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Opioidsparende Anästhesieversorgung für pädiatrische Patienten mit Mandeloperation

14. Mai 2026 aktualisiert von: Arielle Mizrahi-Arnaud, Boston Children's Hospital

Opioidsparende Anästhesieversorgung für pädiatrische Patienten mit Mandeloperation; eine randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie an Patienten, die sich am Boston Children's Hospital Waltham einer Mandeloperation unterziehen. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Wirksamkeit eines Opioid-Anästhesieplans (Morphin, Ketorolac und Paracetamol) im Vergleich zu einem opioidschonenden Anästhesieplan (Dexmedetomidin, Ketorolac und Paracetamol) für perioperative Analgesie und Erholungszeit bei Patienten, die sich am Boston Children's Hospital Waltham einer Tonsillektomie und Tonsillotomie unterziehen . Zu den sekundären Maßnahmen gehören Notfall-Opioide, die auf der Post-Anästhesie-Station (PACU) verabreicht werden, eine erneute Operation infolge von Blutungen, Emergenz-Delirium, postoperative Übelkeit und Erbrechen, intraoperative Hämodynamik, intraoperative Verabreichung von Vasopressoren und die Dauer des Eingriffs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifizierungsstatus I–III der American Society of Anaesthesia
  • Alter: 3 bis 17 Jahre
  • Geplant für eine Tonsillektomie oder Tonsillotomie mit oder ohne Adenoidektomie im Boston Children's Hospital Waltham

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, für die keine primäre Tonsillektomie/Tonsillotomie vorgesehen ist.
  • Patienten mit bekannten Koagulopathien
  • Patienten mit früheren chronischen Schmerzsyndromen
  • Patienten mit einer Erkrankung/Indikation, die eine Randomisierung verhindern würde (d. h. Allergie gegen eines der Studienmedikamente)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Opioidsparender Anästhesieplan
Für ihre Mandeloperation erhalten die Probanden Dexmedetomidin (1 µg/kg Bolus, intravenös bei Narkoseeinleitung verabreicht) und Acetaminophen (12,5 mg/kg mit einer Höchstdosis von 1 Gramm, intravenös bei Narkoseeinleitung verabreicht). Ketorolac 0,5 mg/kg mit einer maximalen Dosis von 30 mg wird am Ende der Operation intravenös verabreicht. Während des Eingriffs werden keine Opioide verabreicht.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (1 µg/kg Bolus, intravenös verabreicht bei Narkoseeinleitung).
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Arzneimittel: Acetaminophen
Acetaminophen (12,5 mg/kg mit einer maximalen Dosis von 1 Gramm, intravenös verabreicht bei Narkoseeinleitung).
Andere Namen:
  • Ofirmew
Arzneimittel: Ketorolac
Ketorolac 0,5 mg/kg mit einer maximalen Dosis von 30 mg intravenös am Ende der Operation.
Andere Namen:
  • Toradol
Aktiver Komparator: Opioid-Anästhesieplan
Für ihre Mandeloperation erhalten die Probanden Morphin (0,1 mg/kg intravenös bei Narkoseeinleitung verabreicht) und Paracetamol (12,5 mg/kg mit einer Höchstdosis von 1 Gramm intravenös bei Narkoseeinleitung verabreicht). Ketorolac 0,5 mg/kg mit einer maximalen Dosis von 30 mg intravenös am Ende der Operation.
Arzneimittel: Acetaminophen
Acetaminophen (12,5 mg/kg mit einer maximalen Dosis von 1 Gramm, intravenös verabreicht bei Narkoseeinleitung).
Andere Namen:
  • Ofirmew
Arzneimittel: Ketorolac
Ketorolac 0,5 mg/kg mit einer maximalen Dosis von 30 mg intravenös am Ende der Operation.
Andere Namen:
  • Toradol
Arzneimittel: Morphium
Morphin (0,1 mg/kg intravenös bei Narkoseeinleitung verabreicht)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Schmerzwerte auf der Postanästhesiestation
Zeitfenster: Eintritt in die Postanästhesiestation bis 2–6 Stunden nach der Operation
Mittlere Schmerzwerte auf der Postanästhesiestation, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS), der Wong-Baker-Gesichtsskala oder der FLACC-Skala (Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Trost), je nach Alter und Entwicklung des Patienten. Alle Skalen werden auf einer Punkteskala von 0 bis 10 durchgeführt, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den höchsten Schmerz steht.
Eintritt in die Postanästhesiestation bis 2–6 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen nach 12–24 Stunden
Zeitfenster: 12–24 Stunden nach der Operation
Schmerzen werden in die Kategorien „kein“, „leicht“, „mäßig“ und „stark“ eingeteilt. Entnommen aus dem routinemäßigen Folgeanruf der Pflegekraft.
12–24 Stunden nach der Operation
Postoperative Anästhesieeinheit Aufenthaltsdauer (Stunden)
Zeitfenster: Vom Eingang zur Post-Anästhesie-Pflegestation bis zum Ausgang der Post-Anästhesie-Pflegestation. Die Beurteilung erfolgt bis zu 8 Stunden am Tag der Operation
Verweildauer in der postoperativen Anästhesiestation nach einer Mandeloperation
Vom Eingang zur Post-Anästhesie-Pflegestation bis zum Ausgang der Post-Anästhesie-Pflegestation. Die Beurteilung erfolgt bis zu 8 Stunden am Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verabreichung von Opioid-Rettungsmedikamenten
Zeitfenster: Die Operation endet 2–6 Stunden nach der Operation
Verabreichte Opioid-Rettungsmedikamente (angegeben als orale Morphinäquivalente)
Die Operation endet 2–6 Stunden nach der Operation
Emergenzdelir
Zeitfenster: Die Operation endet 2–6 Stunden nach der Operation
Inzidenz eines Emergenzdelirs, definiert als ein Wert ≥ 10 auf der Skala für das Emergenzdelir bei pädiatrischer Anästhesie. Die Werte liegen zwischen 0 und 20, wobei 0 für keine Unruhe/Delirium und 20 für die höchste Stufe steht.
Die Operation endet 2–6 Stunden nach der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Die Operation endet 2–6 Stunden nach der Operation
Häufigkeit von Episoden von Erbrechen oder der Verabreichung von Antiemetika auf der Postanästhesiestation
Die Operation endet 2–6 Stunden nach der Operation
Verfahrensdauer (Minuten)
Zeitfenster: 0-60 Minuten
vom Zeitpunkt der Inzision bis zum Transport des Patienten aus dem Operationssaal
0-60 Minuten
Intraoperativer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 10 Minuten
Bereich des systolischen Blutdrucks innerhalb von 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
10 Minuten
Intraoperative Herzfrequenz (Schläge pro Sekunde)
Zeitfenster: 10 Minuten
Bereich der Herzfrequenz innerhalb von 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
10 Minuten
Vasopressor-Verabreichung
Zeitfenster: 0-60 Minuten
Intraoperative Verabreichung von Vasopressoren
0-60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-P00047028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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