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Cuidados anestésicos poupadores de opióides para pacientes pediátricos submetidos a cirurgia de amígdalas

14 de maio de 2026 atualizado por: Arielle Mizrahi-Arnaud, Boston Children's Hospital

Cuidados anestésicos poupadores de opioides para pacientes pediátricos submetidos à cirurgia de amígdalas; um estudo randomizado, controlado e de não inferioridade

Este é um estudo prospectivo, randomizado, controlado e de não inferioridade de pacientes submetidos a cirurgias de amígdalas no Boston Children's Hospital Waltham. O objetivo geral é avaliar a eficácia de um plano anestésico opióide (morfina, cetorolaco e paracetamol versus um plano anestésico poupador de opióides (dexmedetomidina, cetorolaco e paracetamol) para analgesia perioperatória e tempo de recuperação em pacientes submetidos a tonsilectomias e tonsilotomias no Boston Children's Hospital Waltham . As medidas secundárias incluem opioides de resgate administrados na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), reoperação secundária a sangramento, delírio ao despertar, náuseas e vômitos pós-operatórios, hemodinâmica intraoperatória, administração intraoperatória de vasopressores e duração do procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
        • Boston Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classificação da Sociedade Americana de Anestesia status I-III
  • Idades de 3 anos a 17 anos
  • Programado para amigdalectomia ou tonsilotomia com ou sem adenoidectomia no Boston Children's Hospital Waltham

Critério de exclusão:

  • Pacientes não programados para tonsilectomia/amigdalotomia primária.
  • Pacientes com coagulopatias conhecidas
  • Pacientes com síndromes de dor crônica anteriores
  • Pacientes com qualquer condição/indicação que os impeça de serem randomizados (ou seja, alergia a um dos medicamentos do estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Plano anestésico poupador de opioides
Para a cirurgia de amígdalas, os indivíduos receberão Dexmedetomidina (bolus de 1mcg/kg administrado por via intravenosa na indução da anestesia) e paracetamol (12,5 mg/kg com dose máxima de 1 grama administrado por via intravenosa na indução da anestesia). Cetorolaco 0,5mg/kg com dose máxima de 30mg administrado por via intravenosa no final da cirurgia. Nenhum opioide será administrado durante o procedimento.
Medicamento: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina (bolus de 1mcg/kg administrado por via intravenosa na indução da anestesia
Outros nomes:
  • Precedex
Medicamento: Paracetamol
Paracetamol (12,5 mg/kg com dose máxima de 1 grama administrado por via intravenosa na indução da anestesia).
Outros nomes:
  • Ofirmev
Medicamento: Cetorolaco
Cetorolaco 0,5mg/kg com dose máxima de 30mg por via intravenosa ao final da cirurgia.
Outros nomes:
  • Toradol
Comparador Ativo: Plano Anestésico Opioide
Para a cirurgia das amígdalas, os indivíduos receberão morfina (0,1 mg/kg administrada por via intravenosa na indução da anestesia) e paracetamol (12,5 mg/kg com dose máxima de 1 grama administrada por via intravenosa na indução da anestesia). Cetorolaco 0,5mg/kg com dose máxima de 30mg por via intravenosa ao final da cirurgia.
Medicamento: Paracetamol
Paracetamol (12,5 mg/kg com dose máxima de 1 grama administrado por via intravenosa na indução da anestesia).
Outros nomes:
  • Ofirmev
Medicamento: Cetorolaco
Cetorolaco 0,5mg/kg com dose máxima de 30mg por via intravenosa ao final da cirurgia.
Outros nomes:
  • Toradol
Medicamento: Morfina
Morfina (0,1 mg/kg administrada por via intravenosa na indução da anestesia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores medianos de dor na unidade de recuperação pós-anestésica
Prazo: entrada na unidade de recuperação pós-anestésica até 2-6 horas de pós-operatório
Escores medianos de dor na unidade de recuperação pós-anestésica medidos pela escala de avaliação numérica (NRS), escala Wong-Baker Faces ou escala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), conforme indicado com base na idade e desenvolvimento do paciente. Todas as escalas são feitas em uma escala de 0 a 10 pontos, sendo 0 sem dor e 10 sendo a dor mais alta.
entrada na unidade de recuperação pós-anestésica até 2-6 horas de pós-operatório
Dor pós-operatória em 12-24 horas
Prazo: 12-24 horas de pós-operatório
Dor categorizada em nenhuma, leve, moderada e intensa. Retirado do telefonema de enfermagem de acompanhamento de rotina.
12-24 horas de pós-operatório
Tempo de permanência na unidade de anestesia pós-operatória (horas)
Prazo: Da entrada na Unidade de Recuperação Pós-Anestésica até a saída da Unidade de Recuperação Pós-Anestésica. Avaliado por até 8 horas na data da cirurgia
Tempo de permanência na Unidade de Anestesia Pós-Operatória após cirurgia de amígdalas
Da entrada na Unidade de Recuperação Pós-Anestésica até a saída da Unidade de Recuperação Pós-Anestésica. Avaliado por até 8 horas na data da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Administração de medicação de resgate opioide
Prazo: a cirurgia termina em 2 a 6 horas de pós-operatório
Medicamentos de resgate opioides administrados (relatados como equivalentes de morfina oral)
a cirurgia termina em 2 a 6 horas de pós-operatório
Delírio de Emergência
Prazo: a cirurgia termina em 2 a 6 horas de pós-operatório
Incidência de delirium ao despertar definida como pontuação ≥ 10 na Escala de Delirium de Emergência em Anestesia Pediátrica. As pontuações variam de 0 a 20, sendo 0 sem agitação/delírio e 20 sendo o nível mais alto.
a cirurgia termina em 2 a 6 horas de pós-operatório
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: a cirurgia termina em 2 a 6 horas de pós-operatório
Incidência de episódios de êmese ou administração de antieméticos na sala de recuperação pós-anestésica
a cirurgia termina em 2 a 6 horas de pós-operatório
Duração do procedimento (minutos)
Prazo: 0-60 minutos
desde o momento da incisão até o paciente ser levado para fora da sala de cirurgia
0-60 minutos
Pressão arterial intraoperatória (mmHg)
Prazo: 10 minutos
Faixa de pressão arterial sistólica dentro de 10 minutos após a indução anestésica
10 minutos
Frequência cardíaca intraoperatória (batimentos por segundo)
Prazo: 10 minutos
Faixa de frequência cardíaca dentro de 10 minutos após a indução anestésica
10 minutos
Administração de vasopressor
Prazo: 0-60 minutos
Administração intraoperatória de vasopressores
0-60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-P00047028

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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