Hepatitis B wurden mit der Kombination aus Peginterferon-α und Nukleosidanaloga behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Heilung chronischer Hepatit B
Zeitfenster: 48 Wochen
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Der Spiegel des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) liegt unter 0,05 IE/ml.
|
48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Krankheitsattribute
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Hepatitis, chronisch
- Chronische Erkrankung
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis B, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- KYLL-2023(ZM)-726
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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