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Il Doppler renale per predire il danno renale acuto (AKI) nei pazienti con ARDS. (Studio RED-AKI) (RED-AKI)

4 marzo 2024 aggiornato da: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

RED-AKI: Doppler renale nella lesione renale acuta. Capacità del Doppler a flusso venoso intrarenale (IRVF) di predire il danno renale acuto (AKI) in pazienti critici con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)

Questo è uno studio prospettico di coorte osservazionale internazionale multicentrico. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • SCOPO PRINCIPALE: descrivere la capacità della demodulazione dell'IRVF alla diagnosi di ARDS di prevedere lo sviluppo di AKI entro 7 giorni dall'esordio dell'ARDS
  • OBIETTIVI SECONDARI: A)Descrivere la capacità della demodulazione dell'IRVF o del pattern di IRVF (continuo, pulsatilico, bifasico, monofasico) di predire lo sviluppo di AKI entro 14 giorni dall'esordio dell'ARDS. B) Descrivere i parametri RD e VexUS nei pazienti con AKI e senza AKI nel tempo. C) Descrivere l'impatto della ventilazione meccanica invasiva (IMV) sulla congestione venosa intrarenale e VexUS., D) Valutazione dell'effetto della CRRT sul pattern IRVF, VexUS e parametri. E) Descrivere la fattibilità del doppler renale per valutare l'IRVF in pazienti con patologie respiratorie critiche. F) Valutare l'incidenza di AKD e CKD I partecipanti lo faranno Pazienti adulti con diagnosi di ARDS ricoverati in unità di terapia intensiva e sottoposti a ventilazione meccanica invasiva

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
164

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diagnosi di ARDS ricoverati in unità di terapia intensiva e sottoposti a ventilazione meccanica invasiva (IMV).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Pazienti critici ricoverati in terapia intensiva con diagnosi di ARDS secondo i criteri di Berlino
  • Inizio dell'IMV meno di 48 ore o decisione clinica di iniziare l'IMV.
  • Aspettativa di vita > 24 ore
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

Nessun paziente sarà escluso dallo studio a causa di sesso, razza, etnia o preferenza sessuale.

  • AKI prima dell’insorgenza dell’ARDS
  • Insufficienza respiratoria cronica dovuta a malattie respiratorie croniche
  • Malattia renale cronica (insufficienza renale cronica ≥ 2) e qualsiasi ostruzione ureterale. La definizione di paziente con insufficienza renale cronica è conforme alle ultime linee guida KDIGO
  • Insufficienza cardiaca cronica
  • Malattia epatica cronica
  • Trauma grave negli ultimi 3 mesi
  • Intervento chirurgico importante negli ultimi 3 mesi
  • Fumare e bere alcolici
  • IMC ≥ 35
  • Pazienti che necessitano di VV-ECMO e VA-ECMO
  • Inizio della ventilazione a pressione positiva più di 48 ore (invasiva o non invasiva)
  • Aspettativa di vita <24 ore
  • Arresto cardiocircolatorio
  • Tumori in chemioterapia/radioterapia
  • Non rianimare o adottare misure di conforto
  • Gravidanza al ricovero in terapia intensiva
  • Consenso informato rifiutato da parte del paziente o del decisore surrogato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza cumulativa
Lasso di tempo: 1 aprile 2024 - 31 gennaio 2026
Incidenza cumulativa di AKI entro 7 giorni dall’esordio dell’ARDS nel gruppo demodulato e non demodulato
1 aprile 2024 - 31 gennaio 2026

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AKI14
Lasso di tempo: 1 aprile 2024 - 31 gennaio 2026
) Incidenza di AKI entro 14 giorni dall'esordio dell'ARDS in pazienti con e senza IRVF demodulato o con diverso pattern IRVF
1 aprile 2024 - 31 gennaio 2026
AKIstage
Lasso di tempo: 1 aprile 2024 - 31 gennaio 2026
Valori di VM, RIhil e RIintra, SI, VexUS in pazienti con AKI e senza AKI e nei diversi stadi di AKI
1 aprile 2024 - 31 gennaio 2026
dialogo incrociato polmone-rene
Lasso di tempo: 1 aprile 2024 - 31 gennaio 2026
parametri di ventilazione meccanica invasiva (PEEP, pressione di plateau, pressione di guida e compliance statica del sistema respiratorio) valori e valori di PaCO2 e PaO2/FiO2 nel pattern demodulato o in qualsiasi IRVF (continuo, pulsatilità, bifasico e monofasico)
1 aprile 2024 - 31 gennaio 2026
CRRT
Lasso di tempo: 1 aprile 2024 - 31 gennaio 2026
Pattern IRVF (continuo, pulsatilità, bifasico, monofasico), VM, RIhil e RIintra, IRVFhil, SI e VexUS all'inizio e all'interruzione della CRRT
1 aprile 2024 - 31 gennaio 2026
incidenza di esami falliti
Lasso di tempo: 1 aprile 2024 - 31 gennaio 2026
Percentuale di esami eseguiti con successo sul totale dei pazienti ammessi allo studio
1 aprile 2024 - 31 gennaio 2026
Progressione della malattia renale cronica
Lasso di tempo: 1 aprile 2024 - 31 gennaio 2026
Incidenza della CKD Incidenza della CKD Incidenza cumulativa della CKD
1 aprile 2024 - 31 gennaio 2026

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Policlinico Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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