Sviluppo e validazione di modelli per prevedere la cura funzionale nei pazienti con CHB dopo terapia basata su Peg-IFN
Sviluppo e validazione di modelli di regressione logistica per prevedere una cura funzionale duratura nei pazienti con epatite B cronica dopo terapia basata sull'interferone pegilato alfa-2b
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Shuai Gao, MD;PhD
- Numero di telefono: +86-18560088213
- Email: qilugaoshuai@sdu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Reclutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contatto:
- Shuai Gao, MD;PhD
- Numero di telefono: +86-18560088213
- Email: qilugaoshuai@sdu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Firmare un modulo di consenso informato;
- 2. HBsAg (+) e il decorso della malattia supera i sei mesi;
- 3. Fascia d'età dai 16 ai 70 anni;
- 4. Partecipanti di sesso femminile in età fertile che hanno avuto un test di gravidanza negativo prima dello studio e che erano in grado di adottare misure contraccettive efficaci;
- 5. Durante il periodo di trattamento, entro sei mesi dalla fine del trattamento, il paziente accetta di usare la contraccezione
Criteri di esclusione:
- 1. Pazienti con storia nota di allergia a Peg-IFNα e NA;
- 2. Coinfezione con altri virus come HAV, HCV, HDV, HEV, HIV, ecc.;
- 3. Pazienti con cirrosi epatica o punteggio Child Pugh pari o superiore a 7;
- 4. Storia o evidenza di malattia epatica causata da altri fattori (come malattia epatica autoimmune, malattia epatica alcolica, steatosi epatica non alcolica, epatite indotta da farmaci, degenerazione epatolenticolare, ecc.);
- 5. Donne in gravidanza o in allattamento; Avere una storia di abuso di alcol o droghe nell'anno precedente allo screening di iscrizione allo studio;
- 6. Conta dei neutrofili <1,5 × 109/L o emoglobina <100 g/L o conta piastrinica <80 × 109/L; Durante lo screening di arruolamento nello studio, la creatinina sierica era superiore al limite normale superiore;
- 7. Una storia di malattie gravi in organi e tessuti importanti come cuore, cervello, reni, retina e muscoli;
- 8. Avere una storia di malattia mentale o una storia familiare di malattia mentale, o un punteggio della scala della depressione di Hamilton superiore a 7 punti;
- 9. Storia di malattie del sistema endocrino o autoimmuni, come malattie della tiroide, diabete, lupus eritematoso sistemico, sarcoidosi, porpora trombocitopenica autoimmune, ecc.;
- 10. Storia di tumori maligni;
- 11. Durante lo screening di arruolamento nello studio, sono stati rilevati mediante ultrasuoni tumori maligni del fegato sospetti, oppure l'AFP era superiore a 100 ng/ml o l'AFP non poteva rimanere stabile entro 3 mesi prima dell'esperimento;
- 12. Ha una storia di importanti trapianti di organi;
- 13. Altre malattie che i ricercatori ritengono non adatte all'inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Strategia “de novo”-HBeAg positivo
Pazienti HBeAg positivi trattati con somministrazione simultanea di NA e Peg-IFN
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I pazienti con epatite cronica B sono stati trattati con la combinazione di peginterferone-α e analoghi nucleosidici
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Strategia “de novo”-HBeAg negativo
Pazienti HBeAg positivi trattati con somministrazione simultanea di NA e Peg-IFN
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I pazienti con epatite cronica B sono stati trattati con la combinazione di peginterferone-α e analoghi nucleosidici
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Strategia "add-on"-HBeAg positivo
Pazienti HBeAg positivi trattati con NA seguita dall'aggiunta di Peg-IFN.
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I pazienti con epatite cronica B sono stati trattati con la combinazione di peginterferone-α e analoghi nucleosidici
|
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Strategia "add-on"-HBeAg negativo
Pazienti HBeAg negativi trattati con NA seguita dall'aggiunta di Peg-IFN.
|
I pazienti con epatite cronica B sono stati trattati con la combinazione di peginterferone-α e analoghi nucleosidici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cura funzionale dell’epatite cronica B
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Il livello dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) è inferiore a 0,05 UI/ml.
|
48 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Attributi della malattia
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Epatite cronica
- Malattia cronica
- Epatite B
- Epatite
- Epatite B, cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KYLL-2023(ZM)-726
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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