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Nierendoppler zur Vorhersage einer akuten Nierenschädigung (AKI) bei ARDS-Patienten. (RED-AKI-Studie) (RED-AKI)

4. März 2024 aktualisiert von: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

RED-AKI: Nierendoppler bei akuter Nierenverletzung. Fähigkeit des intrarenalen venösen Flussdopplers (IRVF) zur Vorhersage einer akuten Nierenverletzung (AKI) bei kritisch kranken Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS)

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische internationale beobachtende prospektive Kohortenstudie. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • HAUPTZIEL: Beschreibung der Fähigkeit der IRVF-Demodulation bei der Diagnose von ARDS, die Entwicklung von AKI innerhalb von 7 Tagen nach Beginn des ARDS vorherzusagen
  • SEKUNDÄRE ZIELE: A) Beschreiben Sie die Fähigkeit der IRVF-Demodulation oder des IRVF-Musters (kontinuierlich, pulsierend, zweiphasig, monophasisch), um die Entwicklung von AKI innerhalb von 14 Tagen nach Beginn des ARDS vorherzusagen. B) Um die RD-Parameter und VexUS bei Patienten mit AKI und bei Patienten ohne AKI im Zeitverlauf zu beschreiben. C) Beschreiben Sie die Auswirkungen der invasiven mechanischen Beatmung (IMV) auf die intrarenale venöse Stauung und VexUS., D) Bewertung der Wirkung von CRRT auf IRVF-Muster, VexUS und Parameter. E) Beschreiben Sie die Machbarkeit des Nierendopplers zur Beurteilung der IRVF bei kritisch kranken Atemwegspatienten. F) Bewerten Sie die Inzidenz von AKD und CKD. Teilnehmer werden erwachsene Patienten mit der Diagnose ARDS auf die Intensivstation eingeliefert und einer invasiven mechanischen Beatmung unterzogen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
164

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit ARDS-Diagnose werden auf die Intensivstation eingeliefert und einer invasiven mechanischen Beatmung (IMV) unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Schwerkranke Patienten, die nach Berlino-Kriterien mit der Diagnose ARDS auf die Intensivstation eingeliefert wurden
  • Beginn der IMV weniger als 48 Stunden oder klinische Entscheidung, mit der IMV zu beginnen.
  • Lebenserwartung > 24 Stunden
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

Kein Patient wird aufgrund seines Geschlechts, seiner Rasse, seiner ethnischen Zugehörigkeit oder seiner sexuellen Präferenz von der Studie ausgeschlossen.

  • AKI vor dem Ausbruch von ARDS
  • Chronisches Atemversagen aufgrund chronischer Atemwegserkrankungen
  • Chronische Nierenerkrankung (CKD-Stadium ≥ 2) und jegliche Harnleiterobstruktion. Die Definition von CKD-Patienten erfolgt gemäß der neuesten Richtlinie KDIGO
  • Chronische Herzinsuffizienz
  • Chronische Lebererkrankung
  • Schweres Trauma in den letzten 3 Monaten
  • Größere Operation in den letzten 3 Monaten
  • Rauchen und Alkoholkonsum
  • BMI ≥ 35
  • Patienten, die VV-ECMO und VA-ECMO benötigen
  • Beginn der Überdruckbeatmung vor mehr als 48 Stunden (invasiv oder nicht invasiv)
  • Lebenserwartung <24 Stunden
  • Herz-Kreislauf-Stillstand
  • Neubildung bei Chemotherapie/Strahlentherapie
  • Keine Wiederbelebungs- oder Trostmaßnahmen durchführen
  • Schwangerschaft bei Aufnahme auf die Intensivstation
  • Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung durch den Patienten oder den stellvertretenden Entscheidungsträger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz
Zeitfenster: 1. April 2024 – 31. Januar 2026
Kumulative Inzidenz von AKI innerhalb von 7 Tagen nach Beginn des ARDS in der demodulierten und nicht demodulierten Gruppe
1. April 2024 – 31. Januar 2026

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AKI14
Zeitfenster: 1. April 2024 – 31. Januar 2026
) Inzidenz von AKI innerhalb von 14 Tagen nach Beginn des ARDS bei Patienten mit und ohne demoduliertem IRVF oder mit unterschiedlichem IRVF-Muster
1. April 2024 – 31. Januar 2026
AKIstage
Zeitfenster: 1. April 2024 – 31. Januar 2026
VM-, RIhil- und RIintra-, SI-, VexUS-Werte bei AKI- und Nicht-AKI-Patienten sowie in den verschiedenen AKI-Stadien
1. April 2024 – 31. Januar 2026
Kreuzgespräch Lunge-Niere
Zeitfenster: 1. April 2024 – 31. Januar 2026
Parameter der invasiven mechanischen Beatmung (PEEP, Plateaudruck, Antriebsdruck und statische Compliance des Atmungssystems) sowie PaCO2- und PaO2/FiO2-Werte im demodulierten oder in einem beliebigen IRVF-Muster (kontinuierlich, Pulsatilität, biphasisch und monophasisch)
1. April 2024 – 31. Januar 2026
CRRT
Zeitfenster: 1. April 2024 – 31. Januar 2026
IRVF-Muster (kontinuierlich, pulsierend, biphasisch, monophasisch), VM, RIhil und RIintra, IRVFhil, SI und VexUS zu Beginn und beim Absetzen der CRRT
1. April 2024 – 31. Januar 2026
Häufigkeit nicht bestandener Prüfungen
Zeitfenster: 1. April 2024 – 31. Januar 2026
Prozentsatz der erfolgreich durchgeführten Untersuchungen an der Gesamtzahl der zum Studium zugelassenen Patienten
1. April 2024 – 31. Januar 2026
CKD-Progression
Zeitfenster: 1. April 2024 – 31. Januar 2026
Inzidenz von CKD Inzidenz von CKD Kumulative Inzidenz von CKD
1. April 2024 – 31. Januar 2026

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Policlinico Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4302

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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