Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Renal Doppler til at forudsige akut nyreskade (AKI) hos ARDS-patienter. (RED-AKI undersøgelse) (RED-AKI)

4. marts 2024 opdateret af: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

RED-AKI: Renal Doppler ved akut nyreskade. Intrarenal venøs flow-dopplers (IRVF) evne til at forudsige akut nyreskade (AKI) hos kritisk syge patienter med akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS)

Dette er et multicenter internationalt observationelt prospektivt kohortestudie. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • PRIMÆR MÅL: At beskrive evnen af ​​IRVF-demodulation ved diagnose af ARDS til at forudsige udvikling af AKI inden for 7 dage fra ARDS-debut
  • SEKUNDÆRE MÅL: A) Beskriv evnen af ​​IRVF-demodulation eller mønster af IRVF (kontinuerlig, pulsatilitet, bifasisk, monofasisk) til at forudsige udvikling af AKI inden for 14 dage fra ARDS-debut. B) At beskrive RD-parametrene og VexUS i AKI og ingen AKI-patienter over tid. C) Beskriv indvirkningen af ​​invasiv mekanisk ventilation (IMV) på den intrarenale venøse kongestion og VexUS., D) Evaluering af effekt af CRRT på IRVF-mønster, VexUS og parametre. E) Beskriv gennemførligheden af ​​renal doppler til at vurdere IRVF hos kritisk syge respiratoriske patienter. F) Evaluere forekomsten af ​​AKD og CKD Deltagere vil Voksne patienter med diagnosen ARDS indlagt på intensivafdeling og gennemgår invasiv mekanisk ventilation

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
164

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med diagnosen ARDS indlagt på intensivafdeling og under invasiv mekanisk ventilation (IMV).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Kritisk syge patienter indlagt på intensivafdeling med diagnosen ARDS i henhold til Berlinos kriterier
  • Begyndelse af IMV mindre end 48 timer eller klinisk beslutning om at begynde IMV.
  • Forventet levetid > 24 timer
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

Ingen patient vil blive udelukket fra undersøgelsen på grund af køn, race, etnicitet eller seksuel præference.

  • AKI før starten af ​​ARDS
  • Kronisk respirationssvigt på grund af kroniske luftvejssygdomme
  • Kronisk nyresygdom (CKD stadium ≥ 2) og enhver ureteral obstruktion. Definitionen af ​​CKD-patient er i henhold til den seneste retningslinje KDIGO
  • Kronisk hjertesvigt
  • Kronisk leversygdom
  • Større traumer inden for de seneste 3 måneder
  • Større operation inden for de seneste 3 måneder
  • Rygning og alkoholdrikning
  • BMI ≥ 35
  • Patienter med behov for VV-ECMO og VA-ECMO
  • Begyndelse af overtryksventilation mere end 48 timer (invasiv eller ingen invasiv)
  • Forventet levetid <24 timer
  • Cardio kredsløbsstop
  • Neoplasma i kemoterapi/strålebehandling
  • Undlad at genoplive eller trøste foranstaltninger
  • Graviditet ved ICU indlæggelse
  • Afvist informeret samtykke af patienten eller den stedfortrædende beslutningstager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kumulativ forekomst
Tidsramme: 1. april 2024 - 31. januar 2026
Kumulativ forekomst af AKI inden for 7 dage fra ARDS-debut i demoduleret og ikke-demoduleret gruppe
1. april 2024 - 31. januar 2026

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AKI14
Tidsramme: 1. april 2024 - 31. januar 2026
) Forekomst af AKI inden for 14 dage fra ARDS-debut hos patient med og uden IRVF demoduleret eller med forskelligt IRVF-mønster
1. april 2024 - 31. januar 2026
AKIstage
Tidsramme: 1. april 2024 - 31. januar 2026
VM, RIhil og RIintra, SI, VexUS værdier i AKI og ingen AKI patienter og i de forskellige AKI stadier
1. april 2024 - 31. januar 2026
krydstale lunge-nyre
Tidsramme: 1. april 2024 - 31. januar 2026
invasive mekaniske ventilationsparametre (PEEP, tryk af plateau, drivtryk og statisk overensstemmelse i åndedrætssystemet) værdier og PaCO2 og PaO2/FiO2 værdier i det demodulerede eller i ethvert IRVF mønster (kontinuerlig, pulsatilitet, bifasisk og monofasisk)
1. april 2024 - 31. januar 2026
CRRT
Tidsramme: 1. april 2024 - 31. januar 2026
IRVF-mønster (kontinuerlig, pulsatilitet, bifasisk, monofasisk), VM, RIhil og RIintra, IRVFhil, SI og VexUS i begyndelsen og ved ophøret af CRRT
1. april 2024 - 31. januar 2026
forekomst af ikke bestået eksamen
Tidsramme: 1. april 2024 - 31. januar 2026
Procentdel af undersøgelser udført med succes blandt det samlede antal patienter, der blev optaget til undersøgelse
1. april 2024 - 31. januar 2026
CKD progression
Tidsramme: 1. april 2024 - 31. januar 2026
Incidens af CKD Forekomst af CKD Kumulativ forekomst af CKD
1. april 2024 - 31. januar 2026

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Policlinico Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger