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Doppler renal para prever lesão renal aguda (LRA) em pacientes com SDRA. (Estudo RED-AKI) (RED-AKI)

4 de março de 2024 atualizado por: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

RED-AKI: Doppler renal na lesão renal aguda. Capacidade do Doppler de fluxo venoso intrarrenal (IRVF) para prever lesão renal aguda (LRA) em pacientes gravemente enfermos com síndrome de desconforto respiratório agudo (SDRA)

Este é um estudo de coorte prospectivo observacional internacional multicêntrico. As principais questões que pretende responder são:

  • OBJETIVO PRIMÁRIO: Descrever a capacidade da demodulação da IRVF no diagnóstico de SDRA para prever o desenvolvimento de LRA dentro de 7 dias a partir do início da SDRA
  • OBJETIVOS SECUNDÁRIOS: A) Descrever a capacidade de demodulação de IRVF ou padrão de IRVF (contínuo, pulsatilidade, bifásico, monofásico) para prever o desenvolvimento de LRA dentro de 14 dias a partir do início da SDRA. B) Descrever os parâmetros RD e VexUS nos pacientes com LRA e sem LRA ao longo do tempo. C) Descrever o impacto da ventilação mecânica invasiva (VMI) na congestão venosa intrarrenal e VexUS., D) Avaliação do efeito da CRRT no padrão IRVF, VexUS e parâmetros. E) Descrever a viabilidade do doppler renal para avaliar IRVF em pacientes respiratórios gravemente enfermos. F) Avaliar a incidência de DRA e DRC Os participantes serão pacientes adultos com diagnóstico de SDRA internados em unidade de terapia intensiva e submetidos à ventilação mecânica invasiva

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
164

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos com diagnóstico de SDRA internados em unidade de terapia intensiva e submetidos à ventilação mecânica invasiva (VMI).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Pacientes críticos internados em unidade de terapia intensiva com diagnóstico de SDRA segundo critérios de Berlino
  • Início da VMI há menos de 48 horas ou decisão clínica de início da VMI.
  • Expectativa de vida > 24 horas
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

Nenhum paciente será excluído do estudo por causa de gênero, raça, etnia ou preferência sexual.

  • LRA antes do início da SDRA
  • Insuficiência respiratória crônica devido a doenças respiratórias crônicas
  • Doença renal crônica (estágio da DRC ≥ 2) e qualquer obstrução ureteral. A definição de paciente com DRC está de acordo com a última diretriz KDIGO
  • Falha crônica do coração
  • Doença hepática crônica
  • Trauma grave nos últimos 3 meses
  • Cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses
  • Fumar e beber álcool
  • IMC ≥ 35
  • Pacientes que necessitam de VV-ECMO e VA-ECMO
  • Início da ventilação com pressão positiva há mais de 48 horas (invasiva ou não invasiva)
  • Expectativa de vida <24 horas
  • Parada cardiocirculatória
  • Neoplasia em quimioterapia/radioterapia
  • Não reanimar ou medidas de conforto
  • Gravidez na admissão na UTI
  • Consentimento informado recusado pelo paciente ou tomador de decisão substituto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência cumulativa
Prazo: 1º de abril de 2024 - 31 de janeiro de 2026
Incidência cumulativa de LRA dentro de 7 dias a partir do início da SDRA no grupo demodulado e não demodulado
1º de abril de 2024 - 31 de janeiro de 2026

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
LRA14
Prazo: 1º de abril de 2024 - 31 de janeiro de 2026
) Incidência de LRA dentro de 14 dias do início da SDRA em pacientes com e sem IRVF demodulada ou com padrão diferente de IRVF
1º de abril de 2024 - 31 de janeiro de 2026
AKIstage
Prazo: 1º de abril de 2024 - 31 de janeiro de 2026
Valores VM, RIhil e RIintra, SI, VexUS em pacientes com LRA e sem LRA e nos diferentes estágios de LRA
1º de abril de 2024 - 31 de janeiro de 2026
conversa cruzada pulmão-rim
Prazo: 1º de abril de 2024 - 31 de janeiro de 2026
parâmetros de ventilação mecânica invasiva (PEEP, pressão de platô, pressão motriz e complacência estática do sistema respiratório) valores e valores de PaCO2 e PaO2/FiO2 no padrão demodulado ou em qualquer padrão de IRVF (contínuo, pulsatilidade, bifásico e monofásico)
1º de abril de 2024 - 31 de janeiro de 2026
CRRT
Prazo: 1º de abril de 2024 - 31 de janeiro de 2026
Padrão IRVF (contínuo, pulsatilidade, bifásico, monofásico), VM, RIhil e RIintra, IRVFhil, SI e VexUS no início e na descontinuação da CRRT
1º de abril de 2024 - 31 de janeiro de 2026
incidência de reprovação no exame
Prazo: 1º de abril de 2024 - 31 de janeiro de 2026
Percentual de exames realizados com sucesso entre o total de pacientes admitidos no estudo
1º de abril de 2024 - 31 de janeiro de 2026
Progressão da DRC
Prazo: 1º de abril de 2024 - 31 de janeiro de 2026
Incidência de DRC Incidência de DRC Incidência Cumulativa de DRC
1º de abril de 2024 - 31 de janeiro de 2026

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Policlinico Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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