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Atención anestésica ahorradora de opioides para pacientes pediátricos sometidos a cirugía de amígdalas

14 de mayo de 2026 actualizado por: Arielle Mizrahi-Arnaud, Boston Children's Hospital

Atención anestésica ahorradora de opioides para pacientes pediátricos sometidos a cirugía de amígdalas; un estudio aleatorizado, controlado y de no inferioridad

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y de no inferioridad de pacientes sometidos a cirugías de amígdalas en el Boston Children's Hospital Waltham. El objetivo general es evaluar la eficacia de un plan anestésico con opioides (morfina, ketorolaco y acetaminofén versus un plan anestésico ahorrador de opioides (dexmedetomidina, ketorolaco y acetaminofén) para la analgesia perioperatoria y el tiempo de recuperación en pacientes sometidos a amigdalectomías y amigdalectomías en el Boston Children's Hospital Waltham . Las medidas secundarias incluyen opioides de rescate administrados en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), reoperación secundaria a hemorragia, delirio de emergencia, náuseas y vómitos posoperatorios, hemodinámica intraoperatoria, administración intraoperatoria de vasopresores y duración del procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
62

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
        • Boston Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado de clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesia I-III
  • Edades de 3 años a 17 años.
  • Programado para amigdalectomía o amigdalectomía con o sin adenoidectomía en el Boston Children's Hospital Waltham

Criterio de exclusión:

  • Pacientes no programados para amigdalectomía/amigdalectomía primaria.
  • Pacientes con coagulopatías conocidas.
  • Pacientes con síndromes de dolor crónico previos.
  • Pacientes con cualquier condición/indicación que les impida ser aleatorizados (es decir, alergia a uno de los medicamentos del estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Plan anestésico ahorrador de opioides
Para la cirugía de amígdalas, los sujetos recibirán dexmedetomidina (bolo de 1 mcg/kg administrado por vía intravenosa en la inducción de la anestesia) y acetaminofén (12,5 mg/kg con una dosis máxima de 1 gramo administrado por vía intravenosa en la inducción de la anestesia). Ketorolac 0,5 mg/kg con una dosis máxima de 30 mg por vía intravenosa al final de la cirugía. No se administrarán opioides durante el procedimiento.
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina (bolo de 1 mcg/kg administrado por vía intravenosa en el momento de la inducción de la anestesia).
Otros nombres:
  • Precedente
Droga: Paracetamol
Acetaminofén (12,5 mg/kg con una dosis máxima de 1 gramo administrado por vía intravenosa en la inducción de la anestesia).
Otros nombres:
  • Offirmev
Droga: Ketorolaco
Ketorolac 0,5 mg/kg con una dosis máxima de 30 mg por vía intravenosa al finalizar la cirugía.
Otros nombres:
  • Toradol
Comparador activo: Plan de anestesia con opioides
Para la cirugía de amígdalas, los sujetos recibirán morfina (0,1 mg/kg por vía intravenosa en la inducción de la anestesia) y acetaminofén (12,5 mg/kg con una dosis máxima de 1 gramo por vía intravenosa en la inducción de la anestesia). Ketorolac 0,5 mg/kg con una dosis máxima de 30 mg por vía intravenosa al finalizar la cirugía.
Droga: Paracetamol
Acetaminofén (12,5 mg/kg con una dosis máxima de 1 gramo administrado por vía intravenosa en la inducción de la anestesia).
Otros nombres:
  • Offirmev
Droga: Ketorolaco
Ketorolac 0,5 mg/kg con una dosis máxima de 30 mg por vía intravenosa al finalizar la cirugía.
Otros nombres:
  • Toradol
Droga: Morfina
Morfina (0,1 mg/kg administrados por vía intravenosa durante la inducción de la anestesia)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones medianas de dolor en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos entre 2 y 6 horas después de la operación
Puntuaciones medianas de dolor en la unidad de cuidados postanestésicos medidas mediante la escala de calificación numérica (NRS), la escala de caras de Wong-Baker o la escala FLACC (cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad) según lo indicado según la edad y el desarrollo del paciente. Todas las escalas se realizan en una escala de 0 a 10 puntos, siendo 0 ningún dolor y 10 el dolor más alto.
ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos entre 2 y 6 horas después de la operación
Dolor postoperatorio a las 12-24 horas
Periodo de tiempo: 12-24 horas después de la operación
Dolor categorizado como ninguno, leve, moderado y severo. Tomado de la llamada telefónica de seguimiento rutinario de enfermería.
12-24 horas después de la operación
Unidad de Anestesia Postoperatoria Duración de la Estancia (horas)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la Unidad de Cuidados Postanestésicos hasta la salida de la Unidad de Cuidados Postanestésicos. Evaluado por hasta 8 horas en la fecha de la cirugía.
Tiempo de permanencia en la Unidad de Anestesia Postoperatoria después de una cirugía de amígdalas
Desde el ingreso a la Unidad de Cuidados Postanestésicos hasta la salida de la Unidad de Cuidados Postanestésicos. Evaluado por hasta 8 horas en la fecha de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Administración de medicamentos de rescate opioides
Periodo de tiempo: La cirugía finaliza entre 2 y 6 horas después de la operación.
Medicamentos de rescate opioides administrados (reportados como equivalentes de morfina oral)
La cirugía finaliza entre 2 y 6 horas después de la operación.
Delirio de emergencia
Periodo de tiempo: La cirugía finaliza entre 2 y 6 horas después de la operación.
Incidencia de delirio de emergencia definido como una puntuación ≥ 10 en la Escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica. Las puntuaciones varían de 0 a 20, donde 0 es sin agitación/delirio y 20 es el nivel más alto.
La cirugía finaliza entre 2 y 6 horas después de la operación.
Náuseas y vómitos postoperatorios.
Periodo de tiempo: La cirugía finaliza entre 2 y 6 horas después de la operación.
Incidencia de episodios de emesis o administración de antieméticos en la unidad de cuidados postanestésicos
La cirugía finaliza entre 2 y 6 horas después de la operación.
Duración del procedimiento (minutos)
Periodo de tiempo: 0-60 minutos
desde el momento de la incisión hasta que el paciente sale del quirófano
0-60 minutos
Presión arterial intraoperatoria (mmHg)
Periodo de tiempo: 10 minutos
Rango de presión arterial sistólica dentro de los 10 minutos posteriores a la inducción de la anestesia
10 minutos
Frecuencia cardíaca intraoperatoria (latidos por segundo)
Periodo de tiempo: 10 minutos
Rango de frecuencia cardíaca dentro de los 10 minutos posteriores a la inducción de la anestesia
10 minutos
Administración de vasopresores
Periodo de tiempo: 0-60 minutos
Administración intraoperatoria de vasopresores.
0-60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boston Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB-P00047028

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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