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Doppler renal para predecir la lesión renal aguda (IRA) en pacientes con SDRA. (Estudio RED-AKI) (RED-AKI)

4 de marzo de 2024 actualizado por: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

RED-AKI: Doppler renal en lesión renal aguda. Capacidad del Doppler de flujo venoso intrarrenal (IRVF) para predecir la lesión renal aguda (IRA) en pacientes críticamente enfermos con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)

Este es un estudio de cohorte prospectivo observacional internacional multicéntrico. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • OBJETIVO PRINCIPAL: Describir la capacidad de la demodulación IRVF en el momento del diagnóstico de SDRA para predecir el desarrollo de IRA dentro de los 7 días posteriores al inicio del SDRA.
  • OBJETIVOS SECUNDARIOS: A) Describir la capacidad de la demodulación de IRVF o el patrón de IRVF (continuo, pulsatilidad, bifásico, monofásico) para predecir el desarrollo de IRA dentro de los 14 días posteriores al inicio del SDRA. B) Describir los parámetros RD y VexUS en pacientes con IRA y sin IRA a lo largo del tiempo. C) Describir el impacto de la ventilación mecánica invasiva (VMI) sobre la congestión venosa intrarrenal y VexUS., D) Evaluación del efecto de CRRT sobre el patrón IRVF, VexUS y parámetros. E) Describir la viabilidad del Doppler renal para evaluar la IRVF en pacientes respiratorios críticos. F) Evaluar la incidencia de AKD y ERC. Los participantes serán pacientes adultos con diagnóstico de SDRA ingresados ​​en una unidad de cuidados intensivos y sometidos a ventilación mecánica invasiva.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
164

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos con diagnóstico de SDRA ingresados ​​en unidad de cuidados intensivos y sometidos a ventilación mecánica invasiva (VMI).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Pacientes críticos ingresados ​​en unidad de cuidados intensivos con diagnóstico de SDRA según criterios de Berlino
  • Inicio de VMI menor a 48 horas o Decisión clínica de iniciar VMI.
  • Esperanza de vida > 24 horas
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

Ningún paciente será excluido del estudio por motivos de género, raza, etnia o preferencia sexual.

  • IRA antes del inicio del SDRA
  • Insuficiencia respiratoria crónica debido a enfermedades respiratorias crónicas.
  • Enfermedad renal crónica (ERC estadio ≥ 2) y cualquier obstrucción ureteral. La definición de paciente con ERC se realiza según la última directriz KDIGO.
  • Insuficiencia cardíaca crónica
  • Enfermedad cronica del higado
  • Traumatismo grave en los últimos 3 meses.
  • Cirugía mayor en los últimos 3 meses.
  • Fumar y beber alcohol
  • IMC ≥ 35
  • Pacientes que necesitan VV-ECMO y VA-ECMO
  • Inicio de ventilación con presión positiva superior a 48 horas (invasiva o no invasiva)
  • Esperanza de vida <24 horas
  • Paro cardio circulatorio
  • Neoplasia en quimioterapia/radioterapia
  • No reanimar ni tomar medidas de confort
  • Embarazo al ingreso a UCI
  • Consentimiento informado rechazado por el paciente o su sustituto en la toma de decisiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia acumulada
Periodo de tiempo: 1 de abril de 2024 - 31 de enero de 2026
Incidencia acumulada de IRA dentro de los 7 días posteriores al inicio del SDRA en el grupo demodulado y no demodulado
1 de abril de 2024 - 31 de enero de 2026

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AKI14
Periodo de tiempo: 1 de abril de 2024 - 31 de enero de 2026
) Incidencia de IRA dentro de los 14 días desde el inicio del SDRA en pacientes con y sin IRVF demodulado o con diferente patrón de IRVF
1 de abril de 2024 - 31 de enero de 2026
AKIetapa
Periodo de tiempo: 1 de abril de 2024 - 31 de enero de 2026
Valores de VM, RIhil y RIintra, SI, VexUS en pacientes con y sin IRA y en los diferentes estadios de IRA
1 de abril de 2024 - 31 de enero de 2026
diafonía pulmón-riñón
Periodo de tiempo: 1 de abril de 2024 - 31 de enero de 2026
parámetros de ventilación mecánica invasiva (PEEP, presión de meseta, presión de conducción y compliancia estática del sistema respiratorio) valores de PaCO2 y PaO2/FiO2 en el patrón demodulado o en cualquier IRVF (continuo, pulsatilidad, bifásico y monofásico)
1 de abril de 2024 - 31 de enero de 2026
CRRT
Periodo de tiempo: 1 de abril de 2024 - 31 de enero de 2026
Patrón IRVF (continuo, pulsatilidad, bifásico, monofásico), VM, RIhil y RIintra, IRVFhil, SI y VexUS al inicio y al finalizar CRRT
1 de abril de 2024 - 31 de enero de 2026
incidencia de examen reprobado
Periodo de tiempo: 1 de abril de 2024 - 31 de enero de 2026
Porcentaje de exámenes realizados con éxito entre el total de pacientes admitidos a estudiar
1 de abril de 2024 - 31 de enero de 2026
Progresión de la ERC
Periodo de tiempo: 1 de abril de 2024 - 31 de enero de 2026
Incidencia de ERC Incidencia de ERC Incidencia acumulada de ERC
1 de abril de 2024 - 31 de enero de 2026

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Policlinico Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 4302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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