Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doppler nerek w przewidywaniu ostrego uszkodzenia nerek (AKI) u pacjentów z ARDS. (badanie RED-AKI) (RED-AKI)

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

RED-AKI: Doppler nerek w ostrym uszkodzeniu nerek. Możliwość wewnątrznerkowego dopplera przepływu żylnego (IRVF) w przewidywaniu ostrego uszkodzenia nerek (AKI) u krytycznie chorych pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)

Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • GŁÓWNY CEL: Opisanie możliwości demodulacji IRVF w momencie rozpoznania ARDS w celu przewidzenia rozwoju AKI w ciągu 7 dni od wystąpienia ARDS
  • CELE DODATKOWE: A) Opisanie możliwości demodulacji IRVF lub wzoru IRVF (ciągłego, pulsacyjnego, dwufazowego, jednofazowego) w celu przewidzenia rozwoju AKI w ciągu 14 dni od wystąpienia ARDS. B) Opisanie parametrów RD i VexUS u pacjentów z AKI i bez AKI w czasie. C) Opisać wpływ inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) na przekrwienie żył wewnątrznerkowych i VexUS., D) Ocena wpływu CRRT na wzór IRVF, VexUS i parametry. E) Opisać możliwość zastosowania dopplera nerkowego w ocenie IRVF u krytycznie chorych pacjentów z układem oddechowym. F) Ocena częstości występowania AKD i PChN Uczestnicy: Dorośli pacjenci z rozpoznaniem ARDS, przyjęci na oddział intensywnej terapii i poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
164

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z rozpoznaniem ARDS przyjmowani na oddział intensywnej terapii i poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Pacjenci w stanie krytycznym przyjmowani na oddział intensywnej terapii z rozpoznaniem ARDS według kryteriów berlińskich
  • Rozpoczęcie IMV w czasie krótszym niż 48 godzin lub decyzja kliniczna o rozpoczęciu IMV.
  • Oczekiwana długość życia > 24 godziny
  • Podpisano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Żaden pacjent nie zostanie wykluczony z badania ze względu na płeć, rasę, pochodzenie etniczne lub preferencje seksualne.

  • AKI przed wystąpieniem ARDS
  • Przewlekła niewydolność oddechowa spowodowana przewlekłymi chorobami układu oddechowego
  • Przewlekła choroba nerek (stopień PChN ≥ 2) i niedrożność moczowodu. Definicja pacjenta z PChN jest zgodna z najnowszymi wytycznymi KDIGO
  • Przewlekła niewydolność serca
  • Przewlekła choroba wątroby
  • Poważny uraz w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Palenie i picie alkoholu
  • BMI ≥ 35
  • Pacjenci wymagający VV-ECMO i VA-ECMO
  • Rozpoczęcie wentylacji dodatnim ciśnieniem powyżej 48 godzin (inwazyjnej lub nieinwazyjnej)
  • Oczekiwana długość życia <24 godziny
  • Zatrzymanie krążenia i krążenia
  • Nowotwory w chemioterapii/radioterapii
  • Nie reanimuj ani nie stosuj środków zapewniających komfort
  • Ciąża w momencie przyjęcia na OIOM
  • Odmowa świadomej zgody pacjenta lub zastępczej osoby podejmującej decyzję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skumulowana częstość występowania
Ramy czasowe: 1 kwietnia 2024 - 31 stycznia 2026
Skumulowana częstość występowania AKI w ciągu 7 dni od wystąpienia ARDS w grupie z demodulacją i bez demodulacji
1 kwietnia 2024 - 31 stycznia 2026

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AKI14
Ramy czasowe: 1 kwietnia 2024 - 31 stycznia 2026
) Występowanie AKI w ciągu 14 dni od wystąpienia ARDS u pacjentów z demodulacją IRVF lub bez niej lub z innym wzorem IRVF
1 kwietnia 2024 - 31 stycznia 2026
AKIstage
Ramy czasowe: 1 kwietnia 2024 - 31 stycznia 2026
Wartości VM, RIhil i RIintra, SI, VexUS u pacjentów z AKI i bez AKI oraz w różnych stadiach AKI
1 kwietnia 2024 - 31 stycznia 2026
rozmowa krzyżowa płuco-nerka
Ramy czasowe: 1 kwietnia 2024 - 31 stycznia 2026
wartości parametrów inwazyjnej wentylacji mechanicznej (PEEP, ciśnienie plateau, ciśnienie napędowe i podatność statyczna układu oddechowego) oraz wartości PaCO2 i PaO2/FiO2 w demodulowanym lub dowolnym schemacie IRVF (ciągłym, pulsacyjnym, dwufazowym i jednofazowym)
1 kwietnia 2024 - 31 stycznia 2026
CRRT
Ramy czasowe: 1 kwietnia 2024 - 31 stycznia 2026
Wzór IRVF (ciągły, pulsacyjny, dwufazowy, jednofazowy), VM, RIhil i RIintra, IRVFhil, SI i VexUS na początku i po zakończeniu CRRT
1 kwietnia 2024 - 31 stycznia 2026
częstość niezdania egzaminu
Ramy czasowe: 1 kwietnia 2024 - 31 stycznia 2026
Odsetek pomyślnie wykonanych badań wśród ogółu pacjentów przyjętych do badania
1 kwietnia 2024 - 31 stycznia 2026
Postęp PChN
Ramy czasowe: 1 kwietnia 2024 - 31 stycznia 2026
Częstość występowania PChN Częstość występowania PChN Łączna częstość występowania PChN
1 kwietnia 2024 - 31 stycznia 2026

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Policlinico Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami