Desenvolvimento e validação de modelos para prever a cura funcional em pacientes com HBC após terapia baseada em Peg-IFN
Desenvolvimento e validação de modelos de regressão logística para prever cura funcional durável em pacientes com hepatite B crônica após terapia baseada em interferon alfa-2b peguilado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Shuai Gao, MD;PhD
- Número de telefone: +86-18560088213
- E-mail: qilugaoshuai@sdu.edu.cn
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contato:
- Shuai Gao, MD;PhD
- Número de telefone: +86-18560088213
- E-mail: qilugaoshuai@sdu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- 2. HBsAg (+), e o curso da doença ultrapassa seis meses;
- 3. Faixa etária de 16 a 70 anos;
- 4. Participantes do sexo feminino em idade fértil que tiveram um teste de gravidez negativo antes do ensaio e foram capazes de tomar medidas anticoncepcionais eficazes;
- 5. Durante o período de tratamento, dentro de seis meses após o término do tratamento, os pacientes concordam em usar contracepção
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes com histórico conhecido de alergia a Peg-IFNα e NAs;
- 2. Coinfecção com outros vírus como HAV, HCV, HDV, HEV, HIV, etc;
- 3. Pacientes com cirrose hepática ou pontuação de Child Pugh igual ou superior a 7;
- 4. História ou evidência de doença hepática causada por outros fatores (como doença hepática autoimune, doença hepática alcoólica, doença hepática gordurosa não alcoólica, hepatite induzida por drogas, degeneração hepatolenticular, etc.);
- 5. Mulheres grávidas ou lactantes; Ter histórico de abuso de álcool ou drogas no ano anterior à triagem de inscrição no estudo;
- 6. Contagem de neutrófilos<1,5 × 109/L ou hemoglobina<100g/L ou contagem de plaquetas<80 × 109/L; Durante a triagem de inscrição no estudo, a creatinina sérica foi superior ao limite superior normal;
- 7. História de doenças graves em órgãos e tecidos importantes, como coração, cérebro, rins, retina e músculos;
- 8. Ter histórico de doença mental ou histórico familiar de doença mental, ou pontuação na Escala de Depressão de Hamilton superior a 7 pontos;
- 9. História de doenças do sistema endócrino ou autoimunes, como doenças da tireoide, diabetes, lúpus eritematoso sistêmico, sarcoidose, púrpura trombocitopênica autoimune, etc;
- 10.Histórico de tumores malignos;
- 11. Durante a triagem de inscrição no estudo, tumores malignos hepáticos suspeitos foram detectados por ultrassom, ou a AFP era superior a 100 ng/mL ou a AFP não pode permanecer estável nos 3 meses anteriores ao experimento;
- 12.Tem histórico de transplante de órgãos importantes;
- 13. Outras doenças que os investigadores acreditam não serem adequadas para inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Estratégia "de novo" - HBeAg positivo
Pacientes HBeAg positivos tratados com administração simultânea de NA e Peg-IFN
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Pacientes com hepatite B crônica foram tratados com a combinação de peginterferon-α e análogos de nucleosídeos
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Estratégia "de novo" - HBeAg negativo
Pacientes HBeAg positivos tratados com administração simultânea de NA e Peg-IFN
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Pacientes com hepatite B crônica foram tratados com a combinação de peginterferon-α e análogos de nucleosídeos
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Estratégia "complementar" - HBeAg positivo
Pacientes HBeAg positivos tratados com NA seguido de adição de Peg-IFN.
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Pacientes com hepatite B crônica foram tratados com a combinação de peginterferon-α e análogos de nucleosídeos
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Estratégia "complementar" - HBeAg negativo
Pacientes HBeAg negativos tratados com NA seguido de adição de Peg-IFN.
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Pacientes com hepatite B crônica foram tratados com a combinação de peginterferon-α e análogos de nucleosídeos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cura funcional da hepatite B crônica
Prazo: 48 semanas
|
O nível de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) está abaixo de 0,05 UI/ml.
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Hepatite Crônica
- Doença crônica
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite B Crônica
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- KYLL-2023(ZM)-726
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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