Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioideja säästävä anestesiahoito nielurisaleikkauksen saaville lapsipotilaille

torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Arielle Mizrahi-Arnaud, Boston Children's Hospital

Opioideja säästävä anestesiahoito lapsipotilaille, joille on tehty nielurisaleikkaus; satunnaistettu, kontrolloitu, ei-alempiarvoisuustutkimus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, non-alempiarvoisuustutkimus potilaista, joille tehdään nielurisaleikkauksia Bostonin lastensairaala Walthamissa. Yleisenä tavoitteena on arvioida opioidianestesiasuunnitelman (morfiini, ketorolaakki ja asetaminofeeni verrattuna opioideja säästävään anestesiasuunnitelmaan (deksmedetomidiini, ketorolakki ja asetaminofeeni) tehoa perioperatiiviseen analgesiaan ja toipumisaikaan potilailla, joille tehdään nielurisojen poisto ja tonsillotomia Bostonin lastensairaalassa. . Toissijaisia ​​toimenpiteitä ovat anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) annetut pelastusopioidit, verenvuodon jälkeinen uusintaleikkaus, deliriumin ilmaantuminen, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, intraoperatiivinen hemodynamiikka, intraoperatiivinen vasopressorin antaminen ja toimenpiteen pituus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
62

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453
        • Boston Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesia -luokituksen tila I-III
  • Ikäraja 3-17 vuotta
  • Suunniteltu nielurisojen poistoon tai tonsillotomiaan adenoidektomian kanssa tai ilman Bostonin lastensairaala Walthamissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille ei ole määrätty primaarista tonsillektiota/tonsillotomiaa.
  • Potilaat, joilla on tunnettuja koagulopatioita
  • Potilaat, joilla on aiempaa kroonista kipuoireyhtymää
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus/aihe, joka estäisi heidän satunnaistamisen (esim. allergia jollekin tutkimuslääkkeestä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Opioideja säästävä anestesiasuunnitelma
Tonsillaleikkaukseensa koehenkilöt saavat deksmedetomidiinia (1 mcg/kg boluksena laskimonsisäisesti anestesian induktion yhteydessä) ja asetaminofeenia (12,5 mg/kg, maksimiannos 1 gramma laskimoon anestesian induktion yhteydessä). Ketorolakki 0,5 mg/kg, enimmäisannos 30 mg laskimoon leikkauksen lopussa. Opioideja ei anneta toimenpiteen aikana.
Lääke: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini (1 mcg/kg boluksena laskimoon anestesian induktion yhteydessä
Muut nimet:
  • Precedex
Lääke: Asetaminofeeni
Asetaminofeeni (12,5 mg/kg, maksimiannos 1 gramma annettuna laskimoon anestesian induktion yhteydessä).
Muut nimet:
  • Ofirmev
Lääke: Ketorolac
Ketorolakki 0,5 mg/kg, enimmäisannos 30 mg laskimoon leikkauksen lopussa.
Muut nimet:
  • Toradol
Active Comparator: Opioidin anestesiasuunnitelma
Tonsillakirurgiaan koehenkilöt saavat morfiinia (0,1 mg/kg laskimoon anestesian induktion yhteydessä) ja asetaminofeenia (12,5 mg/kg, maksimiannos 1 gramma laskimoon anestesian induktion yhteydessä). Ketorolakki 0,5 mg/kg, enimmäisannos 30 mg laskimoon leikkauksen lopussa.
Lääke: Asetaminofeeni
Asetaminofeeni (12,5 mg/kg, maksimiannos 1 gramma annettuna laskimoon anestesian induktion yhteydessä).
Muut nimet:
  • Ofirmev
Lääke: Ketorolac
Ketorolakki 0,5 mg/kg, enimmäisannos 30 mg laskimoon leikkauksen lopussa.
Muut nimet:
  • Toradol
Lääke: Morfiini
Morfiini (0,1 mg/kg laskimoon anestesian induktion yhteydessä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaanikipupisteet anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
Aikaikkuna: anestesian jälkeiseen hoitoon 2-6 tunnin kuluttua leikkauksesta
Mediaanikipupisteet anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS), Wong-Baker Faces -asteikolla tai FLACC-asteikolla (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) potilaan iän ja kehityksen perusteella. Kaikki asteikot tehdään 0-10 pisteen asteikolla, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on suurin kipu.
anestesian jälkeiseen hoitoon 2-6 tunnin kuluttua leikkauksesta
Leikkauksen jälkeinen kipu 12-24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 12-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu luokitellaan ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea. Otettu rutiininomaisesta seurantasairaanhoitajapuhelusta.
12-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen anestesiayksikön oleskelun pituus (tuntia)
Aikaikkuna: Anestesian jälkeisen hoitoyksikön tulosta anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä poistumiseen. Arvioitu enintään 8 tuntia leikkauspäivänä
Leikkauksen jälkeisessä anestesiayksikössä vietetty aika nielurisaleikkauksen jälkeen
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön tulosta anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä poistumiseen. Arvioitu enintään 8 tuntia leikkauspäivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien pelastuslääkkeiden antaminen
Aikaikkuna: leikkaus päättyy 2-6 tunnin kuluttua leikkauksesta
Annetut opioidien pelastuslääkkeet (raportoitu oraalisina morfiinivastineina)
leikkaus päättyy 2-6 tunnin kuluttua leikkauksesta
Deliriumin ilmaantuminen
Aikaikkuna: leikkaus päättyy 2-6 tunnin kuluttua leikkauksesta
Deliriumin ilmaantuvuus määritellään pisteeksi ≥ 10 lasten anestesian ilmenemisdelirium-asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0-20 ja 0 ei ole levottomuutta/deliriumia ja 20 on korkein taso.
leikkaus päättyy 2-6 tunnin kuluttua leikkauksesta
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: leikkaus päättyy 2-6 tunnin kuluttua leikkauksesta
Oksentelujaksojen ilmaantuvuus tai antiemeettien antaminen anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
leikkaus päättyy 2-6 tunnin kuluttua leikkauksesta
Toimenpiteen pituus (minuutteja)
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia
viiltoajasta siihen asti, kun potilas ajetaan ulos leikkaussalista
0-60 minuuttia
Intraoperatiivinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Systolisen verenpaineen vaihteluväli 10 minuutin sisällä anestesian induktiosta
10 minuuttia
Intraoperatiivinen syke (lyöntiä sekunnissa)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Sykealue 10 minuutin sisällä anestesian induktiosta
10 minuuttia
Vasopressorin antaminen
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia
Vasopressorien intraoperatiivinen anto
0-60 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boston Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 9. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB-P00047028

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia