Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidbesparende anæstesibehandling til pædiatriske patienter, der får tonsiloperation

14. maj 2026 opdateret af: Arielle Mizrahi-Arnaud, Boston Children's Hospital

Opioidbesparende anæstesibehandling til pædiatriske patienter, der får tonsiloperation; en randomiseret, kontrolleret, ikke-mindreværdsundersøgelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret, non-inferioritetsundersøgelse af patienter, der gennemgår tonsiloperationer på Boston Children's Hospital Waltham. Det overordnede mål er at evaluere effektiviteten af ​​en opioidbedøvelsesplan (morfin, ketorolac og acetaminophen versus en opioidbesparende bedøvelsesplan (dexmedetomidin, ketorolac og acetaminophen) til perioperativ analgesi og restitutionstid hos patienter, der gennemgår tonsillektomi i Boston og tonsillotomi i Boston. . Sekundære foranstaltninger omfatter redningsopioider administreret i post-anesthesia care unit (PACU), genoperation sekundært til blødning, emergens delirium, postoperativ kvalme og opkastning, intraoperativ hæmodynamik, intraoperativ vasopressor administration og procedurens længde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesia klassifikationsstatus I-III
  • Alder 3 år til 17 år
  • Planlagt til tonsillektomi eller tonsillotomi med eller uden adenoidektomi på Boston Children's Hospital Waltham

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er planlagt til primær tonsillektomi/tonsillotomi.
  • Patienter med kendte koagulopatier
  • Patienter med tidligere kroniske smertesyndromer
  • Patienter med enhver tilstand/indikation, der ville forhindre dem i at kunne randomiseres (dvs. allergi over for en af ​​undersøgelsens medicin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Opioidbesparende bedøvelsesplan
Til deres tonsiloperation vil forsøgspersonerne modtage Dexmedetomidin (1mcg/kg bolus givet intravenøst ​​ved induktion af anæstesi) og Acetaminophen (12,5mg/kg med en maksimal dosis på 1 gram givet intravenøst ​​ved induktion af anæstesi). Ketorolac 0,5 mg/kg med en maksimal dosis på 30 mg givet intravenøst ​​i slutningen af ​​operationen. Der vil ikke blive givet opioider under proceduren.
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (1 mcg/kg bolus givet intravenøst ​​ved induktion af anæstesi
Andre navne:
  • Precedex
Medicin: Acetaminophen
Acetaminophen (12,5 mg/kg med en maksimal dosis på 1 gram givet intravenøst ​​ved induktion af anæstesi).
Andre navne:
  • Ofirmev
Medicin: Ketorolac
Ketorolac 0,5 mg/kg med en maksimal dosis på 30 mg intravenøst ​​ved operationens afslutning.
Andre navne:
  • Toradol
Aktiv komparator: Opioidbedøvelsesplan
Til deres tonsiloperation vil forsøgspersonerne modtage morfin (0,1 mg/kg givet intravenøst ​​ved induktion af anæstesi) og Acetaminophen (12,5 mg/kg med en maksimal dosis på 1 gram givet intravenøst ​​ved induktion af anæstesi). Ketorolac 0,5 mg/kg med en maksimal dosis på 30 mg intravenøst ​​ved operationens afslutning.
Medicin: Acetaminophen
Acetaminophen (12,5 mg/kg med en maksimal dosis på 1 gram givet intravenøst ​​ved induktion af anæstesi).
Andre navne:
  • Ofirmev
Medicin: Ketorolac
Ketorolac 0,5 mg/kg med en maksimal dosis på 30 mg intravenøst ​​ved operationens afslutning.
Andre navne:
  • Toradol
Medicin: Morfin
Morfin (0,1 mg/kg givet intravenøst ​​ved induktion af anæstesi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median smertescore på post-anæstesi-afdelingen
Tidsramme: indlæggelse på post-anæstesiafdelingen til 2-6 timer postoperativt
Median smertescore i plejeenheden efter anæstesi målt ved den numeriske vurderingsskala (NRS), Wong-Baker Faces-skalaen eller FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) som angivet baseret på patientens alder og udvikling. Alle skalaer udføres på en 0-10 skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den højeste smerte.
indlæggelse på post-anæstesiafdelingen til 2-6 timer postoperativt
Postoperative smerter efter 12-24 timer
Tidsramme: 12-24 timer efter operationen
Smerter kategoriseret som ingen, mild, moderat og svær. Taget fra det rutinemæssige opfølgende sygeplejeopkald.
12-24 timer efter operationen
Postoperativ anæstesi-enhed Opholdslængde (timer)
Tidsramme: Fra indgang til post-anæstesi-afdelingen til udgang fra post-anæstesi-afdelingen. Vurderet i op til 8 timer på operationsdatoen
Længde af tid brugt i den postoperative anæstesiafdeling efter tonsiloperation
Fra indgang til post-anæstesi-afdelingen til udgang fra post-anæstesi-afdelingen. Vurderet i op til 8 timer på operationsdatoen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Administration af opioid redningsmedicin
Tidsramme: operationsslut til 2-6 timer efter operationen
Opioid redningsmedicin administreret (rapporteret som orale morfinækvivalenter)
operationsslut til 2-6 timer efter operationen
Emergence Delirium
Tidsramme: operationsslut til 2-6 timer efter operationen
Forekomst af emergensdelirium defineret som en score ≥ 10 på Pediatric Aesthesia Emergence Delirium Scale. Scores spænder fra 0-20, hvor 0 er ingen agitation/delirium til 20 er det højeste niveau.
operationsslut til 2-6 timer efter operationen
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: operationsslut til 2-6 timer efter operationen
Forekomst af episoder med emesis eller administration af antiemetika på post-anæstesiafdelingen
operationsslut til 2-6 timer efter operationen
Procedurens længde (minutter)
Tidsramme: 0-60 minutter
fra incisionstid til patient bliver kørt ud af operationsstuen
0-60 minutter
Intraoperativt blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 10 minutter
Intervallet for systolisk blodtryk inden for 10 minutter efter anæstesiinduktion
10 minutter
Intraoperativ hjertefrekvens (slag pr. sekund)
Tidsramme: 10 minutter
Hjertefrekvensområde inden for 10 minutter efter anæstesiinduktion
10 minutter
Vasopressor administration
Tidsramme: 0-60 minutter
Intraoperativ administration af vasopressorer
0-60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-P00047028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger