Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisdoppler ennustaa akuutin munuaisvaurion (AKI) ARDS-potilailla. (RED-AKI-tutkimus) (RED-AKI)

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

RED-AKI: Munuaisten Doppler akuutissa munuaisvauriossa. Intrarenal Venous Flow Doppler (IRVF) kyky ennustaa akuuttia munuaisvauriota (AKI) kriittisesti sairailla potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)

Tämä on monikeskuslainen kansainvälinen havainnollinen prospektiivinen kohorttitutkimus. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Ensisijainen TAVOITE: Kuvailla IRVF-demodulaation kykyä ARDS:n diagnoosin yhteydessä ennustaa AKI:n kehittymistä 7 päivän sisällä ARDS:n alkamisesta
  • TOISIJAISET TAVOITTEET: A) Kuvaile IRVF-demodulaation tai IRVF-mallin kykyä (jatkuva, pulsatiivinen, kaksivaiheinen, yksivaiheinen) ennustaa AKI:n kehittymistä 14 päivän sisällä ARDS:n alkamisesta. B) Kuvaa RD-parametrit ja VexUS AKI-potilailla eikä AKI-potilailla ajan myötä. C) Kuvaile invasiivisen mekaanisen ventilaation (IMV) vaikutusta munuaisensisäiseen laskimokongestioon ja VexUS:iin. D) CRRT:n vaikutuksen arviointi IRVF-kuvioon, VexUS:iin ja parametreihin. E) Kuvaile munuaisten dopplerin toteutettavuutta IRVF:n arvioimiseksi kriittisesti sairailla hengitystiepotilailla. F) Arvioi AKD:n ja CKD:n ilmaantuvuus Osallistujat Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu ARDS, otetaan tehohoitoon ja joille tehdään invasiivinen mekaaninen ventilaatio

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
164

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu ARDS, vietiin tehohoitoon ja joille tehdään invasiivinen mekaaninen ventilaatio (IMV).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Kriittisesti sairaat potilaat, jotka on otettu teho-osastolle ARDS-diagnoosilla Berlinon kriteerien mukaan
  • IMV:n alkaminen alle 48 tunnin kuluttua tai kliininen päätös aloittaa IMV.
  • Elinajanodote > 24 tuntia
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

Ketään potilasta ei suljeta pois tutkimuksesta sukupuolen, rodun, etnisen taustan tai seksuaalisen mieltymyksen vuoksi.

  • AKI ennen ARDS:n alkamista
  • Kroonisista hengitystiesairauksista johtuva krooninen hengitysvajaus
  • Krooninen munuaissairaus (CKD-aste ≥ 2) ja mikä tahansa virtsanjohtimen tukos. CKD-potilaan määritelmä on viimeisimmän KDIGO-ohjeen mukaan
  • Krooninen sydämen vajaatoiminta
  • Krooninen maksasairaus
  • Suuri trauma viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tupakointi ja alkoholin juonti
  • BMI ≥ 35
  • Potilaat, jotka tarvitsevat VV-ECMO:ta ja VA-ECMO:ta
  • Ylipainehengityksen alkaminen yli 48 tuntia (invasiivinen tai ei-invasiivinen)
  • Elinajanodote <24 tuntia
  • Sydämen verenkiertopysähdys
  • Kasvain kemoterapiassa/sädehoidossa
  • Älä elvytystä tai lohdutustoimenpiteitä
  • Raskaus teho-osastolla
  • Potilaan tai korvaavan päätöksentekijän antama tietoinen suostumus evätty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1. huhtikuuta 2024 - 31. tammikuuta 2026
AKI:n kumulatiivinen ilmaantuvuus 7 päivän sisällä ARDS:n alkamisesta demoduloidussa ja ei-demoduloidussa ryhmässä
1. huhtikuuta 2024 - 31. tammikuuta 2026

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AKI14
Aikaikkuna: 1. huhtikuuta 2024 - 31. tammikuuta 2026
) AKI:n ilmaantuvuus 14 päivän sisällä ARDS:n alkamisesta potilaalla, jolla on tai ei ole IRVF-moduloitunut tai jolla on erilainen IRVF-kuvio
1. huhtikuuta 2024 - 31. tammikuuta 2026
AKIstage
Aikaikkuna: 1. huhtikuuta 2024 - 31. tammikuuta 2026
VM-, RIhil- ja RIintra-, SI-, VexUS-arvot AKI-potilailla ja ei AKI-potilailla ja eri AKI-vaiheissa
1. huhtikuuta 2024 - 31. tammikuuta 2026
cross talk keuhko-munuainen
Aikaikkuna: 1. huhtikuuta 2024 - 31. tammikuuta 2026
invasiivisen mekaanisen ventilaation parametrit (PEEP, tasannepaine, ajopaine ja hengityselinten staattinen yhteensopivuus) sekä PaCO2- ja PaO2/FiO2-arvot demoduloidussa tai missä tahansa IRVF-kuviossa (jatkuva, pulsatiivinen, kaksivaiheinen ja yksivaiheinen)
1. huhtikuuta 2024 - 31. tammikuuta 2026
CRRT
Aikaikkuna: 1. huhtikuuta 2024 - 31. tammikuuta 2026
IRVF-kuvio (jatkuva, sykkivä, kaksivaiheinen, yksivaiheinen), VM, RIhil ja RIintra, IRVFhil, SI ja VexUS CRRT:n alussa ja lopettamisen yhteydessä
1. huhtikuuta 2024 - 31. tammikuuta 2026
epäonnistuneiden kokeiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1. huhtikuuta 2024 - 31. tammikuuta 2026
Onnistuneesti suoritettujen tutkimusten prosenttiosuus tutkimukseen hyväksyttyjen potilaiden kokonaismäärästä
1. huhtikuuta 2024 - 31. tammikuuta 2026
CKD:n eteneminen
Aikaikkuna: 1. huhtikuuta 2024 - 31. tammikuuta 2026
CKD:n ilmaantuvuus CKD:n esiintyvyys CKD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
1. huhtikuuta 2024 - 31. tammikuuta 2026

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Policlinico Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 4302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia